Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga effekten på intestinal absorption och säkerhet av behandling med glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (EASE SBS 4)

26 september 2024 uppdaterad av: Zealand Pharma

En encenterfas 3b-studie som undersöker den långsiktiga effekten på intestinal absorption, näringsstatus och långtidssäkerhet vid behandling med glepaglutid hos patienter med korttarmssyndrom (SBS)

Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga effekten av glepaglutid på intestinal absorption, näringsstatus hos deltagare med korttarmssyndrom (SBS). Studien kommer också att undersöka om glepaglutid är säkert under långvarig användning. Alla deltagare i försöket kommer att få glepaglutidinjektioner.

Deltagarna kommer att ha 14 besök hos studieläkaren. Vid 2 av dessa kommer deltagarna att tillbringa 48 timmar på prövningsplatsen, ett besök i början av prövningen och ett efter 24 veckors behandling med glepaglutid. Vid alla besök kommer deltagarna att träffa försökspersonal och få blodprov tillsammans med andra kliniska kontroller och tester. Deltagarna kommer att tillfrågas om sin hälsa och medicinska historia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 90 år vid screening
  • Stabilt tillstånd av SBS antingen med tarmsvikt (SBS-IF) eller tarminsufficiens. För patienter med SBS-IF definieras ett stabilt tillstånd som mindre än 25 procents förändring av parenteralt stöd (PS) volym eller energiinnehåll under 4 veckor före screening.
  • Stabil kroppsvikt (mindre än 5 procents viktförändring under de 3 månaderna före screening)
  • Våtvikt av fekal utsöndring som är större än eller lika med 1500 gram per dag påvisad under en sjukhusvistelse före screening

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 SBS-relaterade eller PS-relaterade sjukhusinläggningar (t.ex. kateterrelaterad bakteriemi/sepsis, tarmobstruktion, allvarliga vatten-elektrolytrubbningar etc.) inom 6 månader före screening
  • Dåligt kontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som är måttligt eller allvarligt aktiv eller fistel som stör de mätningar eller undersökningar som krävs i prövningen
  • Aktuell tarmobstruktion
  • Känd strålende enterit eller betydande villös atrofi, t.ex. på grund av aktiv celiaki
  • Hjärtsjukdom definierad som: dekompenserad hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III-IV), instabil angina pectoris och/eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening
  • Någon historia av tjocktarmscancer. Historik av andra cancerformer (förutom marginalfritt resekerat kutant basal- eller skivepitelcancer eller adekvat behandlad in situ livmoderhalscancer) såvida inte sjukdomsfritt tillstånd i minst 5 år
  • Användning av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), GLP-2, humant tillväxthormon (HGH), somatostatin eller analoger därav, inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: glepaglutid en gång i veckan
Alla deltagare kommer att få 10 mg glepaglutid som injektioner en gång i veckan under huden (subkutant, s.c.)
Läkemedel: Glepaglutid
Glepaglutid kommer att levereras i en autoinjektor för engångsbruk.
Andra namn:
  • ZP1848

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i absorption av våtvikt/vätskor
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i absorption av energi
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Oralt intag minus fekal utsöndring: mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades. Energiabsorptionen mättes med bombkalorimetri.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i absorption av kolhydrater
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i absorption av lipider
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i absorption av proteiner
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i absorption av natrium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i absorption av kalium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i absorption av kalcium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i absorption av magnesium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Mätt med 48-timmars studier av metabolisk balans. Studien av metabolisk balans mätte det totala intaget och produktionen av energi, makronäringsämnen (lipider, kolhydrater, proteiner) och mikronäringsämnen. Den orala kosten (mat och vätskor) bedömdes genom dubbla måltider och vätskor. Under studien av metabolisk balans samlade patienterna dubbla portioner av alla vätskor och vätskor som täckte 24-timmarsperioder. På samma sätt samlades all produktion (stomiproduktion, diarré och urinproduktion) in, kvantifierades och analyserades.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Ändring av volym för veckoföräldrastöd (PS).
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Endast för deltagare med korttarmssyndrom med tarmsvikt (SBS-IF). PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Ändring av veckovis PS-volym
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring av veckovisa PS-kolhydrater
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Förändring av veckovisa PS-kolhydrater
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i veckovisa PS-lipider
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Förändring i veckovisa PS-lipider
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring av veckovisa PS-proteiner
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Förändring av veckovisa PS-proteiner
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i Weekly PS Sodium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Förändring i Weekly PS Sodium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i Weekly PS Potassium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Förändring i Weekly PS Potassium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Förändring i Weekly PS Magnesium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 12
Förändring i Weekly PS Magnesium
Tidsram: från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Endast för deltagare med SBS-IF. PS-användning registrerades i patientdagböcker under hela försöket, inklusive typ och volym som användes.
från vecka 0 (baslinje) till vecka 24
Anti-glepaglutid antikroppar
Tidsram: Vecka 56
Övervakades under hela studien vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4, 12, 24, 52 och 56
Vecka 56
Reaktivitet mot ZP1848
Tidsram: Vecka 56
Övervakades under hela studien vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4, 12, 24, 52 och 56. Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) positiva prover analyserades med avseende på reaktivitet mot ZP1848.
Vecka 56
Korsreaktivitet mot glukagonliknande peptid-2 (GLP-2)
Tidsram: Vecka 56
Övervakades under hela studien vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4, 12, 24, 52 och 56. ADA-positiva prover analyserades med avseende på korsreaktivitet mot glukagonliknande peptid-2 (GLP-2).
Vecka 56
Glepaglutid neutraliserande antikroppar
Tidsram: Vecka 56
Övervakades under hela studien vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4, 12, 24, 52 och 56
Vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Utredare

  • Studierektor: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP1848-20060
  • 2020-005194-27 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1260-2961 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera