O Efeito a Longo Prazo na Absorção Intestinal e Segurança do Tratamento com Glepaglutida em Pacientes com Síndrome do Intestino Curto (EASE SBS 4)
26 de setembro de 2024 atualizado por: Zealand Pharma
Um estudo de fase 3b de centro único investigando o efeito a longo prazo na absorção intestinal, estado nutricional e segurança a longo prazo do tratamento com glepaglutida em pacientes com síndrome do intestino curto (SIC)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito a longo prazo da glepaglutida na absorção intestinal e no estado nutricional de participantes com Síndrome do Intestino Curto (SIC). O estudo também investigará se a glepaglutida é segura durante o uso prolongado. Todos os participantes do estudo receberão injeções de glepaglutida.
Os participantes terão 14 consultas com o médico do estudo. Em 2 deles, os participantes passarão 48 horas no local do estudo, uma visita no início do estudo e outra após 24 semanas de tratamento com glepaglutida. Em todas as visitas, os participantes se reunirão com a equipe do estudo e farão exames de sangue, juntamente com outras verificações e testes clínicos. Os participantes serão questionados sobre sua saúde e histórico médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 90 anos na triagem
- Condição estável de SBS com insuficiência intestinal (SBS-IF) ou insuficiência intestinal. Para pacientes com SBS-IF, uma condição estável é definida como menos de 25 por cento de alteração no volume de suporte parenteral (PS) ou conteúdo de energia por 4 semanas antes da triagem.
- Peso corporal estável (menos de 5% de alteração no peso nos 3 meses anteriores à triagem)
- Peso úmido de excreção fecal maior ou igual a 1500 gramas por dia demonstrado durante uma internação hospitalar antes da triagem
Critério de exclusão:
- Mais de 2 hospitalizações relacionadas a SBS ou PS (por exemplo, bacteremia/sepse relacionada a cateter, obstrução intestinal, distúrbios hidroeletrólitos graves, etc.) dentro de 6 meses antes da triagem
- Doença inflamatória intestinal (DII) mal controlada que é moderada ou gravemente ativa ou fístula que interfere nas medições ou exames necessários no estudo
- Obstrução intestinal atual
- Enterite por radiação conhecida ou atrofia vilositária significativa, por exemplo, devido a doença celíaca ativa
- Doença cardíaca definida como: insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association [NYHA] Classe III-IV), angina pectoris instável e/ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da triagem
- Qualquer história de câncer de cólon. História de qualquer outro tipo de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado sem margem ou câncer cervical in situ adequadamente tratado), a menos que esteja livre de doença por pelo menos 5 anos
- Uso de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), GLP-2, hormônio do crescimento humano (HGH), somatostatina ou seus análogos, dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: glepaglutida uma vez por semana
Todos os participantes receberão 10 mg de glepaglutida como injeções uma vez por semana sob a pele (subcutânea, s.c.)
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A glepaglutida será administrada em um autoinjetor de uso único.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na absorção de peso úmido/fluidos
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na absorção de energia
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Ingestão oral menos excreção fecal: medida por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
A absorção de energia foi medida por calorimetria de bomba.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança na absorção de carboidratos
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança na absorção de lipídios
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança na absorção de proteínas
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança na absorção de sódio
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança na absorção de potássio
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança na absorção de cálcio
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança na absorção de magnésio
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Medido por estudos de equilíbrio metabólico de 48 horas.
O estudo do equilíbrio metabólico mediu a ingestão e produção total de energia, macronutrientes (lipídios, carboidratos, proteínas) e micronutrientes.
A dieta oral (alimentos e líquidos) foi avaliada por refeições e líquidos duplicados.
Durante o estudo do equilíbrio metabólico, os pacientes coletaram porções duplicadas de todos os fluidos e líquidos abrangendo períodos de 24 horas.
Da mesma forma, todos os resultados (produção de ostomias, diarreia e produção de urina) foram recolhidos, quantificados e analisados.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Alteração no volume semanal de suporte parenteral (PS)
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Somente para participantes com Síndrome do Intestino Curto com Insuficiência Intestinal (SBS-IF).
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Mudança no volume semanal do PS
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança nos carboidratos PS semanais
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Mudança nos carboidratos PS semanais
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança nos lipídios PS semanais
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Mudança nos lipídios PS semanais
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança nas proteínas PS semanais
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Mudança nas proteínas PS semanais
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança no PS Sódio Semanal
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Mudança no PS Sódio Semanal
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança no potássio PS semanal
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Mudança no potássio PS semanal
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Mudança no PS Magnésio Semanal
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 12
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Mudança no PS Magnésio Semanal
Prazo: da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Apenas para participantes com SBS-IF.
O uso de PS foi registrado nos diários dos pacientes durante todo o estudo, incluindo tipo e volume utilizado.
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da semana 0 (linha de base) até a semana 24
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Anticorpos anti-glepaglutida
Prazo: Semana 56
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Monitorado durante todo o estudo no início do estudo (Semana 0) e nas semanas 4, 12, 24, 52 e 56
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Semana 56
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Reatividade ao ZP1848
Prazo: Semana 56
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Monitorado durante todo o estudo no início do estudo (Semana 0) e nas semanas 4, 12, 24, 52 e 56.
Amostras positivas para anticorpos antidrogas (ADA) foram analisadas quanto à reatividade ao ZP1848.
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Semana 56
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Reatividade cruzada com Peptídeo-2 semelhante ao Glucagon (GLP-2)
Prazo: Semana 56
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Monitorado durante todo o estudo no início do estudo (Semana 0) e nas semanas 4, 12, 24, 52 e 56.
As amostras positivas para ADA foram analisadas quanto à reatividade cruzada com o peptídeo-2 semelhante ao glucagon (GLP-2).
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Semana 56
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Anticorpos Neutralizantes de Glepaglutida
Prazo: Semana 56
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Monitorado durante todo o estudo no início do estudo (Semana 0) e nas semanas 4, 12, 24, 52 e 56
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Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (Número EudraCT)
- U1111-1260-2961 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .