Cholecalciferol Comedication in IBD - 5C-studien (5C)
19. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Kolekalsiferol-komedikasjon hos pasienter med kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) - 5C-studien
Vitamin D-mangel (definert som 25(OH)-vitamin D-serumnivå <50 nmol/l) er assosiert med irritabel tarmsykdom (IBD).
Nasjonale retningslinjer anbefaler administrering av 800 -4000 IE kolekalsiferol daglig for en effektiv behandling, spesielt om vinteren (dårlig soleksponering).
Kumulativ intermitterende administrering månedlig eller ukentlig er mulig.
Studien tar sikte på å sammenligne betennelsesaktivitet (primært utfall) etter månedlig eller ukentlig behandling med myke kapsler som inneholder 24 000 IE kolekalsiferol sammenlignet med ingen vitamin D-tilskudd.
Kvantifisering av 25(OH)-vitamin D-serumverdier er et sekundært resultat.
Etterforskerne skal bruke nyutviklede myke kapsler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Månedlig tilskudd: Månedlig administrering av en kapsel som inneholder 24 000 IE vitamin D, tilsvarende en dose på ca. 800 IE per dag, som komikasjon til vanlig behandling i løpet av 6 måneder.
Ukentlig tilskudd: Ukentlig administrering av en kapsel som inneholder 24 000 IE vitamin D, tilsvarende en dose på ca. 3500 IE per dag, som komikasjon til vanlig behandling i 6 måneder.
Kontroll: Vanlig behandling uten D-vitamintilskudd. Alle 3 gruppene: I en oppfølgingsfase på 6 måneder kan alle deltakere velge om de ønsker et månedlig D-vitamintilskudd eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Clarunis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
Ekskluderingskriterier:
- hyperkalsemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ukentlig tilskudd
Ukentlig administrering av en kapsel som inneholder 24 000 IE vitamin D, tilsvarende en dose på ca. 3500 IE per dag, som komikasjon til vanlig behandling i løpet av 6 måneder.
|
24 000 IE kolekalsiferol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: månedlig tillegg
Månedlig administrering av en kapsel som inneholder 24.000 IE vitamin D, tilsvarende en dose på ca. 800 IE per dag, som komikasjon til vanlig behandling i løpet av 6 måneder.
|
24 000 IE kolekalsiferol
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Vanlig behandling uten D-vitamintilskudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekalt kalprotektin
Tidsramme: hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
laboratoriesykdomsaktivitet
|
hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(OH)-vitamin D serumverdi
Tidsramme: hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
serumverdi cholecalciferol
|
hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsaktivitetsscore
Tidsramme: hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
klinisk sykdomsaktivitet
|
hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
overholdelse av vitamin D-tilskudd
|
hver 2. måned i løpet av 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Hovedetterforsker: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00899
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .