Colecalciferol Comedication em IBD - o estudo 5C (5C)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Colecalciferol Comedication em pacientes com doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença de Crohn ou colite ulcerativa) - o estudo 5C
A deficiência de vitamina D (definida como nível sérico de 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) está associada à doença do intestino irritável (DII).
As diretrizes nacionais recomendam a administração diária de 800 -4.000 UI de colecalciferol para um tratamento eficaz, especialmente durante o inverno (má exposição solar).
A administração intermitente cumulativa mensal ou semanal é possível.
O estudo visa comparar a atividade inflamatória (resultado primário) após tratamento mensal ou semanal com cápsulas moles contendo 24.000 UI de colecalciferol em comparação com nenhuma suplementação de vitamina D.
A quantificação dos valores séricos de 25(OH)-vitamina D é um resultado secundário.
Os investigadores usarão cápsulas moles recém-desenvolvidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suplementação mensal: Administração mensal de uma cápsula contendo 24.000 UI de vitamina D, correspondendo a uma dose de aproximadamente 800 UI por dia, como co-medicação ao tratamento habitual durante 6 meses.
Suplementação semanal: Administração semanal de uma cápsula contendo 24.000 UI de vitamina D, correspondendo a uma dose de aproximadamente 3.500 UI por dia, como co-medicação ao tratamento usual durante 6 meses.
Controle: Tratamento usual sem suplementação de vitamina D. Todos os 3 grupos: Em uma fase de acompanhamento de 6 meses, todos os participantes podem escolher se desejam uma suplementação mensal de vitamina D ou não.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Clarunis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerosa
Critério de exclusão:
- hipercalcemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplementação semanal
Administração semanal de uma cápsula contendo 24.000 UI de vitamina D, correspondendo a uma dose de aproximadamente 3.500 UI por dia, como co-medicação ao tratamento habitual durante 6 meses.
|
24.000 UI de colecalciferol
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: suplementação mensal
Administração mensal de uma cápsula contendo 24.000 UI de vitamina D, correspondendo a uma dose de aproximadamente 800 UI por dia, como co-medicação ao tratamento habitual durante 6 meses.
|
24.000 UI de colecalciferol
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de controle
Tratamento habitual sem suplementação de vitamina D.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
calprotectina fecal
Prazo: a cada 2 meses durante 6 meses
|
atividade laboratorial da doença
|
a cada 2 meses durante 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
(OH)-vitamina D valor sérico
Prazo: a cada 2 meses durante 6 meses
|
valor sérico colecalciferol
|
a cada 2 meses durante 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de atividade da doença
Prazo: a cada 2 meses durante 6 meses
|
atividade clínica da doença
|
a cada 2 meses durante 6 meses
|
|
adesão à medicação
Prazo: a cada 2 meses durante 6 meses
|
adesão à suplementação de vitamina D
|
a cada 2 meses durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Investigador principal: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00899
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .