Cholekalcyferol Comedication w IBD - badanie 5C (5C)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Jednoczesne podawanie cholekalcyferolu u pacjentów z przewlekłymi nieswoistymi zapaleniami jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) — badanie 5C
Niedobór witaminy D (określany jako poziom 25(OH)-witaminy D w surowicy <50 nmol/l) jest związany z chorobą jelita drażliwego (IBD).
Krajowe wytyczne zalecają podawanie 800-4000 IU cholekalcyferolu dziennie dla skutecznego leczenia, zwłaszcza w okresie zimowym (słabe nasłonecznienie).
Możliwe jest skumulowane przerywane podawanie miesięczne lub tygodniowe.
Badanie ma na celu porównanie aktywności zapalnej (główny wynik) po comiesięcznym lub tygodniowym leczeniu miękkimi kapsułkami zawierającymi 24 000 IU cholekalcyferolu w porównaniu z brakiem suplementacji witaminy D.
Kwantyfikacja wartości 25(OH)-witaminy D w surowicy jest wynikiem drugorzędnym.
Badacze będą używać nowo opracowanych miękkich kapsułek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Suplementacja miesięczna: Comiesięczne podawanie kapsułki zawierającej 24 000 j.m. witaminy D, co odpowiada dawce około 800 j.m. na dobę, jako uzupełnienie zwykłego leczenia przez 6 miesięcy.
Cotygodniowa suplementacja: Cotygodniowe podawanie kapsułki zawierającej 24 000 j.m. witaminy D, co odpowiada dawce około 3500 j.m. na dobę, jako uzupełnienie zwykłego leczenia przez 6 miesięcy.
Kontrola: Zwykłe leczenie bez suplementacji witaminy D. Wszystkie 3 grupy: W fazie kontrolnej trwającej 6 miesięcy wszyscy uczestnicy mogą wybrać, czy chcą comiesięcznej suplementacji witaminy D, czy nie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Clarunis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- hiperkalcemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cotygodniowa suplementacja
Cotygodniowe podawanie kapsułki zawierającej 24 000 j.m. witaminy D, co odpowiada dawce około 3500 j.m. na dobę, jako uzupełnienie zwykłego leczenia przez 6 miesięcy.
|
24 000 j.m. cholekalcyferolu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: miesięczna suplementacja
Miesięczne podawanie kapsułki zawierającej 24 000 j.m. witaminy D, co odpowiada dawce około 800 j.m. na dobę, jako uzupełnienie zwykłego leczenia przez 6 miesięcy.
|
24 000 j.m. cholekalcyferolu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykłe leczenie bez suplementacji witaminy D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
aktywność choroby laboratoryjnej
|
co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość (OH)-witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
wartość w surowicy cholekalcyferolu
|
co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik aktywności choroby
Ramy czasowe: co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
kliniczna aktywność choroby
|
co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
|
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
przestrzeganie zasad suplementacji witaminy D
|
co 2 miesiące przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Główny śledczy: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00899
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .