Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholecalciferol-comedicatie bij IBD - de 5C-studie (5C)

19 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol-comedicatie bij patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) - de 5C-studie

Vitamine D-tekort (gedefinieerd als 25(OH)-vitamine D-serumspiegel <50 nmol/l) wordt in verband gebracht met prikkelbare darmziekte (IBD). Nationale richtlijnen bevelen de toediening van 800 - 4000 IE cholecalciferol per dag aan voor een effectieve behandeling, vooral tijdens de winter (slechte blootstelling aan de zon). Cumulatieve intermitterende toediening maandelijks of wekelijks is mogelijk. De studie heeft tot doel de ontstekingsactiviteit (primair resultaat) na maandelijkse of wekelijkse behandeling met zachte capsules die 24.000 IE cholecalciferol bevatten te vergelijken met geen vitamine D-suppletie. Kwantificering van 25(OH)-vitamine D-serumwaarden is een secundair resultaat. De onderzoekers zullen nieuw ontwikkelde zachte capsules gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maandelijkse suppletie: Maandelijkse toediening van een capsule met 24.000 IE vitamine D, overeenkomend met een dosis van ongeveer 800 IE per dag, als comedicatie bij de gebruikelijke behandeling gedurende 6 maanden.

Wekelijkse suppletie: Wekelijkse toediening van een capsule met 24.000 IE vitamine D, overeenkomend met een dosis van ongeveer 3500 IE per dag, als comedicatie bij de gebruikelijke behandeling gedurende 6 maanden.

Controle: Gebruikelijke behandeling zonder vitamine D-suppletie. Alle 3 de groepen: In een vervolgfase van 6 maanden kunnen alle deelnemers kiezen of ze maandelijks een vitamine D-suppletie willen of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Uitsluitingscriteria:

  • hypercalciëmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wekelijkse suppletie
Wekelijkse toediening van een capsule met 24.000 IE vitamine D, overeenkomend met een dosis van ongeveer 3500 IE per dag, als comedicatie bij de gebruikelijke behandeling gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D3
24.000 IE cholecalciferol
Andere namen:
  • D3 VitaCaps
Actieve vergelijker: maandelijkse suppletie
Maandelijkse toediening van een capsule met 24.000 IE vitamine D, overeenkomend met een dosis van ongeveer 800 IE per dag, als comedicatie bij de gebruikelijke behandeling gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Vitamine D3
24.000 IE cholecalciferol
Andere namen:
  • D3 VitaCaps
Geen tussenkomst: controlegroep
Gebruikelijke behandeling zonder vitamine D-suppletie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fecale calprotectine
Tijdsspanne: elke 2 maanden gedurende 6 maanden
ziekteactiviteit in het laboratorium
elke 2 maanden gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(OH)-vitamine D serumwaarde
Tijdsspanne: elke 2 maanden gedurende 6 maanden
serumwaarde cholecalciferol
elke 2 maanden gedurende 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekteactiviteitsscore
Tijdsspanne: elke 2 maanden gedurende 6 maanden
klinische ziekteactiviteit
elke 2 maanden gedurende 6 maanden
therapietrouw
Tijdsspanne: elke 2 maanden gedurende 6 maanden
therapietrouw aan vitamine D-suppletie
elke 2 maanden gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Petr Hrúz, Prof., Clarunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00899

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren