Ikä-sukupuolen vaikutus BIA:n farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin profiileihin 5 1058

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet (nuoret ja vanhukset):

1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisen seulontamenettelyn suorittamista;
2. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen ja digitaalisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;
3. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukauden ajan seulonnassa;
4. BMI 18-30 kg/m2, mukaan lukien;
5. Negatiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCV Ab) ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIV-1 ja HIV-2 Ab) seulonnassa;
6. Kliiniset laboratoriotestien tulokset, jotka ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnan ja tutkimukseen pääsyn yhteydessä;

7. Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja tutkimukseen pääsyssä;

   Jos mies:

8. Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen raskaana olevan kumppanin tai hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvikorkki] spermisidivaahdolla tai geelillä tai kalvolla tai kermalla tai peräpuikolla; todellinen raittius tai vasektomia) koko tutkimuksen ajan;

9. Siittiöiden luovuttamatta jättäminen koko tutkimuksen ajan.

   Vain nuoret aiheet:

10. 18–40-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.

    Jos nainen:

11. Ei hedelmällistä ikää leikkauksen tai vähintään 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen (eli 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä vahvistettu vaihdevuodet;
12. Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää [kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan tai holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa tai geeliä tai kalvoa tai kermaa tai peräpuikkoa; todellinen raittius; tai miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia, edellyttäen, että hän on tutkittavan ainoa kumppani] koko tutkimuksen ajan;

13. Jos olet hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen ottaessa.

    Vain iäkkäät aiheet:

14. Yli 65-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet (nuoret ja vanhukset):

1. Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisten, lymfaattisten, neurologisten, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen, tuki- ja liikuntaelinten, sukuelinten, immunologisten, dermatologisten, endokriinisten, sidekudossairauksien tai -häiriöiden esiintyminen tai esiintyminen;
2. Kliinisesti merkityksellinen leikkaushistoria;
3. Merkittävä atopia tai lääkeyliherkkyys historiassa;
4. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
5. Yli 14 yksikön alkoholin nauttiminen viikossa [1 yksikkö vastaa 1 lasillista 12° viiniä (10 cL), 1 lasillista 45° pastista (2,5 cL), 1 lasillista 40° viskiä (2,5 cL), 1 lasia 12° samppanjaa (10 cL), 1 lasillinen 18° aperitiivijuomaa (7 cL) tai yksi 25 cl lasillinen 5° olutta];
6. Merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnassa tai opiskeluun ottaessa;
7. Akuutit maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys) seulonnan tai tutkimukseen ottamisen aikana;
8. BIA 5-1058:n aikaisempi käyttö;
9. minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Osallistuminen yli 2 kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
11. Veren tai verituotteiden luovuttaminen tai vastaanottaminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
12. Kasvissyöjät, vegaanit tai muut lääketieteelliset ruokavaliorajoitukset;
13. ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa;

14. Ei todennäköisesti toimi yhteistyössä tutkimuksen vaatimusten kanssa.

    Jos mies:

15. Ei käytä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää;

16. Kieltäytyminen luopumasta siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan.

    Vain nuoret aiheet:

17. Sellaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä vastaanottopäivästä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin;

    Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen:

18. raskaana oleva tai imettävä;

19. Ei käytä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai käytä oraalisia ehkäisyvalmisteita.

    Vain iäkkäät aiheet:

20. Iäkkäille koehenkilöille kiellettiin aiemmin määrätyt lääkkeet, jotka häiritsivät BIA 5-1058:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tai turvallisuuden/siedettävyyden arviointia ja lisämunuaisten tai munuaisten toimintaa. kuitenkin aiemmin määrätyt lääkkeet, jotka eivät häirinneet BIA 5-1058:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä tai turvallisuuden/siedettävyyden arviointia, lisämunuaisen tai munuaisten toimintaa ja jotka eivät voineet vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin, sallittiin, jos annostusohjelma oli pysynyt vakaana vähintään 4 viikkoa ja sen odotettiin pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan. Sponsorin ja tutkijan piti tarkistaa ja sopia keskenään tällaiset samanaikaiset lääkkeet.