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Die Langzeitwirkung auf die Aufnahme im Darm und die Sicherheit der Behandlung mit Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (EASE SBS 4)

28. September 2023 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine Single-Center-Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Langzeitwirkung auf die Darmabsorption, den Ernährungszustand und die Langzeitsicherheit der Behandlung mit Glepaglutid bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS)

Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung von Glepaglutid auf die intestinale Resorption und den Ernährungszustand von Teilnehmern mit Kurzdarmsyndrom (SBS) zu untersuchen. Die Studie wird auch untersuchen, ob Glepaglutid während der Langzeitanwendung sicher ist. Alle Studienteilnehmer erhalten Glepaglutid-Injektionen.

Die Teilnehmer haben 14 Besuche beim Studienarzt. Bei 2 davon verbringen die Teilnehmer 48 Stunden am Studienzentrum, einen Besuch zu Beginn der Studie und einen nach 24 Wochen Behandlung mit Glepaglutid. Bei allen Besuchen treffen sich die Teilnehmer mit dem Studienpersonal und es werden Blutuntersuchungen sowie andere klinische Untersuchungen und Tests durchgeführt. Die Teilnehmer werden nach ihrer Gesundheit und Krankengeschichte gefragt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 90 Jahre beim Screening
  • Stabiler Zustand des SBS entweder mit Darmversagen (SBS-IF) oder Darminsuffizienz. Bei Patienten mit SBS-IF ist ein stabiler Zustand definiert als weniger als 25 Prozent Änderung des Volumens der parenteralen Unterstützung (PS) oder des Energiegehalts für 4 Wochen vor dem Screening.
  • Stabiles Körpergewicht (weniger als 5 Prozent Gewichtsveränderung in den 3 Monaten vor dem Screening)
  • Nassgewicht der fäkalen Ausscheidung von mehr als oder gleich 1500 Gramm pro Tag, nachgewiesen während eines Krankenhausaufenthalts vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit SBS oder PS (z. B. katheterbedingte Bakteriämie/Sepsis, Darmverschluss, schwere Wasser-Elektrolyt-Störungen usw.) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Schlecht kontrollierte entzündliche Darmerkrankung (IBD), die mäßig oder schwer aktiv ist, oder Fisteln, die Messungen oder Untersuchungen beeinträchtigen, die in der Studie erforderlich sind
  • Aktueller Darmverschluss
  • Bekannte Strahlenenteritis oder ausgeprägte Zottenatrophie, z. B. aufgrund einer aktiven Zöliakie
  • Herzerkrankung definiert als: dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III-IV), instabile Angina pectoris und/oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Jede Vorgeschichte von Dickdarmkrebs. Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer randfrei reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder angemessen behandeltem in situ-Zervixkarzinom), es sei denn, seit mindestens 5 Jahren krankheitsfreier Zustand
  • Verwendung von glucagonähnlichem Peptid-1 (GLP-1), GLP-2, menschlichem Wachstumshormon (HGH), Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einmal wöchentlich Glepaglutid
Alle Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 10 mg Glepaglutid als Injektionen unter die Haut (subkutan, s.c.).
Arzneimittel: Glepaglutid
Glepaglutid wird in einem Einweg-Autoinjektor geliefert.
Andere Namen:
  • ZP1848

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufnahme von Nassgewicht/Flüssigkeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Orale Aufnahme minus fäkale Ausscheidung. Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso wird der gesamte Ausstoß (Stomaausstoß, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert. Die Energieaufnahme wird durch Bombenkalorimetrie gemessen
Woche 0, Woche 24
Änderung der Aufnahme von Kohlenhydraten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der Absorption von Lipiden
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der Absorption von Proteinen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der Absorption von Natrium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der Aufnahme von Kalium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der Absorption von Calcium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung der Aufnahme von Magnesium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Gemessen durch 48-Stunden-Stoffwechselgleichgewichtsstudien. Die Stoffwechselbilanzstudie misst die Gesamtaufnahme und -abgabe von Energie, Makronährstoffen (Lipide, Kohlenhydrate, Proteine) und Mikronährstoffe. Die orale Ernährung (Nahrung und Flüssigkeit) wird durch doppelte Mahlzeiten und Flüssigkeiten bewertet. Während der metabolischen Gleichgewichtsstudie sammeln die Patienten doppelte Portionen aller Flüssigkeiten und Flüssigkeiten über 24-Stunden-Zeiträume. Ebenso werden alle Ausscheidungen (Stomaausscheidung, Durchfall und Urinproduktion) gesammelt, quantifiziert und analysiert.
Woche 0, Woche 24
Änderung des Volumens der wöchentlichen parenteralen Unterstützung (PS).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nur für Teilnehmer mit Short Bowel Syndrome with Intestinal Failure (SBS-IF). Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 12
Änderung des wöchentlichen PS-Volumens
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 24
Änderung der wöchentlichen PS-Kohlenhydrate
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 12
Änderung der wöchentlichen PS-Kohlenhydrate
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 24
Veränderung der wöchentlichen PS-Lipide
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 12
Veränderung der wöchentlichen PS-Lipide
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 24
Veränderung der wöchentlichen PS-Proteine
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 12
Veränderung der wöchentlichen PS-Proteine
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 24
Änderung des wöchentlichen PS-Natriums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 12
Änderung des wöchentlichen PS-Natriums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 24
Änderung des wöchentlichen PS-Kaliums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 12
Änderung des wöchentlichen PS-Kaliums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 24
Veränderung des wöchentlichen PS-Magnesiums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 12
Veränderung des wöchentlichen PS-Magnesiums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24
Nur für Teilnehmer mit SBS-IF. Die Verwendung von PS wird während der gesamten Studie in den Patiententagebüchern aufgezeichnet, einschließlich Art und Menge der verwendeten.
Woche 0, Woche 24
Anti-Glepaglut-Antikörper
Zeitfenster: Woche 56
Wird während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht
Woche 56
Reaktivität auf ZP1848
Zeitfenster: Woche 56
Wird während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht. Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-positive Proben werden auf Reaktivität mit ZP1848 analysiert.
Woche 56
Kreuzreaktivität zu Glucagon-like Peptide-2 (GLP-2)
Zeitfenster: Woche 56
Wird während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht. ADA-positive Proben werden auf Kreuzreaktivität mit Glukagon-ähnlichem Peptid-2 (GLP-2) analysiert.
Woche 56
Glepaglutide neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Woche 56
Wird während der gesamten Studie zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4, 12, 24, 52 und 56 überwacht
Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Zealand Pharma, Zealand Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP1848-20060
  • 2020-005194-27 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1260-2961 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Glepaglutid

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