El efecto a largo plazo sobre la absorción intestinal y la seguridad del tratamiento con glepaglutida en pacientes con síndrome de intestino corto (EASE SBS 4)
26 de septiembre de 2024 actualizado por: Zealand Pharma
Un ensayo de fase 3b de un solo centro que investiga el efecto a largo plazo sobre la absorción intestinal, el estado nutricional y la seguridad a largo plazo del tratamiento con glepaglutida en pacientes con síndrome de intestino corto (SBS)
El propósito de este ensayo es investigar el efecto a largo plazo de la glepaglutida sobre la absorción intestinal y el estado nutricional de los participantes con síndrome de intestino corto (SBS). El ensayo también investigará si la glepaglutida es segura durante el uso a largo plazo. Todos los participantes en el ensayo recibirán inyecciones de glepaglutida.
Los participantes tendrán 14 visitas con el médico del estudio. En 2 de estos, los participantes pasarán 48 horas en el sitio del ensayo, una visita al comienzo del ensayo y otra después de 24 semanas de tratamiento con glepaglutida. En todas las visitas, los participantes se reunirán con el personal del ensayo y se les realizarán análisis de sangre junto con otros controles y pruebas clínicas. A los participantes se les preguntará sobre su salud y su historial médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 90 años en la selección
- Condición estable de SBS ya sea con insuficiencia intestinal (SBS-IF) o insuficiencia intestinal. Para los pacientes con SBS-IF, una condición estable se define como un cambio de menos del 25 por ciento en el volumen de apoyo parenteral (PS) o contenido de energía durante 4 semanas antes de la selección.
- Peso corporal estable (menos del 5 por ciento de cambio de peso en los 3 meses anteriores a la selección)
- Peso húmedo de excreción fecal mayor o igual a 1500 gramos por día demostrado durante una estadía en el hospital antes de la selección
Criterio de exclusión:
- Más de 2 hospitalizaciones relacionadas con SBS o PS (p. ej., bacteriemia/sepsis relacionada con catéter, obstrucción intestinal, trastornos graves de electrolitos en agua, etc.) en los 6 meses anteriores a la selección
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) mal controlada que es moderada o severamente activa o fístula que interfiere con las mediciones o exámenes requeridos en el ensayo
- Obstrucción intestinal actual
- Enteritis por radiación conocida o atrofia de las vellosidades significativa, por ejemplo, debido a la enfermedad celíaca activa
- Enfermedad cardíaca definida como: insuficiencia cardíaca descompensada (clase III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la selección
- Cualquier historial de cáncer de colon. Antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto carcinoma cutáneo de células escamosas o basales resecado sin margen o cáncer de cuello uterino in situ tratado adecuadamente) a menos que haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años
- Uso de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), GLP-2, hormona de crecimiento humano (HGH), somatostatina o sus análogos, dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: glepaglutida una vez por semana
Todos los participantes recibirán 10 mg de glepaglutida como inyecciones una vez por semana debajo de la piel (subcutánea, s.c.)
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La glepaglutida se administrará en un autoinyector de un solo uso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la absorción de peso húmedo/fluidos
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la absorción de energía
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Ingesta oral menos excreción fecal: medida mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
La absorción de energía se midió mediante calorimetría de bomba.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en la absorción de carbohidratos
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en la absorción de lípidos
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en la absorción de proteínas.
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en la absorción de sodio
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en la absorción de potasio
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en la absorción de calcio
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en la absorción de magnesio
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Medido mediante estudios de equilibrio metabólico de 48 horas.
El estudio del equilibrio metabólico midió la ingesta y producción total de energía, macronutrientes (lípidos, carbohidratos, proteínas) y micronutrientes.
La dieta oral (alimentos y líquidos) se evaluó mediante comidas y líquidos duplicados.
Durante el estudio del equilibrio metabólico, los pacientes recogieron porciones duplicadas de todos los fluidos y líquidos durante períodos de 24 horas.
Asimismo, se recogió, cuantificó y analizó todo el gasto (gasto de ostomía, diarrea y producción de orina).
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en el volumen de soporte parenteral (PS) semanal
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Solo para participantes con Síndrome del Intestino Corto con Insuficiencia Intestinal (SBS-IF).
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Cambio en el volumen semanal de PS
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en los carbohidratos PS semanales
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Cambio en los carbohidratos PS semanales
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en los lípidos PS semanales
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Cambio en los lípidos PS semanales
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en las proteínas PS semanales
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Cambio en las proteínas PS semanales
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en PS sodio semanal
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Cambio en PS sodio semanal
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en PS potasio semanal
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Cambio en PS potasio semanal
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Cambio en PS Magnesio semanal
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 12
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Cambio en PS Magnesio semanal
Periodo de tiempo: desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Sólo para participantes con SBS-IF.
El uso de PS se registró en los diarios de los pacientes durante todo el ensayo, incluido el tipo y el volumen utilizado.
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desde la semana 0 (valor inicial) hasta la semana 24
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Anticuerpos anti-glepaglutida
Periodo de tiempo: Semana 56
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Monitorizado durante todo el ensayo al inicio (semana 0) y las semanas 4, 12, 24, 52 y 56
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Semana 56
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Reactividad a ZP1848
Periodo de tiempo: Semana 56
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Monitorizado durante todo el ensayo al inicio (semana 0) y las semanas 4, 12, 24, 52 y 56.
Se analizaron muestras positivas de anticuerpos antidrogas (ADA) para determinar su reactividad con ZP1848.
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Semana 56
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Reactividad cruzada con el péptido similar al glucagón-2 (GLP-2)
Periodo de tiempo: Semana 56
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Monitorizado durante todo el ensayo al inicio (semana 0) y las semanas 4, 12, 24, 52 y 56.
Las muestras positivas para ADA se analizaron para detectar reactividad cruzada con el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2).
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Semana 56
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Anticuerpos neutralizantes de glepaglutida
Periodo de tiempo: Semana 56
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Monitorizado durante todo el ensayo al inicio (semana 0) y las semanas 4, 12, 24, 52 y 56
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (Número EudraCT)
- U1111-1260-2961 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .