Comedicación con colecalciferol en la EII: el estudio 5C (5C)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comedicación con colecalciferol en pacientes con enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa): el estudio 5C
La deficiencia de vitamina D (definida como un nivel sérico de 25(OH)-vitamina D <50 nmol/l) está asociada con la enfermedad del intestino irritable (EII).
Las guías nacionales recomiendan la administración de 800 -4000 UI de colecalciferol al día para un tratamiento eficaz, especialmente durante el invierno (poca exposición solar).
Es posible la administración intermitente acumulativa mensual o semanal.
El objetivo del estudio es comparar la actividad de la inflamación (resultado principal) después del tratamiento mensual o semanal con cápsulas blandas que contienen 24 000 UI de colecalciferol en comparación con la ausencia de suplementos de vitamina D.
La cuantificación de los valores séricos de 25(OH)-vitamina D es un resultado secundario.
Los investigadores utilizarán cápsulas blandas recientemente desarrolladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Suplementación mensual: Administración mensual de una cápsula conteniendo 24.000 UI de vitamina D, correspondiente a una dosis de aproximadamente 800 UI al día, como comedicación al tratamiento habitual durante 6 meses.
Suplementación semanal: Administración semanal de una cápsula conteniendo 24'000 UI de vitamina D, correspondiente a una dosis de aproximadamente 3500 UI al día, como comedicación al tratamiento habitual durante 6 meses.
Control: Tratamiento habitual sin suplemento de vitamina D. Los 3 grupos: En una fase de seguimiento de 6 meses, todos los participantes pueden elegir si quieren o no un suplemento mensual de vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Clarunis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Criterio de exclusión:
- hipercalcemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: suplementación semanal
Administración semanal de una cápsula conteniendo 24'000 UI de vitamina D, correspondiente a una dosis de aproximadamente 3500 UI al día, como comedicación al tratamiento habitual durante 6 meses.
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24.000 UI de colecalciferol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: suplementación mensual
Administración mensual de una cápsula que contiene 24.000 UI de vitamina D, correspondiente a una dosis de aproximadamente 800 UI al día, como comedicación al tratamiento habitual durante 6 meses.
|
24.000 UI de colecalciferol
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Tratamiento habitual sin suplemento de vitamina D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calprotectina fecal
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante 6 meses
|
actividad de la enfermedad de laboratorio
|
cada 2 meses durante 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor sérico de (OH)-vitamina D
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante 6 meses
|
valor sérico de colecalciferol
|
cada 2 meses durante 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante 6 meses
|
actividad clínica de la enfermedad
|
cada 2 meses durante 6 meses
|
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: cada 2 meses durante 6 meses
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adherencia a la suplementación con vitamina D
|
cada 2 meses durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Investigador principal: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00899
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .