Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ na wchłanianie jelitowe i bezpieczeństwo leczenia glepaglutydem u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (EASE SBS 4)

26 września 2024 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

Jednoośrodkowe badanie fazy 3b oceniające długoterminowy wpływ na wchłanianie jelitowe, stan odżywienia i długoterminowe bezpieczeństwo leczenia glepaglutydem u pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS)

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu glepaglutydu na wchłanianie jelitowe, stan odżywienia uczestników z zespołem krótkiego jelita (SBS). W badaniu zostanie również zbadane, czy glpaglutyd jest bezpieczny podczas długotrwałego stosowania. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają zastrzyki z glepaglutydu.

Uczestnicy będą mieli 14 wizyt u lekarza badania. Na 2 z nich uczestnicy spędzą 48 godzin w miejscu badania, jedną wizytę na początku badania i jedną po 24 tygodniach leczenia glpaglutydem. Podczas wszystkich wizyt uczestnicy będą spotykać się z personelem badania i będą przechodzić badania krwi wraz z innymi kontrolami i testami klinicznymi. Uczestnicy zostaną zapytani o ich stan zdrowia i historię medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 90 lat w momencie badania przesiewowego
  • Stabilny stan SBS z niewydolnością jelitową (SBS-IF) lub niewydolnością jelitową. W przypadku pacjentów z SBS-IF stan stabilny definiuje się jako mniej niż 25-procentową zmianę objętości lub zawartości energii w podawaniu pozajelitowym (PS) przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilna masa ciała (mniej niż 5 procent zmiany masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Wilgotna masa wydalanego kału większa lub równa 1500 gramów na dobę wykazana podczas pobytu w szpitalu przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 hospitalizacje związane z SBS lub PS (np. bakteriemia/posocznica związana z cewnikiem, niedrożność jelit, poważne zaburzenia wodno-elektrolitowe itp.) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Źle kontrolowana nieswoista choroba zapalna jelit (IBD), która jest umiarkowanie lub silnie aktywna lub przetoka zakłócająca pomiary lub badania wymagane w badaniu
  • Obecna niedrożność jelit
  • Znane popromienne zapalenie jelit lub znaczna atrofia kosmków, np. z powodu czynnej celiakii
  • Choroba serca zdefiniowana jako: zdekompensowana niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Każda historia raka okrężnicy. Historia jakichkolwiek innych nowotworów (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez marginesu lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ), chyba że stan wolny od choroby przez co najmniej 5 lat
  • Stosowanie glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), GLP-2, ludzkiego hormonu wzrostu (HGH), somatostatyny lub ich analogów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: glepaglutyd raz w tygodniu
Wszyscy uczestnicy otrzymają 10 mg glepaglutydu w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu (podskórnie, s.c.)
Lek: Glepaglutyd
Glepaglutyd będzie dostarczany w automatycznym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • ZP1848

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana absorpcji mokrej masy/płynów
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana absorpcji energii
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Spożycie doustne minus wydalanie z kałem: mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu). Absorpcję energii mierzono za pomocą kalorymetrii bombowej.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana wchłaniania węglowodanów
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana wchłaniania lipidów
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana wchłaniania białek
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana wchłaniania sodu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana wchłaniania potasu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana wchłaniania wapnia
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana wchłaniania magnezu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Mierzone na podstawie 48-godzinnych badań równowagi metabolicznej. W badaniu równowagi metabolicznej mierzono całkowite spożycie i wydalanie energii, makroskładników odżywczych (lipidów, węglowodanów, białek) i mikroelementów. Dietę doustną (pokarm i płyny) oceniano na podstawie podwójnych posiłków i płynów. Podczas badania równowagi metabolicznej pacjenci pobierali podwójne porcje wszystkich płynów i płynów obejmujące okresy 24-godzinne. Podobnie zebrano, zmierzono ilościowo i przeanalizowano cały wynik (produkcja stomii, biegunka i produkcja moczu).
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana ilości tygodniowego wsparcia pozajelitowego (PS).
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Tylko dla uczestników z zespołem krótkiego jelita z niewydolnością jelit (SBS-IF). Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana tygodniowego wolumenu PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana tygodniowego spożycia węglowodanów PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana tygodniowego spożycia węglowodanów PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana tygodniowych lipidów PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana tygodniowych lipidów PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana tygodniowych białek PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana tygodniowych białek PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana tygodniowego PS sodu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana tygodniowego PS sodu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana tygodniowego PS potasu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana tygodniowego PS potasu
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Zmiana tygodniowego spożycia magnezu PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 12
Zmiana tygodniowego spożycia magnezu PS
Ramy czasowe: od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Tylko dla uczestników z SBS-IF. Podczas całego badania w dzienniczkach pacjentów zapisywano użycie PS, podając rodzaj i objętość użytego leku.
od tygodnia 0 (wartość wyjściowa) do tygodnia 24
Przeciwciała przeciw glepaglutydowi
Ramy czasowe: Tydzień 56
Monitorowano przez cały okres badania na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4, 12, 24, 52 i 56
Tydzień 56
Reaktywność na ZP1848
Ramy czasowe: Tydzień 56
Monitorowano przez cały okres badania na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4, 12, 24, 52 i 56. Próbki z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) analizowano pod kątem reaktywności na ZP1848.
Tydzień 56
Reaktywność krzyżowa z glukagonopodobnym peptydem-2 (GLP-2)
Ramy czasowe: Tydzień 56
Monitorowano przez cały okres badania na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4, 12, 24, 52 i 56. Próbki dodatnie pod względem ADA analizowano pod kątem reaktywności krzyżowej z peptydem glukagonopodobnym-2 (GLP-2).
Tydzień 56
Przeciwciała neutralizujące glepaglutyd
Ramy czasowe: Tydzień 56
Monitorowano przez cały okres badania na początku badania (tydzień 0) oraz w tygodniach 4, 12, 24, 52 i 56
Tydzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP1848-20060
  • 2020-005194-27 (Numer EudraCT)
  • U1111-1260-2961 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj