IBD 中的胆钙化醇联合用药——5C 研究 (5C)
2024年12月19日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
慢性炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）患者的胆钙化醇联合用药 - 5C 研究
维生素 D 缺乏症（定义为 25(OH)-维生素 D 血清水平 <50 nmol/l）与肠易激疾病 (IBD) 相关。
国家指南建议每天服用 800 -4000 IU 胆钙化醇以进行有效治疗，尤其是在冬季（日晒不足）。
每月或每周累积间歇给药是可能的。
该研究旨在比较每月或每周使用含有 24'000 IU 胆钙化醇的软胶囊与未补充维生素 D 进行治疗后的炎症活动（主要结果）。
25(OH)-维生素 D 血清值的定量是次要结果。
研究人员将使用新开发的软胶囊。
研究概览
详细说明
每月补充：每月服用含有 24'000 IU 维生素 D 的胶囊，相当于每天大约 800 IU 的剂量，作为 6 个月期间常规治疗的药物。
每周补充：每周服用含有 24'000 IU 维生素 D 的胶囊，相当于每天大约 3500 IU 的剂量，作为 6 个月期间常规治疗的药物。
对照：不补充维生素 D 的常规治疗。 所有 3 组：在 6 个月的后续阶段，所有参与者都可以选择是否需要每月补充维生素 D。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Clarunis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎的诊断
排除标准：
- 高钙血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每周补充
每周服用一粒含有 24'000 IU 维生素 D 的胶囊，相当于每天大约 3500 IU 的剂量，作为常规治疗的药物治疗，为期 6 个月。
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24,000 IU 胆钙化醇
其他名称：
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有源比较器：每月补充
每月服用一粒含有 24'000 IU 维生素 D 的胶囊，相当于每天大约 800 IU 的剂量，作为常规治疗的药物治疗，为期 6 个月。
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24,000 IU 胆钙化醇
其他名称：
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无干预：控制组
不补充维生素 D 的常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪钙卫蛋白
大体时间：6个月内每2个月一次
|
实验室疾病活动
|
6个月内每2个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
(OH)-维生素D血清值
大体时间：6个月内每2个月一次
|
血清值胆钙化醇
|
6个月内每2个月一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病活动评分
大体时间：6个月内每2个月一次
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临床疾病活动
|
6个月内每2个月一次
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服药依从性
大体时间：6个月内每2个月一次
|
坚持补充维生素 D
|
6个月内每2个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Samuel Allemann, Prof.、Pharmaceutical Care Research Group
- 首席研究员：Petr Hrúz, Prof.、Clarunis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月21日
初级完成 (实际的)
2024年9月15日
研究完成 (实际的)
2024年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月27日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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