Comédication du cholécalciférol dans les MII - l'étude 5C (5C)
19 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Comédicament avec le cholécalciférol chez les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) - l'étude 5C
Une carence en vitamine D (définie comme un taux sérique de 25(OH)-vitamine D <50 nmol/l) est associée à la maladie du côlon irritable (MII).
Les directives nationales recommandent l'administration de 800 à 4000 UI de cholécalciférol par jour pour un traitement efficace, surtout en hiver (mauvaise exposition au soleil).
Une administration intermittente cumulative mensuelle ou hebdomadaire est possible.
L'étude vise à comparer l'activité inflammatoire (résultat principal) après un traitement mensuel ou hebdomadaire avec des capsules molles contenant 24'000 UI de cholécalciférol par rapport à l'absence de supplémentation en vitamine D.
La quantification des valeurs sériques de 25(OH)-vitamine D est un résultat secondaire.
Les enquêteurs utiliseront des capsules molles nouvellement développées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Supplémentation mensuelle : Administration mensuelle d'une gélule contenant 24'000 UI de vitamine D, correspondant à une dose d'environ 800 UI par jour, en co-médication au traitement habituel pendant 6 mois.
Supplémentation hebdomadaire : Administration hebdomadaire d'une gélule contenant 24'000 UI de vitamine D, correspondant à une dose d'environ 3500 UI par jour, en co-médication au traitement habituel pendant 6 mois.
Contrôle : Traitement habituel sans supplémentation en vitamine D. Les 3 groupes : Dans une phase de suivi de 6 mois, tous les participants peuvent choisir s'ils souhaitent ou non une supplémentation mensuelle en vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Clarunis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse
Critère d'exclusion:
- hypercalcémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: supplémentation hebdomadaire
Administration hebdomadaire d'une gélule contenant 24'000 UI de vitamine D, correspondant à une dose d'environ 3500 UI par jour, en co-médication au traitement habituel pendant 6 mois.
|
24 000 UI de cholécalciférol
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: supplémentation mensuelle
Administration mensuelle d'une gélule contenant 24'000 UI de vitamine D, correspondant à une dose d'environ 800 UI par jour, en co-médication au traitement habituel pendant 6 mois.
|
24 000 UI de cholécalciférol
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe de contrôle
Traitement habituel sans supplémentation en vitamine D.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
calprotectine fécale
Délai: tous les 2 mois pendant 6 mois
|
activité de la maladie en laboratoire
|
tous les 2 mois pendant 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur sérique de (OH)-vitamine D
Délai: tous les 2 mois pendant 6 mois
|
valeur sérique de cholécalciférol
|
tous les 2 mois pendant 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score d'activité de la maladie
Délai: tous les 2 mois pendant 6 mois
|
activité clinique de la maladie
|
tous les 2 mois pendant 6 mois
|
|
adhésion aux médicaments
Délai: tous les 2 mois pendant 6 mois
|
respect de la supplémentation en vitamine D
|
tous les 2 mois pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Chercheur principal: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2021
Première publication (Réel)
5 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Micronutriments
- Vitamines
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .