格列帕鲁肽治疗短肠综合征患者对肠道吸收和安全性的长期影响 (EASE SBS 4)
2024年9月26日 更新者：Zealand Pharma
一项研究格列帕鲁肽治疗对短肠综合征 (SBS) 患者肠道吸收、营养状况和长期安全性的长期影响的单中心 3b 期试验
本试验的目的是研究格列帕鲁肽对短肠综合征 (SBS) 参与者的肠道吸收、营养状况的长期影响。 该试验还将调查格列帕鲁肽在长期使用期间是否安全。 试验的所有参与者都将接受格列帕鲁肽注射。
参与者将与研究医生进行 14 次就诊。 其中 2 次，参与者将在试验现场停留 48 小时，一次在试验开始时进行访问，一次在格列帕鲁肽治疗 24 周后进行。 在所有访问中，参与者将与试验人员会面，并将进行血液检查以及其他临床检查和测试。 参与者将被问及他们的健康和病史。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
- 筛选时年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 90 岁
- SBS 的稳定状态，伴有肠衰竭 (SBS-IF) 或肠功能不全。 对于 SBS-IF 患者，稳定状态定义为筛选前 4 周内肠外支持 (PS) 量或能量含量的变化小于 25%。
- 体重稳定（筛选前 3 个月内体重变化小于 5%）
- 在筛选前住院期间证明粪便排泄物的湿重大于或等于每天 1500 克
排除标准：
- 筛选前 6 个月内超过 2 次 SBS 相关或 PS 相关住院（例如，导管相关菌血症/败血症、肠梗阻、严重水电解质紊乱等）
- 控制不佳的中度或重度活动性炎症性肠病 (IBD) 或瘘管干扰试验所需的测量或检查
- 当前肠梗阻
- 已知的放射性肠炎或明显的绒毛萎缩，例如，由于活动性腹腔疾病
- 心脏病定义为：失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV 级）、不稳定型心绞痛和/或筛选前最后 6 个月内的心肌梗塞
- 任何结肠癌病史。 任何其他癌症的病史（无边缘切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的原位宫颈癌除外），除非至少 5 年处于无病状态
- 筛选前 3 个月内使用胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、GLP-2、人生长激素 (HGH)、生长抑素或其类似物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周一次格列鲁肽
所有参与者将接受 10 毫克格列鲁肽，每周一次皮下注射（皮下、皮下注射）
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Glepaglutide 将在一次性自动注射器中提供。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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湿重/液体吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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能量吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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口服摄入量减去粪便排泄量：通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
通过弹量热法测量能量吸收。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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碳水化合物吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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脂质吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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蛋白质吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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钠吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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钾吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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钙吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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镁吸收的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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通过 48 小时代谢平衡研究测量。
代谢平衡研究测量能量、大量营养素（脂质、碳水化合物、蛋白质）和微量营养素的总摄入量和输出量。
通过重复膳食和液体来评估口服饮食（食物和液体）。
在代谢平衡研究期间，患者收集了 24 小时内所有体液和液体的重复部分。
同样，收集、量化和分析所有输出（造口输出、腹泻和尿液产生）。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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每周肠外支持 (PS) 量的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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仅适用于患有肠衰竭的短肠综合症 (SBS-IF) 的参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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每周 PS 量变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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每周 PS 碳水化合物的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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每周 PS 碳水化合物的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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每周 PS 脂质变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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每周 PS 脂质变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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每周 PS 蛋白质的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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每周 PS 蛋白质的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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每周 PS 钠变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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每周 PS 钠变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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每周 PS 钾变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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每周 PS 钾变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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PS镁每周变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 12 周
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PS镁每周变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 24 周
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仅适用于 SBS-IF 参与者。
在整个试验过程中，PS 的使用情况记录在患者日记中，包括使用的类型和体积。
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从第 0 周（基线）到第 24 周
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抗格列鲁肽抗体
大体时间：第 56 周
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在整个试验的基线（第 0 周）以及第 4、12、24、52 和 56 周进行监测
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第 56 周
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对 ZP1848 的反应性
大体时间：第 56 周
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在整个试验的基线（第 0 周）以及第 4、12、24、52 和 56 周进行监测。
分析抗药物抗体 (ADA) 阳性样品对 ZP1848 的反应性。
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第 56 周
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与胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 的交叉反应
大体时间：第 56 周
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在整个试验的基线（第 0 周）以及第 4、12、24、52 和 56 周进行监测。
分析 ADA 阳性样品与胰高血糖素样肽 2 (GLP-2) 的交叉反应性。
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第 56 周
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格列鲁肽中和抗体
大体时间：第 56 周
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在整个试验的基线（第 0 周）以及第 4、12、24、52 和 56 周进行监测
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第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zealand Pharma、Zealand Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年2月2日
研究完成 (实际的)
2023年9月5日
研究注册日期
首次提交
2021年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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