Den langsiktige effekten på intestinal absorpsjon og sikkerhet ved behandling med glepaglutid hos pasienter med korttarmssyndrom (EASE SBS 4)
26. september 2024 oppdatert av: Zealand Pharma
En enkeltsenterfase 3b-forsøk som undersøker langtidseffekten på tarmabsorpsjon, ernæringsstatus og langsiktig sikkerhet ved behandling med glepaglutid hos pasienter med kort tarmsyndrom (SBS)
Formålet med denne studien er å undersøke den langsiktige effekten av glepaglutid på tarmabsorpsjon, ernæringsstatus for deltakere med kort tarmsyndrom (SBS). Forsøket skal også undersøke om glepaglutid er trygt ved langtidsbruk. Alle deltakerne i studien vil få glepaglutid-injeksjoner.
Deltakerne vil ha 14 besøk hos studielegen. Ved 2 av disse vil deltakerne tilbringe 48 timer på prøvestedet, ett besøk ved starten av forsøket og ett etter 24 ukers behandling med glepaglutid. Ved alle besøk vil deltakerne møte prøvepersonell og få tatt blodprøver sammen med andre kliniske kontroller og tester. Deltakerne vil bli spurt om deres helse og sykehistorie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
- Alder over eller lik 18 år og mindre enn eller lik 90 år ved screening
- Stabil tilstand av SBS enten med tarmsvikt (SBS-IF) eller tarmsvikt. For pasienter med SBS-IF er en stabil tilstand definert som mindre enn 25 prosent endring i parenteral støtte (PS) volum eller energiinnhold i 4 uker før screening.
- Stabil kroppsvekt (mindre enn 5 prosent endring i vekt i løpet av de 3 månedene før screening)
- Våtvekt av fekal utskillelse større enn eller lik 1500 gram per dag påvist under et sykehusopphold før screening
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 2 SBS-relaterte eller PS-relaterte sykehusinnleggelser (f.eks. kateterrelatert bakteriemi/sepsis, tarmobstruksjon, alvorlige vann-elektrolyttforstyrrelser osv.) innen 6 måneder før screening
- Dårlig kontrollert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som er moderat eller alvorlig aktiv eller fistel som forstyrrer målinger eller undersøkelser som kreves i forsøket
- Nåværende tarmobstruksjon
- Kjent stråling enteritt eller betydelig villøs atrofi, for eksempel på grunn av aktiv cøliaki
- Hjertesykdom definert som: dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV), ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før screening
- Enhver historie med tykktarmskreft. Anamnese med andre kreftformer (unntatt marginfri resekert kutant basal- eller plateepitelkarsinom eller tilstrekkelig behandlet in situ livmorhalskreft) med mindre sykdomsfri tilstand i minst 5 år
- Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), GLP-2, humant veksthormon (HGH), somatostatin eller analoger derav innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: glepaglutid én gang i uken
Alle deltakere vil motta 10 mg glepaglutid som en gang ukentlig injeksjon under huden (subkutant, s.c.)
|
Glepaglutid vil bli levert i en engangsautoinjektor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i absorpsjon av våtvekt/væsker
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i absorpsjon av energi
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Oralt inntak minus fekal utskillelse: målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
Energiabsorpsjon ble målt ved bombekalorimetri.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i absorpsjon av karbohydrater
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i absorpsjon av lipider
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i absorpsjon av proteiner
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i absorpsjon av natrium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i absorpsjon av kalium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i absorpsjon av kalsium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i absorpsjon av magnesium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Målt ved 48-timers metabolske balansestudier.
Studien av metabolsk balanse målte totalt inntak og produksjon av energi, makronæringsstoffer (lipider, karbohydrater, proteiner) og mikronæringsstoffer.
Den orale dietten (mat og væsker) ble vurdert ved dupliserte måltider og væsker.
Under studien av metabolsk balanse samlet pasientene dupliserte porsjoner av alle væsker og væsker som dekket 24-timers perioder.
På samme måte ble all produksjon (stomiproduksjon, diaré og urinproduksjon) samlet, kvantifisert og analysert.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i volum for ukentlig foreldrestøtte (PS).
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Kun for deltakere med kort tarmsyndrom med tarmsvikt (SBS-IF).
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Endring i ukentlig PS-volum
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i ukentlige PS-karbohydrater
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Endring i ukentlige PS-karbohydrater
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i ukentlige PS-lipider
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Endring i ukentlige PS-lipider
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i ukentlige PS-proteiner
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Endring i ukentlige PS-proteiner
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i ukentlig PS-natrium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Endring i ukentlig PS-natrium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i ukentlig PS kalium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Endring i ukentlig PS kalium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i Weekly PS Magnesium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 12
|
|
Endring i Weekly PS Magnesium
Tidsramme: fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Kun for deltakere med SBS-IF.
PS-bruk ble registrert i pasientdagbøker gjennom hele forsøket, inkludert type og volum som ble brukt.
|
fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Anti-glepaglutid antistoffer
Tidsramme: Uke 56
|
Overvåket gjennom hele studien ved baseline (uke 0) og uke 4, 12, 24, 52 og 56
|
Uke 56
|
|
Reaktivitet til ZP1848
Tidsramme: Uke 56
|
Overvåket gjennom hele studien ved baseline (uke 0) og uke 4, 12, 24, 52 og 56.
Anti-drug antistoffer (ADA) positive prøver ble analysert for reaktivitet mot ZP1848.
|
Uke 56
|
|
Kryssreaktivitet til glukagonlignende peptid-2 (GLP-2)
Tidsramme: Uke 56
|
Overvåket gjennom hele studien ved baseline (uke 0) og uke 4, 12, 24, 52 og 56.
ADA-positive prøver ble analysert for kryssreaktivitet til glukagonlignende peptid-2 (GLP-2).
|
Uke 56
|
|
Glepaglutid nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Uke 56
|
Overvåket gjennom hele studien ved baseline (uke 0) og uke 4, 12, 24, 52 og 56
|
Uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1260-2961 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .