Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cholecalciferol Comedication in IBD - 5C-studien (5C)

8 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol Comedication hos patienter med kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) - 5C-studien

Vitamin D-brist (definierad som 25(OH)-vitamin D-serumnivå <50 nmol/l) är associerad med irritabel tarmsjukdom (IBD). Nationella riktlinjer rekommenderar administrering av 800 -4000 IE kolekalciferol dagligen för en effektiv behandling, särskilt under vintern (dålig solexponering). Kumulativ intermittent administrering månadsvis eller veckovis är möjlig. Studien syftar till att jämföra inflammationsaktivitet (primärt utfall) efter månatlig eller veckovis behandling med mjuka kapslar innehållande 24 000 IE kolekalciferol jämfört med inget D-vitamintillskott. Kvantifiering av 25(OH)-vitamin D-serumvärden är ett sekundärt resultat. Utredarna kommer att använda nyutvecklade mjuka kapslar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Månatligt tillskott: Månatlig administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 800 IE per dag, som komikation till vanlig behandling under 6 månader.

Veckotillskott: Veckovis administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 3 500 IE per dag, som komikation till den vanliga behandlingen under 6 månader.

Kontroll: Vanlig behandling utan D-vitamintillskott. Alla 3 grupper: I en uppföljningsfas på 6 månader kan alla deltagare välja om de vill ha ett månatligt D-vitamintillskott eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Clarunis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Exklusions kriterier:

  • hyperkalcemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: veckotillskott
Veckovis administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 3 500 IE per dag, som komikation till den vanliga behandlingen under 6 månader.
Läkemedel: Vitamin D3
24 000 IE kolekalciferol
Andra namn:
  • D3 VitaCaps
Aktiv komparator: månatligt tillägg
Månatlig administrering av en kapsel innehållande 24 000 IE vitamin D, motsvarande en dos på cirka 800 IE per dag, som komikation till den vanliga behandlingen under 6 månader.
Läkemedel: Vitamin D3
24 000 IE kolekalciferol
Andra namn:
  • D3 VitaCaps
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vanlig behandling utan D-vitamintillskott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fekalt kalprotektin
Tidsram: varannan månad under 6 månader
laboratoriesjukdomsaktivitet
varannan månad under 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(OH)-vitamin D serumvärde
Tidsram: varannan månad under 6 månader
serumvärde kolekalciferol
varannan månad under 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsaktivitetspoäng
Tidsram: varannan månad under 6 månader
klinisk sjukdomsaktivitet
varannan månad under 6 månader
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: varannan månad under 6 månader
följsamhet till D-vitamintillskott
varannan månad under 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studiestol: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Huvudutredare: Petr Hrúz, Prof., Clarunis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-00899

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera