Een proof-of-concept-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze toediening van nipocalimab bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis ondanks standaardtherapie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab versus placebo bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
RA is een chronische auto-immuunontstekingsziekte van onbekende etiologie die voorkomt bij ongeveer 1 procent (%) van de bevolking.
Nipocalimab (ook JNJ-80202135 en M281 genoemd) is een volledig humaan geaglycosyleerd immunoglobuline (Ig)G1 monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om selectief de IgG-bindingsplaats op de endogene neonatale fragment kristalliseerbare (Fc) receptor (FcRn) te binden, te verzadigen en te blokkeren. .
Nipocalimab heeft een uniek werkingsmechanisme waarbij het de IgG-bindingsplaats op endogene FcRn blokkeert en de verwachting is dat het pathogene IgG-antilichaamconcentraties verlaagt.
Een significante betrokkenheid van pathogene IgG-antilichamen is aangetoond bij auto-immuunziekten, waaronder RA.
De primaire hypothese is dat behandeling met nipocalimab intraveneus (IV) om de 2 weken (q2w) superieur is aan placebo bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering vanaf baseline in de disease activity index score 28 met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) in week 12.
Het onderzoek bestaat uit een Screeningsperiode (minder dan of gelijk aan [
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Ratingen, Duitsland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Polen, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polen, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Spanje, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Desert Medical Advances
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis (RA) en voldoen aan de 2010 American College of Reumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria voor RA gedurende ten minste 3 maanden vóór screening
- Heeft matige tot ernstige actieve RA zoals gedefinieerd door aanhoudende ziekteactiviteit met ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten van de 66/68 gezwollen en gevoelige gewrichten op het moment van screening en bij baseline
- Is positief voor anti-gecitrullineerde eiwitantilichamen (ACPA) en/of reumafactor (RF) bij screening
- Screening C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dL) door het centraal laboratorium
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest (bèta-hCG) in week 0 voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immunodeficiëntiesyndroom dat niet gerelateerd is aan de behandeling van zijn/haar RA of heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij bevestigd dat deze afwezig is bij de deelnemer
- Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór screening (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom huidkanker die adequaat is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 12 weken vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie)
- Is (anatomisch of functioneel) asplenisch
- Heeft binnen 12 weken na screening een myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte of beroerte gehad
- Heeft andere bekende ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van nipocalimab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Lyme
- Neemt momenteel immunoglobuline (Ig)G-fragment kristalliseerbare (Fc)-gerelateerde eiwittherapeutica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Deelnemers krijgen tot en met week 10 elke 2 weken (q2w) een placebo intraveneus (IV) samen met standaardbehandeling als achtergrondbehandeling.
|
Placebo-infusie zal intraveneus worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Nipocalimab
Deelnemers ontvangen nipocalimab IV q2w tot en met week 10, samen met standaardbehandeling als achtergrondbehandeling.
|
Nipocalimab-infusies zullen intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de index score van ziekteactiviteit 28 met behulp van C-reactief eiwit (DAS28-CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Verandering van de basislijn in DAS28-CRP in week 12 werd gemeld.
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om reumatoïde artritisziekteactiviteit te beoordelen, berekend op basis van het aanbestedingswaarden (van de 28 geëvalueerde gewrichten), gezwollen gewrichtswaarden (van 28 geëvalueerde gewrichten), de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit en C-reactief eiwit (CRP; in milligram per liter [mg/l]).
De set van 28 gewrichtscount was gebaseerd op de evaluatie van de schouder, elleboog, pols, metacarpophalangeale (MCP) MCP1 tot MCP5, proximale interfalangeale (PIP) PIP1 tot PIP5 -gewrichten van zowel de extremiteit rechtsboven en de kniegewrichten van de onderste linker en onderste linker extremiteiten.
Score op de DAS28 varieerde van 0 tot 10, waar hogere scores meer ziekteactiviteit aangeven.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duidden op verbetering van artritis.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die het American College of Rheumatology (ACR) 20 bereikten in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die ACR20 bereikten in week 12 werd gemeld.
ACR20 response is defined as: greater than or equal to (>=)20% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=20% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 millimeters [mm], 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = Uitstekend en 100 = slecht), de wereldwijde beoordeling van de arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0 = geen artritisactiviteit en 100 = extreem actieve artritis), de beoordeling van de patiënt van de fysieke functie zoals gemeten door een handicap-index van de gezondheidszorg. gebied) en Crp.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers die het American College of Rheumatology (ACR) 50 bereikten in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die ACR50 bereikten in week 12 werd gemeld.
ACR50-respons wordt gedefinieerd als:> = 50% verbetering ten opzichte van de basislijn in zowel gezwollen gewrichtswaarden (66 gewrichten) als aanbestedingswaarden (68 gewrichten), en> = 50% verbetering ten opzichte van de basislijn in 3 van 5 beoordelingen: Patiëntbeoordeling van pijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0 = Uitstekende pijn), Globale pijn van de patiënt, de patiënt (ARTHERTISCHE ACTIONSACTION (ARTHRITIS, VAS; 0-100 MM, 0 = UITSTEKENDE PACHTEN) 100 = arm), arts door de wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0 = geen artritisactiviteit en 100 = extreem actieve artritis), de beoordeling door de patiënt van de fysieke functie zoals gemeten door een invaliditeitsindex van gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (Haq-Di; 20-questie-instrument beoordeling 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0 = NO-moeilijkheid, 3 = in de taak in dat gebied) en CRP.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers die het American College of Rheumatology (ACR) 70 bereikten in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die ACR70 bereikten in week 12 werd gemeld.
ACR70-respons wordt gedefinieerd als:> = 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel gezwollen gewrichtswaarden (66 gewrichten) als aanbestedingswaarden (68 gewrichten), en> = 70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van 5 beoordelingen: Patiëntbeoordeling van pijn met behulp van visuele analoge schaal (vas; 0-100 mm, 0 = geen pijn en 100 = 0 = Uitstekend en 100 = slecht), de wereldwijde beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0 = geen artritisactiviteit en 100 = extreem actieve artritis), de beoordeling van de patiënt van de fysieke functie zoals gemeten door een handicapindex van gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI; 20-questie-instrument 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0 = 0,3, 0 = No Moeilijke taak in dat gebied, en in dat gebied in dat gebied) en crp.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers die het American College of Rheumatology (ACR) 90 bereikten in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die ACR90 bereikten in week 12 werd gemeld.
ACR90-respons wordt gedefinieerd als:> = 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel gezwollen gewrichtswaarden (66 gewrichten) als aanbestedingswaarden (68 gewrichten), en> = 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van 5 beoordelingen: Patiëntbeoordeling van pijn met behulp van visuele analoge schaal (vas; 0-100 mm, 0 = geen pijn en 100 = 0 = Uitstekend en 100 = slecht), de wereldwijde beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0 = geen artritisactiviteit en 100 = extreem actieve artritis), de beoordeling van de patiënt van de fysieke functie zoals gemeten door een handicapindex van gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI; 20-questie-instrument 8 functionele gebieden; bereik: 0-3, 0 = 0,3, 0 = No Moeilijke taak in dat gebied, en in dat gebied in dat gebied) en crp.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers die de index score van ziekteactiviteiten 28 bereikten met behulp van C-reactief eiwit (DAS28-CRP) remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die in week 12 DAS28-CRP-remissie bereikten, werd gemeld.
De DAS28 -remissie wordt gedefinieerd als DAS28 -CRP -waarde van minder dan (<) 2,6 in week 12.
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de activiteit van de ziekte van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het tedere gewrichts aantal (van 28 geëvalueerde gewrichten), gezwollen gewrichtswaarden (van 28 geëvalueerde gewrichten), de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit en CRP; in mg/l).
De set van 28 gewrichtscount is gebaseerd op evaluatie van de schouder, elleboog, pols, MCP1 tot MCP5, PIP1 tot PIP5 -gewrichten van zowel de extremiteit rechtsboven als de extremiteit linksboven, evenals de kniegewrichten van de ledematen in de rechtsonder en linksonder.
Score op de DAS28 varieerde van 0 tot 10, waar hogere scores meer ziekteactiviteit aangeven.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duidden op verbetering van artritis.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers die de index van de ziekte-activiteit bereikten 28
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers die in week 12 DAS28-CRP LDA EULULE bereikten, werd gemeld.
De DAS28 LDA EULUL wordt gedefinieerd als DAS28 -CRP -waarde van minder dan of gelijk aan (<=) 3.2 in week 12.
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de activiteit van reumatoïde artritis ziekteactiviteit te beoordelen, berekend op basis van het aanbestedingswaarden (van de 28 geëvalueerde gewrichten), gezwollen gewrichtswaarden (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit en C-reactief eiwit (CRP; in Mg/L).
De set van 28 gewrichtscount is gebaseerd op evaluatie van de schouder, elleboog, pols, MCP1 tot MCP5, PIP1 tot PIP5 -gewrichten van zowel de extremiteit rechtsboven als de extremiteit linksboven, evenals de kniegewrichten van de ledematen in de rechtsonder en linksonder.
Score op de DAS28 varieerde van 0 tot 10, waar hogere scores meer ziekteactiviteit aangeven.
Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duidden op verbetering van artritis.
|
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - SCORE Disability Index (HAQ -DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 12
|
Verandering van de basislijn in HAQ-DI-score in week 12 werd gemeld.
De HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het uitvoeren van taken in 8 functionele gebieden: aankleden, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, reiken, aangrijpend, aangrijpend en activiteiten van het dagelijks leven, de afgelopen week.
Reacties in elk functioneel gebied werden gescoord op een schaal van 0 (die geen problemen aangeeft) tot 3 (onvermogen om een taak in dat gebied uit te voeren).
De totale score werd berekend als de som van categoriescores en gedeeld door het aantal beantwoord categorieën en variërend van 0 tot 3, waarbij 0 geen handicap vertegenwoordigt en 3 zeer ernstige, hoge afhankelijkheidsstoornissen vertegenwoordigt.
|
Basislijn (week 0), week 12
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Van week 0 tot 8 weken na de laatste dosis in week 10 (tot week 18)
|
Percentage deelnemers met Tea werd gemeld.
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product had toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Tea werd gedefinieerd als elke AE die optreedt op of na de eerste toediening van studieinterventie door het follow-upbezoek van de veiligheid (8 weken na de laatste toediening van studieinterventie).
|
Van week 0 tot 8 weken na de laatste dosis in week 10 (tot week 18)
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsopkomst ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Van week 0 tot 8 weken na de laatste dosis in week 10 (tot week 18)
|
Percentage deelnemers met TESAE's werd gemeld.
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Een SAE was een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/ onvermogen, of resulteerde in aangeboren anomalie/ geboorte -defect.
TESAE's werden gedefinieerd als elke SAE die plaatsvond op of na de eerste toediening van studieinterventie door het veiligheidsbezoek van de veiligheid (8 weken na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie).
|
Van week 0 tot 8 weken na de laatste dosis in week 10 (tot week 18)
|
|
Percentage deelnemers met AE's die leidt tot stopzetting van onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 10
|
Percentage deelnemers met AE's die leidden tot stopzetting van de onderzoeksinterventie werd gerapporteerd.
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
|
Van week 0 tot week 10
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst van speciaal belang (aesis)
Tijdsspanne: Van week 0 tot 8 weken na de laatste dosis in week 10 (tot week 18)
|
Percentage deelnemers met tea van speciale interesse werd gemeld.
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product heeft toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Tea werd gedefinieerd als elke AE die optreedt op of na de eerste toediening van studieinterventie door het follow-upbezoek van de veiligheid (8 weken na de laatste toediening van studieinterventie).
Tea geassocieerd met de volgende situaties werd beschouwd als aesis: (a) infecties die ernstig waren of IV anti-infectieve of operatieve/invasieve interventie vereisen; (b) Hypoalbuminemie met albumine <20 gram per liter (G/L) (<2,0 gram per deciliter [G/DL]).
|
Van week 0 tot 8 weken na de laatste dosis in week 10 (tot week 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109058
- 2021-000510-42 (EudraCT-nummer)
- 80202135ARA2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .