Het langetermijneffect op intestinale absorptie en veiligheid van behandeling met glepaglutide bij patiënten met kortedarmsyndroom (EASE SBS 4)
26 september 2024 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een single-center fase 3b-onderzoek naar het langetermijneffect op intestinale absorptie, voedingsstatus en langetermijnveiligheid van behandeling met glepaglutide bij patiënten met kortedarmsyndroom (SBS)
Het doel van deze studie is om het langetermijneffect van glepaglutide op de intestinale absorptie en voedingsstatus van deelnemers met Short Bowel Syndrome (SBS) te onderzoeken. De proef zal ook onderzoeken of glepaglutide veilig is bij langdurig gebruik. Alle deelnemers aan de proef krijgen glepaglutide-injecties.
Deelnemers krijgen 14 bezoeken aan de onderzoeksarts. Bij 2 hiervan zullen de deelnemers 48 uur op de proeflocatie doorbrengen, één bezoek aan het begin van de proef en één bezoek na 24 weken behandeling met glepaglutide. Bij alle bezoeken zullen de deelnemers een ontmoeting hebben met het onderzoekspersoneel en bloedtesten ondergaan, samen met andere klinische controles en testen. Deelnemers worden gevraagd naar hun gezondheid en medische geschiedenis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 90 jaar bij screening
- Stabiele toestand van SBS met darmfalen (SBS-IF) of darminsufficiëntie. Voor patiënten met SBS-IF wordt een stabiele toestand gedefinieerd als minder dan 25 procent verandering in parenterale ondersteuning (PS) volume of energie-inhoud gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Stabiel lichaamsgewicht (minder dan 5 procent gewichtsverandering in de 3 maanden voorafgaand aan screening)
- Nat gewicht van fecale excretie groter dan of gelijk aan 1500 gram per dag aangetoond tijdens een verblijf in het ziekenhuis voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 2 SBS-gerelateerde of PS-gerelateerde ziekenhuisopnames (bijv. Kathetergerelateerde bacteriëmie/sepsis, darmobstructie, ernstige water-elektrolytenstoornissen, enz.) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Slecht gecontroleerde inflammatoire darmaandoening (IBD) die matig of ernstig actief is of een fistel die metingen of onderzoeken belemmert die nodig zijn in het onderzoek
- Huidige darmobstructie
- Bekende stralingsenteritis of significante villeuze atrofie, bijvoorbeeld als gevolg van actieve coeliakie
- Hartziekte gedefinieerd als: gedecompenseerd hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV), onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke voorgeschiedenis van darmkanker. Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve resectie van de huid zonder rand of plaveiselcelcarcinoom of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar
- Gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1), GLP-2, humaan groeihormoon (HGH), somatostatine of analogen daarvan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenmaal per week glepaglutide
Alle deelnemers krijgen 10 mg glepaglutide als wekelijkse injecties onder de huid (subcutaan, s.c.)
|
Glepaglutide wordt geleverd in een auto-injector voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de absorptie van nat gewicht/vloeistoffen
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de opname van energie
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Orale inname minus fecale excretie: gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
De energieabsorptie werd gemeten door middel van bomcalorimetrie.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in de absorptie van koolhydraten
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in de absorptie van lipiden
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in de absorptie van eiwitten
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in de absorptie van natrium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in de absorptie van kalium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in de absorptie van calcium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in de opname van magnesium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Gemeten door 48 uur durende onderzoeken naar de metabolische balans.
In het onderzoek naar de metabole balans werd de totale inname en output van energie, macronutriënten (lipiden, koolhydraten, eiwitten) en micronutriënten gemeten.
Het orale dieet (voedsel en vloeistoffen) werd beoordeeld door dubbele maaltijden en vloeistoffen.
Tijdens het metabolische evenwichtsonderzoek verzamelden de patiënten dubbele porties van alle vloeistoffen en vloeistoffen gedurende perioden van 24 uur.
Op dezelfde manier werd alle output (stoma-output, diarree en urineproductie) verzameld, gekwantificeerd en geanalyseerd.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in het volume van de wekelijkse parenterale ondersteuning (PS).
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 12
|
Alleen voor deelnemers met Kortedarmsyndroom met Darmfalen (SBS-IF).
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 12
|
|
Wijziging in wekelijks PS-volume
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in wekelijkse PS-koolhydraten
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 12
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 12
|
|
Verandering in wekelijkse PS-koolhydraten
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in wekelijkse PS-lipiden
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 12
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 12
|
|
Verandering in wekelijkse PS-lipiden
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in wekelijkse PS-eiwitten
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 12
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 12
|
|
Verandering in wekelijkse PS-eiwitten
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in wekelijkse PS-natrium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 12
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 12
|
|
Verandering in wekelijkse PS-natrium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in wekelijkse PS-kalium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 12
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 12
|
|
Verandering in wekelijkse PS-kalium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Verandering in wekelijkse PS Magnesium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 12
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 12
|
|
Verandering in wekelijkse PS Magnesium
Tijdsspanne: van week 0 (basislijn) tot week 24
|
Alleen voor deelnemers met SBS-IF.
Het PS-gebruik werd gedurende het hele onderzoek geregistreerd in de dagboeken van de patiënten, inclusief het gebruikte type en volume.
|
van week 0 (basislijn) tot week 24
|
|
Anti-glepaglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Week 56
|
Gemonitord gedurende de hele studie bij aanvang (week 0) en week 4, 12, 24, 52 en 56
|
Week 56
|
|
Reactiviteit tegen ZP1848
Tijdsspanne: Week 56
|
Gecontroleerd gedurende de hele studie bij baseline (week 0) en week 4, 12, 24, 52 en 56.
Positieve monsters voor anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) werden geanalyseerd op reactiviteit tegen ZP1848.
|
Week 56
|
|
Kruisreactiviteit met glucagonachtig peptide-2 (GLP-2)
Tijdsspanne: Week 56
|
Gecontroleerd gedurende de hele studie bij baseline (week 0) en week 4, 12, 24, 52 en 56.
ADA-positieve monsters werden geanalyseerd op kruisreactiviteit met glucagonachtig peptide-2 (GLP-2).
|
Week 56
|
|
Glepaglutide neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Week 56
|
Gemonitord gedurende de hele studie bij aanvang (week 0) en week 4, 12, 24, 52 en 56
|
Week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (EudraCT-nummer)
- U1111-1260-2961 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .