Kolekalsiferolihoito IBD:ssä - 5C-tutkimus (5C)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Kolekalsiferolihoito potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) - 5C-tutkimus
D-vitamiinin puutos (määritelty 25(OH)-D-vitamiinin seerumin tasoksi < 50 nmol/l) liittyy ärtyvän suolen sairauteen (IBD).
Kansalliset ohjeet suosittelevat 800-4000 IU:n päivittäistä kolekalsiferolia tehokkaan hoidon aikaansaamiseksi, erityisesti talvella (huono altistuminen auringolle).
Kumulatiivinen jaksottainen annostelu kuukausittain tai viikoittain on mahdollista.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tulehdusaktiivisuutta (ensisijainen tulos) 24 000 IU kolekalsiferolia sisältävien pehmeiden kapseleiden kuukausittaisen tai viikoittaisen hoidon jälkeen verrattuna D-vitamiinilisän puuttumiseen.
Seerumin 25(OH)-D-vitamiiniarvojen kvantifiointi on toissijainen tulos.
Tutkijat käyttävät äskettäin kehitettyjä pehmeitä kapseleita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuukausittainen lisäravinto: Kuukausittainen 24 000 IU D-vitamiinia sisältävä kapseli, joka vastaa noin 800 IU:ta vuorokaudessa, täydennykseksi tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden ajan.
Viikoittainen lisäravinto: Viikoittainen 24 000 IU D-vitamiinia sisältävä kapseli, joka vastaa noin 3500 IU:ta vuorokaudessa, täydennykseksi tavanomaiseen hoitoon 6 kuukauden ajan.
Valvonta: Tavallinen hoito ilman D-vitamiinilisää. Kaikki 3 ryhmää: 6 kuukauden seurantavaiheessa kaikki osallistujat voivat valita, haluavatko he kuukausittaisen D-vitamiinilisän vai eivät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Clarunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- hyperkalsemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viikoittainen lisäys
Viikoittainen 24 000 IU D-vitamiinia sisältävä kapseli, joka vastaa noin 3500 IU:ta vuorokaudessa, tavanomaisen hoidon täydennykseksi 6 kuukauden ajan.
|
24 000 IU kolekalsiferolia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kuukausittainen lisäys
Kuukausittainen 24 000 IU D-vitamiinia sisältävä kapseli, joka vastaa noin 800 IU:ta vuorokaudessa, tavanomaisen hoidon täydennykseksi 6 kuukauden ajan.
|
24 000 IU kolekalsiferolia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tavallinen hoito ilman D-vitamiinilisää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
laboratoriosairauksien aktiivisuus
|
2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(OH)-D-vitamiini seerumiarvo
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
seerumiarvo kolekalsiferoli
|
2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
kliinisen sairauden aktiivisuus
|
2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
|
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
D-vitamiinilisän noudattaminen
|
2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Päätutkija: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00899
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .