Cholecalciferol Comedication in IBD - 5C-studiet (5C)
19. december 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Cholecalciferol-komedikation hos patienter med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) - 5C-undersøgelsen
D-vitaminmangel (defineret som 25(OH)-vitamin D-serumniveau <50 nmol/l) er forbundet med irritabel tarmsygdom (IBD).
Nationale retningslinjer anbefaler administration af 800 -4000 IE cholecalciferol dagligt for en effektiv behandling, især om vinteren (dårlig soleksponering).
Kumulativ intermitterende administration månedlig eller ugentlig er mulig.
Studiet har til formål at sammenligne inflammationsaktivitet (primært resultat) efter månedlig eller ugentlig behandling med bløde kapsler indeholdende 24.000 IE cholecalciferol sammenlignet med ingen D-vitamintilskud.
Kvantificering af 25(OH)-vitamin D-serumværdier er et sekundært resultat.
Efterforskerne vil bruge nyudviklede bløde kapsler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Månedligt tilskud: Månedlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 800 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.
Ugentlig tilskud: Ugentlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 3500 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.
Kontrol: Almindelig behandling uden D-vitamintilskud. Alle 3 grupper: I en opfølgningsfase på 6 måneder kan alle deltagere vælge, om de ønsker et månedligt D-vitamintilskud eller ej.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clarunis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Ekskluderingskriterier:
- hypercalcæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ugentlig tilskud
Ugentlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 3500 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.
|
24.000 IE cholecalciferol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: månedligt tillæg
Månedlig administration af en kapsel indeholdende 24.000 IE D-vitamin, svarende til en dosis på ca. 800 IE pr. dag, som komikation til den sædvanlige behandling i 6 måneder.
|
24.000 IE cholecalciferol
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Almindelig behandling uden D-vitamintilskud.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fækal calprotectin
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
|
laboratoriesygdomsaktivitet
|
hver 2. måned i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(OH)-D-vitamin serumværdi
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
|
serumværdi cholecalciferol
|
hver 2. måned i 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
|
klinisk sygdomsaktivitet
|
hver 2. måned i 6 måneder
|
|
overholdelse af medicin
Tidsramme: hver 2. måned i 6 måneder
|
overholdelse af D-vitamintilskud
|
hver 2. måned i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Samuel Allemann, Prof., Pharmaceutical Care Research Group
- Ledende efterforsker: Petr Hrúz, Prof., Clarunis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00899
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .