Die Langzeitwirkung auf die Aufnahme im Darm und die Sicherheit der Behandlung mit Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (EASE SBS 4)
26. September 2024 aktualisiert von: Zealand Pharma
Eine Single-Center-Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Langzeitwirkung auf die Darmabsorption, den Ernährungszustand und die Langzeitsicherheit der Behandlung mit Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS)
Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung von Glepaglutid auf die intestinale Resorption und den Ernährungszustand von Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom (SBS) zu untersuchen. Die Studie wird auch untersuchen, ob Glepaglutid während der Langzeitanwendung sicher ist. Alle Studienteilnehmer erhalten Glepaglutid-Injektionen.
Die Teilnehmer haben 14 Besuche beim Studienarzt. Bei 2 davon verbringen die Teilnehmer 48 Stunden am Studienzentrum, einen Besuch zu Beginn der Studie und einen nach 24 Wochen Behandlung mit Glepaglutid. Bei allen Besuchen treffen sich die Teilnehmer mit dem Studienpersonal und es werden Blutuntersuchungen sowie andere klinische Untersuchungen und Tests durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach ihrer Gesundheit und Krankengeschichte gefragt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
- Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 90 Jahre beim Screening
- Stabiler Zustand des SBS entweder mit Darmversagen (SBS-IF) oder Darminsuffizienz. Bei Patienten mit SBS-IF ist ein stabiler Zustand definiert als weniger als 25 Prozent Änderung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PS) oder des Energiegehalts für 4 Wochen vor dem Screening.
- Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 Prozent Gewichtsveränderung in den 3 Monaten vor dem Screening)
- Nassgewicht der fäkalen Ausscheidung von mehr als oder gleich 1500 Gramm pro Tag, nachgewiesen während eines Krankenhausaufenthalts vor dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 2 Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit SBS oder PS (z. B. katheterbedingte Bakteriämie/Sepsis, Darmverschluss, schwere Wasser-Elektrolyt-Störungen usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Schlecht kontrollierte entzündliche Darmerkrankung (IBD), die mäßig oder schwer aktiv ist, oder Fisteln, die Messungen oder Untersuchungen beeinträchtigen, die in der Studie erforderlich sind
- Aktueller Darmverschluss
- Bekannte Strahlenenteritis oder ausgeprägte Zottenatrophie, z. B. aufgrund einer aktiven Zöliakie
- Herzerkrankung definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
- Jede Vorgeschichte von Dickdarmkrebs. Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer randfrei reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder angemessen behandeltem in situ-Zervixkarzinom), es sei denn, seit mindestens 5 Jahren krankheitsfreier Zustand
- Verwendung von glucagonähnlichem Peptid-1 (GLP-1), GLP-2, menschlichem Wachstumshormon (HGH), Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einmal wöchentlich Glepaglutid
Alle Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 10 mg Glepaglutid als Injektionen unter die Haut (subkutan, s.c.).
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Glepaglutid wird in einem Einweg-Autoinjektor geliefert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Absorption von nassem Gewicht/Flüssigkeiten
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Orale Aufnahme minus fäkale Ausscheidung: gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Die Energieabsorption wurde durch Bombenkalorimetrie gemessen.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Veränderung der Aufnahme von Kohlenhydraten
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Veränderung der Lipidaufnahme
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Veränderung der Absorption von Proteinen
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung der Natriumaufnahme
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung der Kaliumaufnahme
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Veränderung der Kalziumaufnahme
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Veränderung der Magnesiumaufnahme
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Gemessen durch 48-Stunden-Studien zum Stoffwechselgleichgewicht.
Bei der Stoffwechselbilanzstudie wurde die Gesamtaufnahme und -abgabe an Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffen gemessen.
Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wurde durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten beurteilt.
Während der Studie zum Stoffwechselgleichgewicht sammelten die Patienten über 24-Stunden-Zeiträume hinweg doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten.
Ebenso wurde der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung des wöchentlichen Volumens der parenteralen Unterstützung (PS).
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Nur für Teilnehmer mit Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen (SBS-IF).
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Änderung des wöchentlichen PS-Volumens
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung der wöchentlichen PS-Kohlenhydrate
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Änderung der wöchentlichen PS-Kohlenhydrate
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung der wöchentlichen PS-Lipide
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Änderung der wöchentlichen PS-Lipide
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung der wöchentlichen PS-Proteine
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Änderung der wöchentlichen PS-Proteine
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung des wöchentlichen PS-Natriums
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Änderung des wöchentlichen PS-Natriums
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung des wöchentlichen PS-Kaliums
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Änderung des wöchentlichen PS-Kaliums
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Änderung des wöchentlichen PS-Magnesiums
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 12
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Änderung des wöchentlichen PS-Magnesiums
Zeitfenster: von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Nur für Teilnehmer mit SBS-IF.
Der PS-Verbrauch wurde während der gesamten Studie in Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge.
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von Woche 0 (Grundlinie) bis Woche 24
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Anti-Glepaglutid-Antikörper
Zeitfenster: Woche 56
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Während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht
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Woche 56
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Reaktivität gegenüber ZP1848
Zeitfenster: Woche 56
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Während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht.
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positive Proben wurden auf Reaktivität gegenüber ZP1848 analysiert.
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Woche 56
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Kreuzreaktivität mit Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2)
Zeitfenster: Woche 56
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Während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht.
ADA-positive Proben wurden auf Kreuzreaktivität mit Glucagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2) analysiert.
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Woche 56
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Neutralisierende Glepaglutid-Antikörper
Zeitfenster: Woche 56
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Während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht
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Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zealand Pharma, Zealand Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZP1848-20060
- 2020-005194-27 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1260-2961 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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