Долгосрочное влияние на кишечную абсорбцию и безопасность лечения глепаглутидом у пациентов с синдромом короткой кишки (EASE SBS 4)
26 сентября 2024 г. обновлено: Zealand Pharma
Одноцентровое исследование фазы 3b по изучению долгосрочного влияния на кишечную абсорбцию, состояние питания и долгосрочную безопасность лечения глепаглутидом у пациентов с синдромом короткой кишки (СКК)
Целью данного исследования является изучение долгосрочного влияния глепаглютида на всасывание в кишечнике и нутриционный статус участников с синдромом короткой кишки (СКК). В ходе исследования также будет выяснено, безопасен ли глепаглютид при длительном применении. Все участники исследования получат инъекции глепаглютида.
Участникам предстоит 14 посещений врача-исследователя. В 2 из них участники проведут 48 часов в испытательном центре, одно посещение в начале испытания и одно после 24 недель лечения глепаглутидом. Во время всех посещений участники будут встречаться с персоналом, проводящим испытания, и будут сдавать анализы крови наряду с другими клиническими проверками и тестами. Участников будут спрашивать об их здоровье и истории болезни.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 90 годам на момент скрининга
- Стабильное состояние СКК либо с кишечной недостаточностью (СКН-ИФ), либо с кишечной недостаточностью. Для пациентов с SBS-IF стабильное состояние определяется как менее чем 25-процентное изменение объема парентеральной поддержки (PS) или содержания энергии в течение 4 недель до скрининга.
- Стабильный вес тела (менее 5% изменения веса за 3 месяца до скрининга)
- Сырая масса фекальных выделений, превышающая или равная 1500 г в день, продемонстрированная во время пребывания в больнице до скрининга
Критерий исключения:
- Более 2 госпитализаций по поводу СКК или ПС (например, бактериемия/сепсис, связанная с катетером, кишечная непроходимость, тяжелые водно-электролитные нарушения и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга
- Плохо контролируемое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которое является умеренно или тяжело активным, или свищ, мешающий измерениям или обследованиям, необходимым в исследовании
- Текущая кишечная непроходимость
- Известный радиационный энтерит или значительная атрофия ворсинок, например, из-за активной глютеновой болезни
- Заболевания сердца, определяемые как: декомпенсированная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов [NYHA], класс III-IV), нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до скрининга
- Любая история рака толстой кишки. Любые другие виды рака в анамнезе (за исключением резецированной кожной базально- или плоскоклеточной карциномы без краев или адекватно леченного рака шейки матки in situ), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- Использование глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), GLP-2, гормона роста человека (HGH), соматостатина или их аналогов в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 раз в неделю глепаглутид
Все участники будут получать 10 мг глепаглютида в виде инъекций один раз в неделю под кожу (подкожно, п/к).
|
Глепаглутид будет поставляться в одноразовом автоинжекторе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения влажного веса/жидкостей
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поглощения энергии
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Пероральный прием минус выведение с калом: измерено с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
Поглощение энергии измеряли методом бомбовой калориметрии.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение усвоения углеводов
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение всасывания липидов
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение всасывания белков
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение всасывания натрия
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение всасывания калия
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение всасывания кальция
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение всасывания магния
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Измеряется с помощью 48-часовых исследований метаболического баланса.
В исследовании метаболического баланса измерялось общее потребление и выход энергии, макронутриентов (липидов, углеводов, белков) и микроэлементов.
Пероральный рацион (пища и жидкости) оценивался по двойному приему пищи и жидкости.
В ходе исследования метаболического баланса пациенты собирали дублирующиеся порции всех жидкостей и жидкостей в течение 24-часовых периодов.
Аналогично, все выходные данные (выделение из стомы, диарея и выделение мочи) были собраны, количественно определены и проанализированы.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение объема еженедельной парентеральной поддержки (ПС)
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
Только для участников с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью (SBS-IF).
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
|
Изменение недельного объема PS
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного содержания углеводов PS
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного содержания углеводов PS
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение еженедельных липидов PS
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
|
Изменение еженедельных липидов PS
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного содержания PS-белков
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного содержания PS-белков
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного уровня PS натрия
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного уровня PS натрия
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного уровня PS калия
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного уровня PS калия
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного содержания PS-магния
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 12-ю неделю
|
|
Изменение еженедельного содержания PS-магния
Временное ограничение: с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
Только для участников с SBS-IF.
Использование PS записывалось в дневниках пациентов на протяжении всего исследования, включая тип и объем использованного препарата.
|
с 0-й недели (исходный уровень) по 24-ю неделю
|
|
Антитела к глепаглутиду
Временное ограничение: Неделя 56
|
Мониторинг на протяжении всего исследования на исходном уровне (0-я неделя), а также на 4-й, 12-й, 24-й, 52-й и 56-й неделях.
|
Неделя 56
|
|
Реакция на ZP1848
Временное ограничение: Неделя 56
|
Мониторинг осуществлялся на протяжении всего исследования на исходном уровне (0-я неделя), а также на 4-й, 12-й, 24-й, 52-й и 56-й неделях.
Образцы, положительные на антитела к лекарственным препаратам (ADA), анализировали на реактивность к ZP1848.
|
Неделя 56
|
|
Перекрестная реактивность с глюкагоноподобным пептидом-2 (GLP-2)
Временное ограничение: Неделя 56
|
Мониторинг осуществлялся на протяжении всего исследования на исходном уровне (0-я неделя), а также на 4-й, 12-й, 24-й, 52-й и 56-й неделях.
ADA-положительные образцы анализировали на перекрестную реактивность с глюкагоноподобным пептидом-2 (GLP-2).
|
Неделя 56
|
|
Антитела, нейтрализующие глепаглутид
Временное ограничение: Неделя 56
|
Мониторинг на протяжении всего исследования на исходном уровне (0-я неделя), а также на 4-й, 12-й, 24-й, 52-й и 56-й неделях.
|
Неделя 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (Номер EudraCT)
- U1111-1260-2961 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .