Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý účinek na střevní vstřebávání a bezpečnost léčby glepaglutidem u pacientů se syndromem krátkého střeva (EASE SBS 4)

26. září 2024 aktualizováno: Zealand Pharma

Jednocentrová studie fáze 3b zkoumající dlouhodobý účinek na střevní vstřebávání, stav výživy a dlouhodobou bezpečnost léčby glepaglutidem u pacientů se syndromem krátkého střeva (SBS)

Účelem této studie je prozkoumat dlouhodobý účinek glepaglutidu na střevní absorpci a nutriční stav účastníků se syndromem krátkého střeva (SBS). Studie bude také zkoumat, zda je glepaglutid bezpečný při dlouhodobém užívání. Všichni účastníci studie dostanou injekce glepaglutidu.

Účastníci absolvují 14 návštěv u lékaře studie. Ve 2 z nich stráví účastníci 48 hodin v místě studie, jednu návštěvu na začátku studie a jednu po 24 týdnech léčby glepaglutidem. Při všech návštěvách se účastníci setkají se zkušebním personálem a budou jim provedeny krevní testy spolu s dalšími klinickými kontrolami a testy. Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav a anamnézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 90 letům při screeningu
  • Stabilní stav SBS buď se střevním selháním (SBS-IF) nebo střevní insuficiencí. U pacientů s SBS-IF je stabilní stav definován jako méně než 25procentní změna objemu parenterální podpory (PS) nebo energetického obsahu po dobu 4 týdnů před screeningem.
  • Stabilní tělesná hmotnost (méně než 5% změna hmotnosti během 3 měsíců před screeningem)
  • Mokrá hmotnost fekálního vylučování větší nebo rovna 1500 gramům za den prokázaná během pobytu v nemocnici před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 hospitalizace související s SBS nebo PS (např. katétrová bakteriémie/sepse, obstrukce střev, závažné poruchy vodních elektrolytů atd.) během 6 měsíců před screeningem
  • Špatně kontrolované zánětlivé onemocnění střev (IBD), které je středně nebo těžce aktivní nebo píštěl interferující s měřeními nebo vyšetřeními požadovanými ve studii
  • Současná obstrukce střev
  • Známá radiační enteritida nebo významná atrofie klků, např. v důsledku aktivní celiakie
  • Srdeční onemocnění definované jako: dekompenzované srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV), nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Jakákoli anamnéza rakoviny tlustého střeva. Anamnéza jakéhokoli jiného karcinomu (kromě resekovaného kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu bez okrajů nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku), pokud není stav bez onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), GLP-2, lidského růstového hormonu (HGH), somatostatinu nebo jejich analogů během 3 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glepaglutid jednou týdně
Všichni účastníci dostanou 10 mg glepaglutidu jednou týdně injekcí pod kůži (subkutánní, s.c.)
Lék: Glepaglutid
Glepaglutid bude podáván v autoinjektoru na jedno použití.
Ostatní jména:
  • ZP1848

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v absorpci mokré hmotnosti/tekutin
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v absorpci energie
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Orální příjem mínus vylučování stolicí: měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči). Absorpce energie byla měřena bombovou kalorimetrií.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna v absorpci sacharidů
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna v absorpci lipidů
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna v absorpci proteinů
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna v absorpci sodíku
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna v absorpci draslíku
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna v absorpci vápníku
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna v absorpci hořčíku
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Měřeno 48hodinovými studiemi metabolické rovnováhy. Studie metabolické rovnováhy měřila celkový příjem a výdej energie, makroživin (lipidy, sacharidy, bílkoviny) a mikroživin. Orální strava (potrava a tekutiny) byla hodnocena dvojitým jídlem a tekutinami. Během studie metabolické rovnováhy sbírali pacienti duplicitní porce všech tekutin a tekutin po dobu 24 hodin. Podobně byl shromážděn, kvantifikován a analyzován veškerý výdej (výstup ze stomie, průjem a tvorba moči).
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna objemu týdenní parenterální podpory (PS).
Časové okno: od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Pouze pro účastníky se syndromem krátkého střeva s intestinálním selháním (SBS-IF). Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Změna týdenního objemu PS
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna týdenních PS sacharidů
Časové okno: od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Změna týdenních PS sacharidů
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna týdenních PS lipidů
Časové okno: od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Změna týdenních PS lipidů
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna týdenních PS proteinů
Časové okno: od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Změna týdenních PS proteinů
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna týdenního PS sodíku
Časové okno: od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Změna týdenního PS sodíku
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna týdenního PS draslíku
Časové okno: od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Změna týdenního PS draslíku
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Změna týdenního PS hořčíku
Časové okno: od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12
Změna týdenního PS hořčíku
Časové okno: od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Pouze pro účastníky s SBS-IF. Použití PS bylo v průběhu studie zaznamenáváno do deníků pacientů, včetně použitého typu a objemu.
od týdne 0 (základní hodnota) do týdne 24
Anti-glepaglutidové protilátky
Časové okno: 56. týden
Monitorováno v průběhu studie na začátku (týden 0) a týdny 4, 12, 24, 52 a 56
56. týden
Reaktivita na ZP1848
Časové okno: 56. týden
Monitorováno v průběhu studie na začátku (týden 0) a týdny 4, 12, 24, 52 a 56. Vzorky pozitivní na protilátky proti léčivům (ADA) byly analyzovány na reaktivitu vůči ZP1848.
56. týden
Zkřížená reaktivita na glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2)
Časové okno: 56. týden
Monitorováno v průběhu studie na začátku (týden 0) a týdny 4, 12, 24, 52 a 56. ADA pozitivní vzorky byly analyzovány na zkříženou reaktivitu s glukagonu podobným peptidem-2 (GLP-2).
56. týden
Neutralizační protilátky glepaglutidu
Časové okno: 56. týden
Monitorováno v průběhu studie na začátku (týden 0) a týdny 4, 12, 24, 52 a 56
56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP1848-20060
  • 2020-005194-27 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1260-2961 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Glepaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit