Cholecalciferol Comedication in IBD - 5C-studien (5C)
19 december 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Cholecalciferol Comedication hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) - 5C-studien
Vitamin D-brist (definierad som 25(OH)-vitamin D-serumnivå <50 nmol/l) är associerad med irritabel tarmsjukdom (IBD).
Nationella riktlinjer rekommenderar administrering av 800 -4000 IE kolekalciferol dagligen för en effektiv behandling, särskilt under vintern (dålig solexponering).
Kumulativ intermittent administrering månadsvis eller veckovis är möjlig.
Studien syftar till att jämföra inflammationsaktivitet (primärt utfall) efter månatlig eller veckovis behandling med mjuka kapslar innehållande 24 000 IE kolekalciferol jämfört med inget D-vitamintillskott.
Kvantifiering av 25(OH)-vitamin D-serumvärden är ett sekundärt resultat.
Utredarna kommer att använda nyutvecklade mjuka kapslar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Månatligt tillskott: Månatlig administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 800 IE per dag, som komikation till vanlig behandling under 6 månader.
Veckotillskott: Veckovis administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 3 500 IE per dag, som komikation till den vanliga behandlingen under 6 månader.
Kontroll: Vanlig behandling utan D-vitamintillskott. Alla 3 grupper: I en uppföljningsfas på 6 månader kan alla deltagare välja om de vill ha ett månatligt D-vitamintillskott eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clarunis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Exklusions kriterier:
- hyperkalcemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: veckotillskott
Veckovis administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 3 500 IE per dag, som komikation till den vanliga behandlingen under 6 månader.
|
24 000 IE kolekalciferol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: månatligt tillägg
Månatlig administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 800 IE per dag, som komikation till den vanliga behandlingen under 6 månader.
|
24 000 IE kolekalciferol
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vanlig behandling utan D-vitamintillskott.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fekalt kalprotektin
Tidsram: varannan månad under 6 månader
|
laboratoriesjukdomsaktivitet
|
varannan månad under 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(OH)-vitamin D serumvärde
Tidsram: varannan månad under 6 månader
|
serumvärde kolekalciferol
|
varannan månad under 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: varannan månad under 6 månader
|
klinisk sjukdomsaktivitet
|
varannan månad under 6 månader
|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: varannan månad under 6 månader
|
följsamhet till D-vitamintillskott
|
varannan månad under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Huvudutredare: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00899
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .