단장증후군 환자에서 글레파글루타이드 치료의 장 흡수 및 안전성에 대한 장기적 효과 (EASE SBS 4)
2024년 9월 26일 업데이트: Zealand Pharma
단장 증후군(SBS) 환자의 장 흡수, 영양 상태 및 글레파글루타이드 치료의 장기 안전성에 대한 장기 효과를 조사하는 단일 센터 3b상 시험
이 시험의 목적은 장내 흡수에 대한 글레파글루타이드의 장기적 효과, 단장 증후군(SBS) 참가자의 영양 상태를 조사하는 것입니다. 시험은 또한 글레파글루타이드가 장기간 사용하는 동안 안전한지 여부를 조사할 것입니다. 시험의 모든 참가자는 글레파글루타이드 주사를 맞을 것입니다.
참가자는 연구 의사와 14번 방문하게 됩니다. 이 중 2곳에서 참가자는 시험 사이트에서 48시간을 보내게 되며, 시험 시작 시 한 번 방문하고 글레파글루타이드로 24주 치료 후 한 번 방문합니다. 모든 방문에서 참가자는 시험 직원을 만나 다른 임상 검사 및 테스트와 함께 혈액 검사를 받게 됩니다. 참가자는 건강 및 병력에 대해 질문을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 스크리닝 시 연령이 18세 이상 90세 이하
- 장 부전(SBS-IF) 또는 장 부전이 있는 SBS의 안정적인 상태. SBS-IF 환자의 경우, 안정적인 상태는 스크리닝 전 4주 동안 비경구 지원(PS) 부피 또는 에너지 함량의 변화가 25% 미만인 것으로 정의됩니다.
- 안정적인 체중(스크리닝 전 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만)
- 스크리닝 전 입원 기간 동안 입증된 1일 1500g 이상의 배설물의 습윤 중량
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 2회 이상의 SBS 관련 또는 PS 관련 입원(예: 카테터 관련 균혈증/패혈증, 장 폐쇄, 심각한 수전해질 장애 등)
- 중등도 또는 중증의 활동성 염증성 장 질환(IBD) 또는 시험에서 요구되는 측정 또는 검사를 방해하는 누공
- 현재 장폐색
- 알려진 방사선 장염 또는 현저한 융모 위축(예: 활동성 체강 질병으로 인한)
- 다음과 같이 정의되는 심장 질환: 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III-IV), 불안정 협심증 및/또는 스크리닝 이전 6개월 이내의 심근 경색
- 결장암 병력. 최소 5년 동안 무병 상태가 아닌 다른 암의 병력(절제면이 없는 절제된 피부 기저 또는 편평 세포 암종 또는 적절하게 제자리 자궁경부암 제외)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1), GLP-2, 인간 성장 호르몬(HGH), 소마토스타틴 또는 이들의 유사체 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주 1회 글레파글루타이드
모든 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 10mg의 글레파글루타이드를 투여받습니다(피하, 피하).
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글레파글루타이드는 일회용 자가주사기로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖은 무게/유체의 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에너지 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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경구 섭취량 - 대변 배설량: 48시간 대사 균형 연구로 측정.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
에너지 흡수는 폭탄 열량계로 측정되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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탄수화물 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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지질 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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단백질 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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나트륨 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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칼륨 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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칼슘 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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마그네슘 흡수 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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48시간 대사 균형 연구를 통해 측정되었습니다.
대사 균형 연구에서는 에너지, 다량 영양소(지질, 탄수화물, 단백질) 및 미량 영양소의 총 섭취량과 생산량을 측정했습니다.
경구 식단(음식 및 음료)은 식사와 음료를 이중으로 섭취하여 평가되었습니다.
대사 균형 연구 동안 환자들은 24시간 동안 모든 체액과 액체의 이중 부분을 수집했습니다.
마찬가지로, 모든 산출물(장루 배출물, 설사 및 소변 생산)을 수집, 정량화 및 분석했습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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주간 비경구 지원(PS) 규모 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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장부전을 동반한 단장증후군(SBS-IF) 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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주간 PS 볼륨 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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주간 PS 탄수화물의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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주간 PS 탄수화물의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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주간 PS 지질의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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주간 PS 지질의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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주간 PS 단백질의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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주간 PS 단백질의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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주간 PS 나트륨 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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주간 PS 나트륨 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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주간 PS 칼륨의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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주간 PS 칼륨의 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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주간 PS 마그네슘 변화
기간: 0주차(기준선)부터 12주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 12주차까지
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주간 PS 마그네슘 변화
기간: 0주차(기준선)부터 24주차까지
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SBS-IF 참가자에게만 해당됩니다.
PS 사용은 사용된 유형과 양을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 환자 일지에 기록되었습니다.
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0주차(기준선)부터 24주차까지
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항글레파글루타이드 항체
기간: 56주차
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기준선(0주차)과 4주차, 12주차, 24주차, 52주차, 56주차에 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
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56주차
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ZP1848에 대한 반응성
기간: 56주차
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기준선(0주차)과 4주차, 12주차, 24주차, 52주차, 56주차에 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
항약물 항체(ADA) 양성 샘플을 ZP1848에 대한 반응성에 대해 분석했습니다.
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56주차
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글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2)에 대한 교차 반응성
기간: 56주차
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기준선(0주차)과 4주차, 12주차, 24주차, 52주차, 56주차에 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
ADA 양성 샘플을 글루카곤 유사 펩티드-2(GLP-2)에 대한 교차 반응성에 대해 분석했습니다.
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56주차
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글레파글루타이드 중화항체
기간: 56주차
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기준선(0주차)과 4주차, 12주차, 24주차, 52주차, 56주차에 임상시험 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
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56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zealand Pharma, Zealand Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (EudraCT 번호)
- U1111-1260-2961 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .