短腸症候群患者におけるグレパグルチド治療の腸管吸収と安全性に対する長期的効果 (EASE SBS 4)
2024年9月26日 更新者：Zealand Pharma
短腸症候群（SBS）患者におけるグレパグルチドによる治療の腸管吸収、栄養状態および長期安全性に対する長期的影響を調査する単一施設第3b相試験
この試験の目的は、短腸症候群（SBS）の参加者の腸管吸収、栄養状態に対するグレパグルチドの長期的な影響を調査することです。 この試験では、グレパグルチドが長期使用中に安全であるかどうかも調査します。 試験のすべての参加者は、グレパグルチド注射を受けます。
参加者は、治験担当医と14回訪問します。 これらのうちの 2 つで、参加者は治験サイトで 48 時間を過ごします。治験の開始時に 1 回、グレパグルチドによる 24 週間の治療後に 1 回の訪問です。 すべての訪問で、参加者は治験スタッフと面会し、他の臨床検査や検査とともに血液検査を受けます。 参加者は、健康状態と病歴について尋ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上90歳以下
- 腸不全（SBS-IF）または腸不全のいずれかを伴うSBSの安定した状態。 SBS-IF 患者の場合、安定した状態は、スクリーニング前の 4 週間の非経口サポート (PS) 量またはエネルギー量の変化が 25% 未満であると定義されます。
- -安定した体重（スクリーニング前の3か月で体重の変化が5％未満）
- -スクリーニング前の入院中に示された1日あたり1500グラム以上の糞便排泄物の湿重量
除外基準:
- -2回以上のSBS関連またはPS関連の入院（例：カテーテル関連の菌血症/敗血症、腸閉塞、重度の水電解質障害など） スクリーニング前の6か月以内
- -中等度または重度の活動性である制御不良の炎症性腸疾患（IBD）、または試験で必要な測定または検査を妨げる瘻孔
- 現在の腸閉塞
- -既知の放射線腸炎または重大な絨毛萎縮、例えば、活動性セリアック病による
- -次のように定義された心臓病：非代償性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）、不安定狭心症、および/またはスクリーニング前の過去6か月以内の心筋梗塞
- 結腸がんの病歴。 -他のがんの病歴（断端のない切除された皮膚基底または扁平上皮がん、または適切に治療された in situ 子宮頸がんを除く） 少なくとも5年間無病状態である場合を除く
- -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、GLP-2、ヒト成長ホルモン（HGH）、ソマトスタチン、またはその類似体の使用、スクリーニング前の3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：週1回のグレパグルチド
すべての参加者は、週に1回、皮膚の下（皮下、皮下）に10 mgのグレパグルチドを注射されます。
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グレパグルチドは、使い捨ての自動注射器で送達されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿重量/液体の吸収率の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギーの吸収の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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経口摂取量から糞便排泄量を差し引いた値: 48 時間の代謝バランス研究によって測定。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
エネルギー吸収は爆弾熱量計によって測定されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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炭水化物の吸収の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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脂質の吸収の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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タンパク質の吸収の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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ナトリウムの吸収の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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カリウムの吸収の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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カルシウムの吸収量の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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マグネシウムの吸収の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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48時間の代謝バランス研究によって測定されます。
代謝バランス研究では、エネルギー、多量栄養素（脂質、炭水化物、タンパク質）および微量栄養素の総摂取量と総排出量を測定しました。
経口食事（食物と水分）は、重複した食事と水分によって評価されました。
代謝バランスの研究中、患者は 24 時間をカバーするすべての液体と液体の重複部分を収集しました。
同様に、すべての排泄物（ストーマ排泄物、下痢および尿の生成）が収集され、定量化され、分析されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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毎週の非経口サポート（PS）量の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から12週目まで
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腸不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）の参加者のみが対象です。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から12週目まで
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週間PSボリュームの推移
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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週間PS炭水化物の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から12週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から12週目まで
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週間PS炭水化物の変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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週間PS脂質の推移
時間枠：0週目（ベースライン）から12週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から12週目まで
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週間PS脂質の推移
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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ウィークリーPSプロテインの変化
時間枠：0週目（ベースライン）から12週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から12週目まで
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ウィークリーPSプロテインの変化
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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週間PSナトリウムの推移
時間枠：0週目（ベースライン）から12週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から12週目まで
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週間PSナトリウムの推移
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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週間PSカリウムの推移
時間枠：0週目（ベースライン）から12週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から12週目まで
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週間PSカリウムの推移
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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週間PSマグネシウムの推移
時間枠：0週目（ベースライン）から12週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から12週目まで
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週間PSマグネシウムの推移
時間枠：0週目（ベースライン）から24週目まで
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SBS-IFの参加者のみ。
PS の使用は、使用した種類と量を含め、治験期間中患者の日記に記録されました。
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0週目（ベースライン）から24週目まで
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抗グルパグルチド抗体
時間枠：第56週
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試験期間中、ベースライン（0週目）と4週目、12週目、24週目、52週目、56週目にモニタリング
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第56週
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ZP1848に対する反応性
時間枠：第56週
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試験期間中、ベースライン（0週目）と4週目、12週目、24週目、52週目、および56週目にモニタリングされました。
抗薬物抗体 (ADA) 陽性サンプルを ZP1848 に対する反応性について分析しました。
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第56週
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グルカゴン様ペプチド-2 (GLP-2) に対する交差反応性
時間枠：第56週
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試験期間中、ベースライン（0週目）と4週目、12週目、24週目、52週目、および56週目にモニタリングされました。
ADA 陽性サンプルは、グルカゴン様ペプチド 2 (GLP-2) に対する交差反応性について分析されました。
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第56週
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グレパグルチド中和抗体
時間枠：第56週
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試験期間中、ベースライン（0週目）と4週目、12週目、24週目、52週目、56週目にモニタリング
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第56週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zealand Pharma、Zealand Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月26日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。