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Cholecalciferol Comedication in IBD - lo studio 5C (5C)

19 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Comedicazione con colecalciferolo in pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa) - lo studio 5C

La carenza di vitamina D (definita come livello sierico di 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) è associata alla malattia dell'intestino irritabile (IBD). Le linee guida nazionali raccomandano la somministrazione di 800-4000 UI di colecalciferolo al giorno per un trattamento efficace, soprattutto durante l'inverno (scarsa esposizione al sole). È possibile la somministrazione cumulativa intermittente mensile o settimanale. Lo studio mira a confrontare l'attività infiammatoria (esito primario) dopo il trattamento mensile o settimanale con capsule molli contenenti 24.000 UI di colecalciferolo rispetto a nessuna integrazione di vitamina D. La quantificazione dei valori sierici di 25(OH)-vitamina D è un risultato secondario. Gli investigatori useranno capsule molli di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Integrazione mensile: Somministrazione mensile di una capsula contenente 24.000 UI di vitamina D, corrispondenti a una dose di circa 800 UI al giorno, come somministrazione al trattamento abituale per 6 mesi.

Integrazione settimanale: Somministrazione settimanale di una capsula contenente 24'000 UI di vitamina D, corrispondenti a una dose di circa 3500 UI al giorno, come somministrazione al trattamento abituale per 6 mesi.

Controllo: trattamento abituale senza supplementazione di vitamina D. Tutti e 3 i gruppi: in una fase di follow-up di 6 mesi, tutti i partecipanti possono scegliere se desiderano o meno un'integrazione mensile di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clarunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integrazione settimanale
Somministrazione settimanale di una capsula contenente 24'000 UI di vitamina D, corrispondenti a una dose di circa 3500 UI al giorno, come somministrazione al trattamento abituale per 6 mesi.
Droga: Vitamina D3
Colecalciferolo 24.000 UI
Altri nomi:
  • D3 VitaCaps
Comparatore attivo: integrazione mensile
Somministrazione mensile di una capsula contenente 24'000 UI di vitamina D, corrispondenti a una dose di circa 800 UI al giorno, come somministrazione al trattamento abituale per 6 mesi.
Droga: Vitamina D3
Colecalciferolo 24.000 UI
Altri nomi:
  • D3 VitaCaps
Nessun intervento: gruppo di controllo
Trattamento abituale senza supplementazione di vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
calprotectina fecale
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per 6 mesi
attività di malattia di laboratorio
ogni 2 mesi per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore sierico di (OH)-vitamina D
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per 6 mesi
valore sierico colecalciferolo
ogni 2 mesi per 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di attività della malattia
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per 6 mesi
attività clinica della malattia
ogni 2 mesi per 6 mesi
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: ogni 2 mesi per 6 mesi
aderenza alla supplementazione di vitamina D
ogni 2 mesi per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Investigatore principale: Petr Hrúz, Prof., Clarunis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00899

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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