Glepaglutidihoidon pitkäaikainen vaikutus suolistossa tapahtuvaan imeytymiseen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä (EASE SBS 4)
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zealand Pharma
Yhden keskuksen vaiheen 3b koe, jossa tutkitaan pitkäaikaista vaikutusta suoliston imeytymiseen, ravitsemustilaan ja glepaglutidihoidon pitkäaikaiseen turvallisuuteen potilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä (SBS)
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia glepaglutidin pitkäaikaista vaikutusta suoliston imeytymiseen ja lyhytsuolioireyhtymää (SBS) sairastavien osallistujien ravitsemustilaan. Tutkimuksessa selvitetään myös, onko glepaglutidi turvallista pitkäaikaisessa käytössä. Kaikki kokeeseen osallistujat saavat glepaglutidi-injektion.
Osallistujilla on 14 käyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Näistä kahdessa osallistujat viettävät 48 tuntia tutkimuspaikalla, yhden käynnin kokeen alussa ja yhden 24 viikon glepaglutidihoidon jälkeen. Kaikilla vierailuilla osallistujat tapaavat tutkimushenkilökunnan ja heille tehdään verikokeita sekä muita kliinisiä tarkastuksia ja testejä. Osallistujilta kysytään heidän terveydestään ja sairaushistoriastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
- Ikä vähintään 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 90 vuotta seulonnassa
- SBS:n vakaa tila joko suolen vajaatoiminnalla (SBS-IF) tai suolen vajaatoiminnalla. Potilailla, joilla on SBS-IF, stabiiliksi tilaksi määritellään alle 25 prosentin muutos parenteraalisen tuen (PS) tilavuudessa tai energiasisällössä neljän viikon aikana ennen seulontaa.
- Vakaa ruumiinpaino (alle 5 prosentin painonmuutos 3 kuukauden aikana ennen seulontaa)
- Ulosteen märkäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 grammaa vuorokaudessa sairaalahoidon aikana ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 SBS:ään tai PS:ään liittyvää sairaalahoitoa (esim. katetriin liittyvä bakteremia/sepsis, suolen tukkeuma, vakavat vesi-elektrolyyttihäiriöt jne.) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), joka on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen tai fisteli, joka häiritsee tutkimuksessa vaadittavia mittauksia tai tutkimuksia
- Nykyinen suolitukos
- Tunnettu säteilysuolitulehdus tai merkittävä villosatrofia, esim. aktiivisesta keliakiasta
- Sydänsairaus, joka määritellään: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III-IV), epästabiili angina pectoris ja/tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Mikä tahansa paksusuolensyövän historia. Aiemmin muita syöpiä (paitsi marginaaliton resektoitu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai asianmukaisesti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä), ellei sairaus ollut taudista vähintään 5 vuotta
- Glukagonin kaltaisen peptidin-1 (GLP-1), GLP-2:n, ihmisen kasvuhormonin (HGH), somatostatiinin tai niiden analogien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kerran viikossa glepaglutidi
Kaikki osallistujat saavat 10 mg glepaglutidia kerran viikossa injektiona ihon alle (subkutaanisesti, s.c.)
|
Glepaglutide toimitetaan kertakäyttöisessä autoinjektorissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos märän painon/nesteiden imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos energian imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Suun kautta otettu saanti miinus ulosteen erittyminen: mitattu 48 tunnin metabolisen tasapainon tutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
Energian absorptio mitattiin pommikalorimetrialla.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos hiilihydraattien imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos lipidien imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos proteiinien imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos natriumin imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos kaliumin imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos kalsiumin imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos magnesiumin imeytymisessä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Mitattu 48 tunnin aineenvaihdunnan tasapainotutkimuksilla.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksessa mitattiin energian, makroravinteiden (lipidit, hiilihydraatit, proteiinit) ja hivenravinteiden kokonaissaanti ja -tuotanto.
Suun kautta otettava ruokavalio (ruoka ja nesteet) arvioitiin kahtena ateriana ja nesteenä.
Aineenvaihduntatasapainotutkimuksen aikana potilaat keräsivät päällekkäisiä annoksia kaikista nesteistä ja nesteistä 24 tunnin ajalta.
Samoin kaikki tuotokset (ostomia, ripuli ja virtsan tuotanto) kerättiin, määritettiin ja analysoitiin.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos viikoittaisessa parenteraalisen tuen (PS) määrässä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
Vain osallistujille, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja suolen vajaatoiminta (SBS-IF).
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-määrässä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-hiilihydraatissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-hiilihydraatissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos viikoittaisissa PS-lipideissä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
|
Muutos viikoittaisissa PS-lipideissä
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos viikoittaisissa PS-proteiineissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
|
Muutos viikoittaisissa PS-proteiineissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-natriumissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-natriumissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-kaliumissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-kaliumissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-magnesiumissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 12
|
|
Muutos viikoittaisessa PS-magnesiumissa
Aikaikkuna: viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
Vain osallistujille, joilla on SBS-IF.
PS:n käyttö kirjattiin potilaspäiväkirjoihin koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien käytetty tyyppi ja määrä.
|
viikosta 0 (perustilanne) viikkoon 24
|
|
Anti-glepaglutidi vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Seurattiin koko tutkimuksen ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 4, 12, 24, 52 ja 56
|
Viikko 56
|
|
Reaktiivisuus ZP1848:aan
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Seurattiin koko tutkimuksen ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 4, 12, 24, 52 ja 56.
Lääkevasta-aineiden (ADA) positiivisista näytteistä analysoitiin reaktiivisuus ZP1848:lle.
|
Viikko 56
|
|
Ristireaktiivisuus glukagonin kaltaisen peptidin 2:n (GLP-2) kanssa
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Seurattiin koko tutkimuksen ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 4, 12, 24, 52 ja 56.
ADA-positiivisista näytteistä analysoitiin ristireaktiivisuus glukagonin kaltaisen peptidi-2:n (GLP-2) kanssa.
|
Viikko 56
|
|
Glepaglutidia neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Seurattiin koko tutkimuksen ajan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 4, 12, 24, 52 ja 56
|
Viikko 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (EudraCT-numero)
- U1111-1260-2961 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .