L'effetto a lungo termine sull'assorbimento intestinale e la sicurezza del trattamento con glepaglutide nei pazienti con sindrome dell'intestino corto (EASE SBS 4)
28 settembre 2023 aggiornato da: Zealand Pharma
Uno studio di fase 3b a centro singolo che indaga l'effetto a lungo termine sull'assorbimento intestinale, lo stato nutrizionale e la sicurezza a lungo termine del trattamento con glepaglutide in pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS)
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto a lungo termine della glepaglutide sull'assorbimento intestinale e sullo stato nutrizionale dei partecipanti con sindrome dell'intestino corto (SBS). Lo studio esaminerà anche se la glepaglutide è sicura durante l'uso a lungo termine. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno iniezioni di glepaglutide.
I partecipanti avranno 14 visite con il medico dello studio. In 2 di questi, i partecipanti trascorreranno 48 ore presso il sito di sperimentazione, una visita all'inizio della sperimentazione e una dopo 24 settimane di trattamento con glepaglutide. A tutte le visite, i partecipanti incontreranno il personale della sperimentazione e faranno esami del sangue insieme ad altri controlli clinici e test eseguiti. Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute e della loro storia medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 90 anni allo screening
- Condizione stabile di SBS con insufficienza intestinale (SBS-IF) o insufficienza intestinale. Per i pazienti con SBS-IF, una condizione stabile è definita come una variazione inferiore al 25% del volume del supporto parenterale (PS) o del contenuto energetico per 4 settimane prima dello screening.
- Peso corporeo stabile (meno del 5% di variazione di peso nei 3 mesi precedenti lo screening)
- Peso umido dell'escrezione fecale maggiore o uguale a 1500 grammi al giorno dimostrato durante una degenza ospedaliera prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Più di 2 ricoveri correlati a SBS o PS (ad es. batteriemia/sepsi correlata a catetere, occlusione intestinale, gravi disturbi idroelettrolitici, ecc.) nei 6 mesi precedenti lo screening
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD) scarsamente controllata che è moderatamente o gravemente attiva o fistola che interferisce con le misurazioni o gli esami richiesti nello studio
- Attuale ostruzione intestinale
- Enterite da radiazioni nota o significativa atrofia dei villi, ad esempio, dovuta a malattia celiaca attiva
- Malattia cardiaca definita come: insufficienza cardiaca scompensata (classe III-IV della New York Heart Association [NYHA]), angina pectoris instabile e/o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Qualsiasi storia di cancro al colon. Anamnesi di qualsiasi altro tumore (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso resecato senza margini o del carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato) a meno che non sia stato libero da malattia da almeno 5 anni
- Uso di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), GLP-2, ormone della crescita umano (HGH), somatostatina o suoi analoghi, nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: glepaglutide una volta alla settimana
Tutti i partecipanti riceveranno 10 mg di glepaglutide come iniezioni una volta alla settimana sotto la pelle (sottocutanea, s.c.)
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Glepaglutide verrà somministrato in un autoiniettore monouso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assorbimento di peso umido/fluidi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assorbimento di energia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Assunzione orale meno escrezione fecale.
Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati. L'assorbimento di energia è misurato mediante calorimetria bomba
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione dell'assorbimento dei carboidrati
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Alterazione dell'assorbimento dei lipidi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Alterazione dell'assorbimento delle proteine
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione dell'assorbimento di sodio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Cambiamento nell'assorbimento di potassio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione dell'assorbimento del calcio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione dell'assorbimento del magnesio
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Misurato da studi sull'equilibrio metabolico di 48 ore.
Lo studio del bilancio metabolico misura l'assunzione totale e la produzione di energia, macronutrienti (lipidi, carboidrati, proteine) e micronutrienti.
La dieta orale (cibo e liquidi) è valutata da pasti e liquidi duplicati.
Durante lo studio sull'equilibrio metabolico, i pazienti raccoglieranno porzioni duplicate di tutti i fluidi e liquidi che coprono periodi di 24 ore.
Allo stesso modo, tutti gli output (output della stomia, diarrea e produzione di urina) saranno raccolti, quantificati e analizzati.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione del volume del sostegno parenterale settimanale (PS).
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Solo per i partecipanti con sindrome dell'intestino corto con insufficienza intestinale (SBS-IF).
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 12
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Modifica del volume PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione dei carboidrati PS settimanali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 12
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Variazione dei carboidrati PS settimanali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione dei lipidi PS settimanali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 12
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Variazione dei lipidi PS settimanali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione delle proteine PS settimanali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 12
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Variazione delle proteine PS settimanali
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione del sodio PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 12
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Variazione del sodio PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione del potassio PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 12
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Variazione del potassio PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 24
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Variazione del magnesio PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 12
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Variazione del magnesio PS settimanale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 24
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Solo per i partecipanti con SBS-IF.
L'uso di PS verrà registrato nei diari dei pazienti durante lo studio, incluso il tipo e il volume utilizzato.
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Settimana 0, Settimana 24
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Anticorpi anti-glepaglutide
Lasso di tempo: Settimana 56
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Sarà monitorato per tutta la durata dello studio al basale (settimana 0) e alle settimane 4, 12, 24, 52 e 56
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Settimana 56
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Reattività a ZP1848
Lasso di tempo: Settimana 56
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Sarà monitorato per tutta la durata dello studio al basale (settimana 0) e alle settimane 4, 12, 24, 52 e 56.
I campioni positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno analizzati per la reattività a ZP1848.
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Settimana 56
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Cross-reattività al peptide-2 simile al glucagone (GLP-2)
Lasso di tempo: Settimana 56
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Sarà monitorato per tutta la durata dello studio al basale (settimana 0) e alle settimane 4, 12, 24, 52 e 56.
I campioni ADA positivi saranno analizzati per la cross-reattività al peptide-2 simile al glucagone (GLP-2).
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Settimana 56
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Anticorpi neutralizzanti la glepaglutide
Lasso di tempo: Settimana 56
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Sarà monitorato per tutta la durata dello studio al basale (settimana 0) e alle settimane 4, 12, 24, 52 e 56
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Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (Numero EudraCT)
- U1111-1260-2961 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .