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Cholecalciferol-Komedikation bei IBD – die 5C-Studie (5C)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol-Komedikation bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) – die 5C-Studie

Vitamin-D-Mangel (definiert als 25(OH)-Vitamin-D-Serumspiegel <50 nmol/l) ist mit Reizdarmerkrankungen (IBD) assoziiert. Nationale Leitlinien empfehlen die Gabe von 800 - 4000 IE Cholecalciferol täglich für eine wirksame Behandlung, insbesondere im Winter (schlechte Sonneneinstrahlung). Eine kumulative intermittierende Verabreichung monatlich oder wöchentlich ist möglich. Die Studie zielt darauf ab, die Entzündungsaktivität (primärer Endpunkt) nach monatlicher oder wöchentlicher Behandlung mit Weichkapseln mit 24'000 IE Cholecalciferol im Vergleich zu keiner Vitamin-D-Supplementierung zu vergleichen. Die Quantifizierung der 25(OH)-Vitamin-D-Serumwerte ist ein sekundäres Ergebnis. Die Ermittler werden neu entwickelte Weichkapseln verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monatliche Supplementierung: Monatliche Gabe einer Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D, entsprechend einer Dosis von ca. 800 IE pro Tag, als Begleitmedikation zur üblichen Behandlung während 6 Monaten.

Wöchentliche Supplementierung: Wöchentliche Gabe einer Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D, entsprechend einer Dosis von ca. 3500 IE pro Tag, als Begleitmedikation zur üblichen Behandlung während 6 Monaten.

Kontrolle: Übliche Behandlung ohne Vitamin-D-Supplementierung. Alle 3 Gruppen: In einer Nachbeobachtungsphase von 6 Monaten können alle Teilnehmer wählen, ob sie eine monatliche Vitamin-D-Supplementierung wünschen oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clarunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wöchentliche Ergänzung
Wöchentliche Gabe einer Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D, entsprechend einer Tagesdosis von ca. 3500 IE, als Begleitmedikation zur üblichen Behandlung über 6 Monate.
Arzneimittel: Vitamin D3
24.000 IE Cholecalciferol
Andere Namen:
  • D3 VitaCaps
Aktiver Komparator: monatliche Ergänzung
Monatliche Gabe einer Kapsel mit 24'000 IE Vitamin D, entsprechend einer Tagesdosis von ca. 800 IE, als Begleitmedikation zur üblichen Behandlung über 6 Monate.
Arzneimittel: Vitamin D3
24.000 IE Cholecalciferol
Andere Namen:
  • D3 VitaCaps
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Behandlung ohne Vitamin-D-Supplementierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkales Calprotectin
Zeitfenster: alle 2 Monate während 6 Monaten
Krankheitsaktivität im Labor
alle 2 Monate während 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(OH)-Vitamin D Serumwert
Zeitfenster: alle 2 Monate während 6 Monaten
Serumwert Cholecalciferol
alle 2 Monate während 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: alle 2 Monate während 6 Monaten
klinische Krankheitsaktivität
alle 2 Monate während 6 Monaten
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: alle 2 Monate während 6 Monaten
Einhaltung einer Vitamin-D-Supplementierung
alle 2 Monate während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Hauptermittler: Petr Hrúz, Prof., Clarunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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