Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение холекальциферола при ВЗК – исследование 5C (5C)

8 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Комбинация холекальциферола у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) - исследование 5C

Дефицит витамина D (определяемый как уровень 25(ОН)-витамина D в сыворотке <50 нмоль/л) связан с болезнью раздраженного кишечника (ВЗК). Национальные руководства рекомендуют ежедневное введение 800–4000 МЕ холекальциферола для эффективного лечения, особенно в зимний период (плохое пребывание на солнце). Возможно кумулятивное прерывистое введение ежемесячно или еженедельно. Исследование направлено на сравнение активности воспаления (первичный результат) после ежемесячного или еженедельного лечения мягкими капсулами, содержащими 24 000 МЕ холекальциферола, по сравнению с отсутствием приема добавок витамина D. Количественное определение уровня 25(ОН)-витамина D в сыворотке крови является вторичным результатом. Исследователи будут использовать недавно разработанные мягкие капсулы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежемесячный прием: Ежемесячное введение капсулы, содержащей 24 000 МЕ витамина D, что соответствует дозе примерно 800 МЕ в день, в качестве дополнения к обычному лечению в течение 6 месяцев.

Еженедельное добавление: Еженедельное введение капсулы, содержащей 24 000 МЕ витамина D, что соответствует дозе примерно 3500 МЕ в день, в качестве дополнения к обычному лечению в течение 6 месяцев.

Контроль: обычное лечение без добавок витамина D. Все 3 группы: на этапе последующего наблюдения в течение 6 месяцев все участники могут выбрать, хотят ли они получать ежемесячную добавку витамина D или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-Pierre Rothen, PhD
  • Номер телефона: +41 61 207 15 67
  • Электронная почта: jp.rothen@unibas.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petr Hrúz, Prof.
  • Номер телефона: +41 61 777 75 75
  • Электронная почта: petr.hruz@clarunis.ch

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика болезни Крона или язвенного колита

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: еженедельная добавка
Еженедельный прием капсулы, содержащей 24 000 МЕ витамина D, что соответствует дозе примерно 3500 МЕ в день, в качестве дополнения к обычному лечению в течение 6 месяцев.
Лекарство: Витамин D3
24 000 МЕ холекальциферола
Другие имена:
  • D3 ВитаКапс
Активный компаратор: ежемесячная добавка
Ежемесячное введение капсулы, содержащей 24 000 МЕ витамина D, что соответствует дозе примерно 800 МЕ в день, в качестве дополнения к обычному лечению в течение 6 месяцев.
Лекарство: Витамин D3
24 000 МЕ холекальциферола
Другие имена:
  • D3 ВитаКапс
Без вмешательства: контрольная группа
Обычное лечение без добавок витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фекальный кальпротектин
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 6 месяцев
лабораторная активность болезни
каждые 2 месяца в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(OH)-витамин D в сыворотке
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 6 месяцев
холекальциферол в сыворотке крови
каждые 2 месяца в течение 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель активности болезни
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 6 месяцев
клиническая активность болезни
каждые 2 месяца в течение 6 месяцев
приверженность лечению
Временное ограничение: каждые 2 месяца в течение 6 месяцев
соблюдение режима приема витамина D
каждые 2 месяца в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Учебный стул: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Главный следователь: Petr Hrúz, Prof., Clarunis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться