IBDにおけるコレカルシフェロール共投薬 - 5C研究 (5C)
2024年12月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
慢性炎症性腸疾患 (クローン病または潰瘍性大腸炎) 患者におけるコレカルシフェロールのコメディケーション - 5C 研究
ビタミン D 欠乏症 (25(OH)-ビタミン D 血清レベル < 50 nmol/l と定義) は、過敏性腸疾患 (IBD) に関連しています。
国のガイドラインでは、効果的な治療のために毎日 800 ～ 4000 IU のコレカルシフェロールを投与することを推奨しています。
毎月または毎週の累積間欠投与が可能です。
この研究の目的は、24,000 IU のコレカルシフェロールを含むソフトカプセルを毎月または毎週投与した後の炎症活動 (主要アウトカム) を、ビタミン D 補給なしの場合と比較することです。
25(OH)-ビタミン D 血清値の定量化は二次的な結果です。
研究者は、新しく開発されたソフトカプセルを使用します。
調査の概要
詳細な説明
毎月のサプリメント: 24,000 IU のビタミン D を含むカプセルを 1 か月に 1 回投与します。これは、1 日あたり約 800 IU の用量に相当し、6 か月間の通常の治療に対するコメディケーションとして使用されます。
毎週の補給: 24,000 IU のビタミン D を含むカプセルを 1 週間に 1 回投与します。これは、1 日あたり約 3500 IU の用量に相当します。
コントロール: ビタミン D 補給なしの通常の治療。 全 3 グループ: 6 か月のフォローアップ段階で、すべての参加者は毎月のビタミン D 補給を希望するかどうかを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Clarunis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎の診断
除外基準:
- 高カルシウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：毎週の補給
24,000 IU のビタミン D を含むカプセルを 1 日あたり約 3500 IU の用量に相当する週 1 回の投与で、6 か月間の通常の治療に対するコメディケーションとして。
|
24,000 IU コレカルシフェロール
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：毎月の補充
24,000 IU のビタミン D を含むカプセルを 1 か月に 1 回投与します。これは、1 日あたり約 800 IU の用量に相当し、6 か月間の通常の治療に対するコメディケーションとして使用されます。
|
24,000 IU コレカルシフェロール
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
ビタミンD補給なしの通常の治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便カルプロテクチン
時間枠：6ヶ月間2ヶ月毎
|
実験室疾患活動
|
6ヶ月間2ヶ月毎
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(OH)-ビタミンD血清値
時間枠：6ヶ月間2ヶ月毎
|
血清値コレカルシフェロール
|
6ヶ月間2ヶ月毎
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患活動性スコア
時間枠：6ヶ月間2ヶ月毎
|
臨床疾患活動
|
6ヶ月間2ヶ月毎
|
|
投薬遵守
時間枠：6ヶ月間2ヶ月毎
|
ビタミンD補給の遵守
|
6ヶ月間2ヶ月毎
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Samuel Allemann, Prof.、Pharmaceutical Care Research Group
- 主任研究者：Petr Hrúz, Prof.、Clarunis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2024年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。