IBD에서의 콜레칼시페롤 코메디케이션 - 5C-연구 (5C)
2024년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
만성 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 환자의 콜레칼시페롤 코메디케이션 - 5C-연구
비타민 D 결핍(25(OH)-비타민 D 혈청 수준 <50nmol/l로 정의)은 과민성 장 질환(IBD)과 관련이 있습니다.
국가 지침에서는 효과적인 치료를 위해 매일 800 -4000 IU의 콜레칼시페롤을 투여할 것을 권장합니다.
매월 또는 매주 누적 간헐 투여가 가능합니다.
이 연구는 24,000 IU의 콜레칼시페롤을 함유한 연질 캡슐을 비타민 D 보충제를 사용하지 않은 것과 비교하여 매월 또는 매주 치료 후 염증 활동(일차 결과)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
25(OH)-비타민 D 혈청 값의 정량화는 2차 결과입니다.
연구진은 새로 개발된 연질캡슐을 사용할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
월간 보충: 6개월 동안 일반적인 치료에 대한 코메디케이션으로 매일 약 800IU의 복용량에 해당하는 24,000IU의 비타민 D가 함유된 캡슐을 매월 투여합니다.
주간 보충: 매일 약 3500IU의 용량에 해당하는 24,000IU의 비타민 D가 함유된 캡슐을 6개월 동안 일반적인 치료에 대한 코메디케이션으로 매주 투여합니다.
대조군: 비타민 D 보충 없이 일반적인 치료. 3개 그룹 모두: 6개월의 후속 단계에서 모든 참가자는 매달 비타민 D 보충을 원하는지 여부를 선택할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Clarunis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염 진단
제외 기준:
- 고칼슘혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 보충
매일 약 3500IU의 용량에 해당하는 24,000IU의 비타민 D가 함유된 캡슐을 6개월 동안 일반적인 치료에 대한 코메디케이션으로 매주 투여합니다.
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24,000 IU 콜레칼시페롤
다른 이름들:
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활성 비교기: 월간 보충
매일 약 800IU의 용량에 해당하는 24,000IU의 비타민 D가 함유된 캡슐을 6개월 동안 일반적인 치료에 대한 코메디케이션으로 매월 투여합니다.
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24,000 IU 콜레칼시페롤
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
비타민 D 보충 없이 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴
기간: 6개월 동안 2개월마다
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실험실 질병 활동
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6개월 동안 2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(OH)-비타민 D 혈청 값
기간: 6개월 동안 2개월마다
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혈청 값 콜레칼시페롤
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6개월 동안 2개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동 점수
기간: 6개월 동안 2개월마다
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임상 질병 활동
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6개월 동안 2개월마다
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복약 준수
기간: 6개월 동안 2개월마다
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비타민 D 보충 준수
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6개월 동안 2개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- 수석 연구원: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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