Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cholekalciferol Komediace u IBD - studie 5C (5C)

19. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Komediace cholekalciferolu u pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) – studie 5C

Nedostatek vitaminu D (definovaný jako hladina 25(OH)-vitaminu D v séru <50 nmol/l) je spojen s onemocněním dráždivého tračníku (IBD). Národní směrnice doporučují podávat 800 - 4000 IU cholekalciferolu denně pro účinnou léčbu, zejména v zimním období (špatné vystavení slunci). Je možné kumulativní intermitentní podávání měsíčně nebo týdně. Cílem studie je porovnat zánětlivou aktivitu (primární výsledek) po měsíční nebo týdenní léčbě měkkými tobolkami obsahujícími 24 000 IU cholekalciferolu ve srovnání s žádnou suplementací vitaminu D. Kvantifikace hodnot 25(OH)-vitamínu D v séru je sekundárním výsledkem. Vyšetřovatelé použijí nově vyvinuté měkké tobolky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měsíční suplementace: Měsíční podávání kapsle obsahující 24 000 IU vitaminu D, což odpovídá dávce přibližně 800 IU denně, jako komedikace k obvyklé léčbě po dobu 6 měsíců.

Týdenní suplementace: Týdenní podávání kapsle obsahující 24 000 IU vitaminu D, což odpovídá dávce přibližně 3500 IU denně, jako komedikace k obvyklé léčbě po dobu 6 měsíců.

Kontrola: Obvyklá léčba bez suplementace vitaminem D. Všechny 3 skupiny: V následné fázi 6 měsíců si všichni účastníci mohou vybrat, zda chtějí měsíční suplementaci vitaminu D nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • hyperkalcémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: týdenní suplementace
Týdenní podávání tobolky obsahující 24 000 IU vitaminu D, což odpovídá dávce přibližně 3500 IU denně, jako komedikace k obvyklé léčbě po dobu 6 měsíců.
Lék: Vitamín D3
24 000 IU cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • D3 VitaCaps
Aktivní komparátor: měsíční suplementace
Měsíční podávání kapsle obsahující 24 000 IU vitaminu D, což odpovídá dávce přibližně 800 IU denně, jako komedikace k obvyklé léčbě po dobu 6 měsíců.
Lék: Vitamín D3
24 000 IU cholekalciferolu
Ostatní jména:
  • D3 VitaCaps
Žádný zásah: kontrolní skupina
Obvyklá léčba bez doplňování vitaminu D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální kalprotektin
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců
laboratorní činnost onemocnění
každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(OH)-vitamín D sérová hodnota
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců
sérová hodnota cholekalciferol
každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre aktivity onemocnění
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců
klinická aktivita onemocnění
každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců
dodržování léků
Časové okno: každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců
dodržování suplementace vitaminem D
každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Petr Hrúz, Prof., Clarunis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00899

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit