活動性関節リウマチの参加者におけるニポカリマブの有効性と安全性の概念実証研究
2025年8月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
標準治療にもかかわらず活動性関節リウマチの参加者に静脈内投与されたニポカリマブの有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、概念実証研究
この研究の目的は、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の参加者を対象に、ニポカリマブとプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
RA は、人口の約 1 パーセント (%) に発生する原因不明の慢性自己免疫性炎症性疾患です。
ニポカリマブ (JNJ-80202135 および M281 とも呼ばれる) は、完全ヒト アグリコシル化免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体であり、内因性新生児結晶性フラグメント (Fc) 受容体 (FcRn) 上の IgG 結合部位を選択的に結合、飽和、およびブロックするように設計されています。 .
ニポカリマブは、内因性 FcRn 上の IgG 結合部位を遮断するという独自の作用機序を有し、病原性 IgG 抗体濃度を低下させることが期待されています。
病原性 IgG 抗体の重要な関与は、RA を含む自己免疫疾患で実証されています。
主な仮説は、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の参加者において、2 週間ごと (q2w) にニポカリマブを静脈内投与 (IV) する治療は、プラセボよりも優れているというものです。 12週目のC反応性タンパク質（DAS28-CRP）。
研究はスクリーニング期間（[
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
一時的に利用できません 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Poway、California、アメリカ、92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Vandalia、Ohio、アメリカ、45377
- STAT Research, Inc.
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Low Country Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Newcastle、イギリス、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Stoke on Trent、イギリス、ST6 7AG
- Haywood Hospital
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A Coruna、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Bilbao、スペイン、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo、スペイン、36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Hamburg、ドイツ、20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Poznan、ポーランド、61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Warszawa、ポーランド、03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -関節リウマチ（RA）の診断と、2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）のRA基準を満たすスクリーニング前の少なくとも3か月
- -スクリーニング時およびベースライン時の66/68の腫れと圧痛のある関節数のうち、少なくとも6つの腫れと6つの圧痛のある関節を伴う持続的な疾患活動によって定義される中等度から重度の活動性RAを有する
- -スクリーニングで抗シトルリン化タンパク質抗体（ACPA）および/またはリウマチ因子（RF）が陽性である
- 中央検査室によるデシリットルあたり0.3ミリグラム（mg / dL）以上（> =）のC反応性タンパク質（CRP）のスクリーニング
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性であり、研究介入の投与前の0週に尿（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性である必要があります
除外基準:
- -彼/彼女のRAの治療に関連しない臨床的免疫不全症候群が確認されているか疑われている、または先天性または遺伝性免疫不全の家族歴がある 参加者に存在しないことが確認されていない限り
- -現在悪性腫瘍を持っているか、スクリーニング前の3年以内に悪性腫瘍の病歴があります（ただし、限局性基底細胞癌および/または扁平上皮癌皮膚癌を除きます 適切に治療され、最初の前の少なくとも12週間再発の証拠はありません）研究介入の投与、または研究介入の最初の投与前に少なくとも3か月間再発の証拠がなく治療された子宮頸部上皮内癌）
- （解剖学的または機能的に）無脾である
- -スクリーニングから12週間以内に心筋梗塞（MI）、不安定な虚血性心疾患、または脳卒中を経験した
- 強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、ライム病などを含むがこれらに限定されない、ニポカリマブ治療による利益の評価を混乱させる可能性のある他の既知の炎症性疾患がある
- 現在、免疫グロブリン (Ig)G フラグメント結晶化可能 (Fc) 関連タンパク質治療薬を服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
参加者は、プラセボを 2 週間ごと (q2w) から 10 週目まで静脈内 (IV) で受け取ります。
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プラセボ注入は静脈内に投与されます。
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実験的：グループ 2: ニポカリマブ
参加者は、ニポカリマブ IV q2w から 10 週目まで、標準治療のバックグラウンド療法を受けます。
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ニポカリマブ注入は静脈内に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のC反応性タンパク質（DAS28-CRP）を使用した疾患活動性のインデックススコア28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
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12週目のDAS28-CRPのベースラインからの変化が報告されました。
DAS28は、関節リウマチ疾患の活動を評価するために使用される複合指数です。これは、柔らかい関節数（28の評価された関節のうち）、腫れた関節数（28の評価された関節のうち）、患者の疾患活動性のグローバル評価、C反応性タンパク質（CRP; 1リットルあたりのミリグラム[mg/L]）に基づいて計算されます。
28関節カウントのセットは、肩、肘、手首、メタカルポファランジアル（MCP）MCP1からMCP5への評価に基づいていました。
DAS28のスコアは0〜10の範囲であり、より高いスコアはより多くの疾患活動性を示していました。
ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示しました。
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ベースライン（0週目）、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目でアメリカのリウマチ学大学（ACR）20を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目にACR20を達成した参加者の割合が報告されました。
ACR20応答は、腫れた関節数（66の関節）と柔らかい関節数（68の関節）の両方でベースラインから20％の改善（> =）以上（68の関節）、および5つの評価でベースラインからの改善：視覚アナログスケールを使用した患者の痛みの評価（VAS; 0-100 MILLIMETERS [MM] = 100 = 100の患者の患者の患者の患者の患者の患者の患者。 （関節炎、VAS; 0-100 mm、0 =優れた、100 =貧しい）、医師の疾患活動性のグローバル評価（VAS; 0-100 mm、0 =関節炎の活動なしおよび100 =非常に活発な関節炎）、健康評価アンケートの障害指数によって測定された身体機能の患者の評価そのエリア）、およびCRP。
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12週目
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12週目にアメリカのリウマチ学大学（ACR）50を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目にACR50を達成した参加者の割合が報告されました。
ACR50応答は、腫れた関節数（66関節）と柔らかい関節数（68関節）の両方でベースラインからの50％の改善、および5回の評価でベースラインからの50％改善：視覚アナログスケールを使用した患者の痛みの評価（VAS; 0-100 mm、0 = 100 =最悪の痛みの可能性、患者の患者の評価の可能性のある患者の評価、および100 =貧しい）、医師の疾患活動性のグローバル評価（VAS; 0-100 mm、0 =関節炎なしおよび100 =非常に活発な関節炎）、患者の健康評価アンケートの障害指数で測定される身体機能の評価（HAQ-DI; 20-3機能領域を評価する20質問。
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12週目
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12週目でアメリカのリウマチ学大学（ACR）70を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目にACR70を達成した参加者の割合が報告されました。
ACR70応答は、腫れた関節数（66の関節）と柔らかい関節数（68の関節）の両方でベースラインからの70％の改善、および5つの評価でベースラインからの70％の改善：視覚アナログスケールを使用した患者の痛みの評価（VAS; 0-100 MM、0 = 100 =最悪の疼痛、患者の評価0 =優れたおよび100 =貧しい）、医師の疾患活動性のグローバル評価（VAS; 0-100 mm、0 =関節炎の活動なし、100 =非常に活発な関節炎）、健康評価アンケートの障害指数の測定された身体機能の評価（HAQ-DI;
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12週目
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12週目でアメリカのリウマチ学大学（ACR）90を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目にACR90を達成した参加者の割合が報告されました。
ACR90応答は、腫れた関節数（66の関節）と柔らかい関節数（68の関節）の両方でベースラインからの90％の改善、> = 3つの評価でのベースラインからの90％の改善：視覚アナログスケールを使用した患者の痛みの評価（VAS; 0-100 mm、0 = 100 =最悪の疼痛、患者の評価0 =優れたおよび100 =貧しい）、医師の疾患活動性のグローバル評価（VAS; 0-100 mm、0 =関節炎の活動なし、100 =非常に活発な関節炎）、健康評価アンケートの障害指数の測定された身体機能の評価（HAQ-DI;
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12週目
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12週目でC反応性タンパク質（DAS28-CRP）寛解を使用して疾患活動性インデックススコア28を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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12週目にDAS28-CRP寛解を達成した参加者の割合が報告されました。
DAS28寛解は、12週目の（<）2.6未満のDAS28 -CRP値として定義されます。
DAS28は、関節リウマチ疾患の活動を評価するために使用される複合指数です。これは、柔らかい関節数（28の評価された関節のうち）、腫れた関節数（28の評価された関節のうち）、患者の疾患活動性のグローバル評価、およびCRPに基づいて計算されます。 mg/l）。
28関節カウントのセットは、肩、肘、手首、MCP1からMCP5、PIP1からPIP1からPIP5から右上肢、左上端、および右下の左上四肢の膝関節の評価に基づいています。
DAS28のスコアは0〜10の範囲であり、より高いスコアはより多くの疾患活動性を示していました。
ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示しました。
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12週目
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）低疾患活動性（LDA）のリウマチに対する欧州リーグ（EULAR）を使用して疾患活動性インデックススコア28を達成した参加者の割合の割合
時間枠：12週目
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12週目にDAS28-CRP LDA Eularを達成した参加者の割合が報告されました。
DAS28 LDA eularは、12週目で（<=）3.2以下のDAS28 -CRP値として定義されます。
DAS28は、関節リウマチ疾患の活動を評価するために使用される複合指数です。これは、柔らかい関節数（28の評価された関節のうち）、腫れた関節数（28の評価された関節のうち）、患者の疾患活動性のグローバル評価、C反応性タンパク質（Mg/LのCRP;）に基づいて計算されます。
28関節カウントのセットは、肩、肘、手首、MCP1からMCP5、PIP1からPIP1からPIP5から右上肢、左上端、および右下の左上四肢の膝関節の評価に基づいています。
DAS28のスコアは0〜10の範囲であり、より高いスコアはより多くの疾患活動性を示していました。
ベースラインからの負の変化は、関節炎の改善を示しました。
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12週目
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健康評価のベースラインからの変更 - 12週目の障害者指数（HAQ -DI）スコア
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
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12週目のHAQ-DIスコアのベースラインからの変化が報告されました。
HAQ-DIは、過去1週間にわたって、ドレッシング、発生、食事、ウォーキング、衛生、日常生活の活動、ドレッシング、発生、食事、ウォーキング、衛生、および活動の8つの機能分野でのタスクを達成する際の困難の程度を測定する患者報告のアンケートです。
各機能領域の応答は、0（難易度がないことを示す）から3（その領域でタスクを実行できない）から3までのスケールで採点されました。
全体的なスコアは、カテゴリスコアの合計として計算され、回答されたカテゴリの数で割って0から3の範囲で除算されました。0は障害を表し、3は非常に深刻で高依存性障害を表します。
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ベースライン（0週目）、12週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：10週目から8週目までの最終用量から10週目（18週目まで）
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TEAESの参加者の割合が報告されました。
有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、安全フォローアップ訪問を通じて研究介入の初期投与（研究介入の8週間後）で発生するAEとして定義されました。
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10週目から8週目までの最終用量から10週目（18週目まで）
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治療に浸透した深刻な有害事象の参加者の割合（TESAES）
時間枠：10週目から8週目までの最終用量から10週目（18週目まで）
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Tesaesの参加者の割合が報告されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
SAEは、あらゆる用量での厄介な医学的発生でした：死をもたらした、生命を脅かす、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、または先天性の異常/出生障害をもたらしました。
Tesaesは、安全フォローアップ訪問を通じて、研究介入の初期投与（研究介入の8週間後）で発生するSAEとして定義されました。
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10週目から8週目までの最終用量から10週目（18週目まで）
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研究介入の中止につながるAEを持つ参加者の割合
時間枠：第0週から10週目まで
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研究介入の中止につながるAEの参加者の割合が報告されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
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第0週から10週目まで
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特別な関心のある治療に緊急の有害事象を持つ参加者の割合（AESIS）
時間枠：10週目から8週目までの最終用量から10週目（18週目まで）
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特別な関心のあるティーを持つ参加者の割合が報告されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
TEAEは、安全フォローアップ訪問を通じて研究介入の初期投与（研究介入の8週間後）で発生するAEとして定義されました。
次の状況に関連するTEAEは、Aesisと見なされました。（a）重度またはIV抗感染または手術/侵襲的介入を必要とする感染。 （b）アルブミン<1リットルあたり20グラム（g/L）（デシリットルあたり2.0グラム<2.0グラム[g/dl]）を含む低アルブミン血症。
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10週目から8週目までの最終用量から10週目（18週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109058
- 2021-000510-42 (EudraCT番号)
- 80202135ARA2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。