L'effet à long terme sur l'absorption intestinale et la sécurité du traitement par le glepaglutide chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (EASE SBS 4)
26 septembre 2024 mis à jour par: Zealand Pharma
Un essai monocentrique de phase 3b portant sur l'effet à long terme sur l'absorption intestinale, l'état nutritionnel et l'innocuité à long terme du traitement par le glepaglutide chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS)
Le but de cet essai est d'étudier l'effet à long terme du glepaglutide sur l'absorption intestinale et l'état nutritionnel des participants atteints du syndrome de l'intestin court (SBS). L'essai examinera également si le glepaglutide est sûr lors d'une utilisation à long terme. Tous les participants à l'essai recevront des injections de glépaglutide.
Les participants auront 14 visites avec le médecin de l'étude. Lors de 2 d'entre eux, les participants passeront 48 heures sur le site de l'essai, une visite au début de l'essai et une après 24 semaines de traitement au glepaglutide. Lors de toutes les visites, les participants rencontreront le personnel de l'essai et subiront des tests sanguins ainsi que d'autres contrôles et tests cliniques. Les participants seront interrogés sur leur santé et leurs antécédents médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 90 ans lors de la sélection
- État stable du SBS avec insuffisance intestinale (SBS-IF) ou insuffisance intestinale. Pour les patients atteints de SBS-IF, un état stable est défini comme un changement inférieur à 25 % du volume ou du contenu énergétique du support parentéral (PS) pendant 4 semaines avant le dépistage.
- Poids corporel stable (moins de 5 % de changement de poids au cours des 3 mois précédant le dépistage)
- Poids humide de l'excrétion fécale supérieur ou égal à 1500 grammes par jour démontré lors d'un séjour à l'hôpital avant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 hospitalisations liées au SBS ou à la PS (par exemple, bactériémie/septicémie liée au cathéter, occlusion intestinale, troubles hydroélectrolytiques graves, etc.) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) mal contrôlée qui est modérément ou sévèrement active ou fistule interférant avec les mesures ou les examens requis dans l'essai
- Occlusion intestinale actuelle
- Entérite radique connue ou atrophie villositaire importante, due par exemple à une maladie cœliaque active
- Maladie cardiaque définie comme : insuffisance cardiaque décompensée (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV), angine de poitrine instable et/ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Tout antécédent de cancer du côlon. Antécédents de tout autre cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué sans marge ou du cancer du col de l'utérus in situ traité de manière adéquate) à moins d'être sans maladie depuis au moins 5 ans
- Utilisation du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), du GLP-2, de l'hormone de croissance humaine (HGH), de la somatostatine ou d'analogues de ceux-ci, dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: glépaglutide une fois par semaine
Tous les participants recevront 10 mg de glepaglutide sous forme d'injections hebdomadaires sous la peau (sous-cutanée, s.c.)
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Le glepaglutide sera livré dans un auto-injecteur à usage unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'absorption du poids humide/des liquides
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'absorption de l'énergie
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Ingestion orale moins excrétion fécale : mesurée par des études d'équilibre métabolique sur 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
L'absorption d'énergie a été mesurée par calorimétrie à la bombe.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement dans l'absorption des glucides
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Modification de l'absorption des lipides
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Modification de l'absorption des protéines
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Modification de l'absorption du sodium
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Modification de l'absorption du potassium
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Modification de l'absorption du calcium
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement dans l'absorption du magnésium
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Mesuré par des études d'équilibre métabolique de 48 heures.
L’étude du bilan métabolique a mesuré l’apport et la production totaux d’énergie, de macronutriments (lipides, glucides, protéines) et de micronutriments.
Le régime alimentaire oral (aliments et liquides) a été évalué par des repas et des liquides en double.
Au cours de l’étude de l’équilibre métabolique, les patients ont collecté des portions en double de tous les fluides et liquides couvrant des périodes de 24 heures.
De même, tous les résultats (débit de stomie, diarrhée et production d'urine) ont été collectés, quantifiés et analysés.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement du volume hebdomadaire de soutien parentéral (PS)
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Uniquement pour les participants atteints du syndrome de l'intestin court avec insuffisance intestinale (SBS-IF).
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Changement du volume PS hebdomadaire
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement des glucides PS hebdomadaires
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Changement des glucides PS hebdomadaires
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement des lipides PS hebdomadaires
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Changement des lipides PS hebdomadaires
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement des protéines PS hebdomadaires
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Changement des protéines PS hebdomadaires
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement dans le sodium PS hebdomadaire
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Changement dans le sodium PS hebdomadaire
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement du potassium PS hebdomadaire
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Changement du potassium PS hebdomadaire
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Changement hebdomadaire en magnésium PS
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 12
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Changement hebdomadaire en magnésium PS
Délai: de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Uniquement pour les participants avec SBS-IF.
L'utilisation du PS a été enregistrée dans les journaux des patients tout au long de l'essai, y compris le type et le volume utilisé.
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de la semaine 0 (référence) à la semaine 24
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Anticorps glépaglutide
Délai: Semaine 56
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Surveillé tout au long de l'essai au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 12, 24, 52 et 56
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Semaine 56
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Réactivité au ZP1848
Délai: Semaine 56
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Surveillé tout au long de l'essai au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 12, 24, 52 et 56.
Les échantillons positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) ont été analysés pour déterminer leur réactivité au ZP1848.
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Semaine 56
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Réactivité croisée avec le Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2)
Délai: Semaine 56
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Surveillé tout au long de l'essai au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 12, 24, 52 et 56.
Les échantillons positifs à l'ADA ont été analysés pour déterminer leur réactivité croisée avec le peptide-2 de type glucagon (GLP-2).
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Semaine 56
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Anticorps neutralisants contre le glépaglutide
Délai: Semaine 56
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Surveillé tout au long de l'essai au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 12, 24, 52 et 56
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Semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (Numéro EudraCT)
- U1111-1260-2961 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .