Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cholecalciferol Comedication in IBD - 5C-studiet (5C)

19. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Cholecalciferol-komedikation hos patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) - 5C-undersøgelsen

D-vitaminmangel (defineret som 25(OH)-vitamin D-serumniveau <50 nmol/l) er forbundet med irritabel tarmsygdom (IBD). Nationale retningslinjer anbefaler administration af 800 -4000 IE cholecalciferol dagligt for en effektiv behandling, især om vinteren (dårlig soleksponering). Kumulativ intermitterende administration månedlig eller ugentlig er mulig. Studiet har til formål at sammenligne inflammationsaktivitet (primært resultat) efter månedlig eller ugentlig behandling med bløde kapsler indeholdende 24.000 IE cholecalciferol sammenlignet med ingen D-vitamintilskud. Kvantificering af 25(OH)-vitamin D-serumværdier er et sekundært resultat. Efterforskerne vil bruge nyudviklede bløde kapsler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Månedligt tilskud: Månedlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 800 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.

Ugentlig tilskud: Ugentlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 3500 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.

Kontrol: Almindelig behandling uden D-vitamintilskud. Alle 3 grupper: I en opfølgningsfase på 6 måneder kan alle deltagere vælge, om de ønsker et månedligt D-vitamintilskud eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clarunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ugentlig tilskud
Ugentlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 3500 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.
Medicin: Vitamin D3
24.000 IE cholecalciferol
Andre navne:
  • D3 VitaCaps
Aktiv komparator: månedligt tillæg
Månedlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 800 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.
Medicin: Vitamin D3
24.000 IE cholecalciferol
Andre navne:
  • D3 VitaCaps
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Almindelig behandling uden D-vitamintilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal calprotectin
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
laboratoriesygdomsaktivitet
hver 2. måned i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(OH)-D-vitamin serumværdi
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
serumværdi cholecalciferol
hver 2. måned i 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
klinisk sygdomsaktivitet
hver 2. måned i 6 måneder
overholdelse af medicin
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
overholdelse af D-vitamintilskud
hver 2. måned i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
  • Ledende efterforsker: Petr Hrúz, Prof., Clarunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner