Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze toediening van nipocalimab bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis ondanks standaardtherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van nipocalimab versus placebo bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RA is een chronische auto-immuunontstekingsziekte van onbekende etiologie die voorkomt bij ongeveer 1 procent (%) van de bevolking. Nipocalimab (ook JNJ-80202135 en M281 genoemd) is een volledig humaan geaglycosyleerd immunoglobuline (Ig)G1 monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om selectief de IgG-bindingsplaats op de endogene neonatale fragment kristalliseerbare (Fc) receptor (FcRn) te binden, te verzadigen en te blokkeren. . Nipocalimab heeft een uniek werkingsmechanisme waarbij het de IgG-bindingsplaats op endogene FcRn blokkeert en de verwachting is dat het pathogene IgG-antilichaamconcentraties verlaagt. Een significante betrokkenheid van pathogene IgG-antilichamen is aangetoond bij auto-immuunziekten, waaronder RA. De primaire hypothese is dat behandeling met nipocalimab intraveneus (IV) om de 2 weken (q2w) superieur is aan placebo bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering vanaf baseline in de disease activity index score 28 met behulp van C-reactief proteïne (DAS28-CRP) in week 12. Het onderzoek bestaat uit een Screeningsperiode (minder dan of gelijk aan [

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Tijdelijk niet beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne FutureMeds Targowek
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanje, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) en voldoen aan de 2010 American College of Reumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) criteria voor RA gedurende ten minste 3 maanden vóór screening
  • Heeft matige tot ernstige actieve RA zoals gedefinieerd door aanhoudende ziekteactiviteit met ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten van de 66/68 gezwollen en gevoelige gewrichten op het moment van screening en bij baseline
  • Is positief voor anti-gecitrullineerde eiwitantilichamen (ACPA) en/of reumafactor (RF) bij screening
  • Screening C-reactief proteïne (CRP) groter dan of gelijk aan (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dL) door het centraal laboratorium
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest (bèta-hCG) in week 0 voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immunodeficiëntiesyndroom dat niet gerelateerd is aan de behandeling van zijn/haar RA of heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij bevestigd dat deze afwezig is bij de deelnemer
  • Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 3 jaar vóór screening (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom huidkanker die adequaat is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 12 weken vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van onderzoeksinterventie)
  • Is (anatomisch of functioneel) asplenisch
  • Heeft binnen 12 weken na screening een myocardinfarct (MI), onstabiele ischemische hartziekte of beroerte gehad
  • Heeft andere bekende ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van nipocalimab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, de ziekte van Lyme
  • Neemt momenteel immunoglobuline (Ig)G-fragment kristalliseerbare (Fc)-gerelateerde eiwittherapeutica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1: Placebo
Deelnemers krijgen tot en met week 10 elke 2 weken (q2w) een placebo intraveneus (IV) samen met standaardbehandeling als achtergrondbehandeling.
Ander: Placebo
Placebo-infusie zal intraveneus worden toegediend.
Experimenteel: Groep 2: Nipocalimab
Deelnemers ontvangen nipocalimab IV q2w tot en met week 10, samen met standaardbehandeling als achtergrondbehandeling.
Geneesmiddel: Nipocalimab
Nipocalimab-infusies zullen intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-80202135
  • M281

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index Score 28 met C-reactive Protein (DAS28-CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
DAS28-CRP is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis (RA) te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt en CRP. Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP meet de verandering in ziekteactiviteit, waarbij een negatieve verandering een verbetering aangeeft en een positieve verandering een verslechtering.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat American College of Rheumatology (ACR) 20 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR20-respons is gedefinieerd groter dan of gelijk aan (>=) 20 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=20% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door patiënt van pijn op visuele analoge schaal (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0 =uitstekend en 100=slecht), globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts (VAS; 0-100 mm, 0=geen artritisactiviteit en 100=extreem actieve artritis), beoordeling van de patiënt van het fysieke functioneren gemeten door gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ -DI, een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt), bereik: 0-3, 0=geen moeite, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 12
Percentage deelnemers dat ACR50 behaalt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De ACR50-respons is >=50% ten opzichte van de uitgangswaarde gedefinieerd voor zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling door de patiënt van pijn door VAS (0 -100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysiek functioneren gemeten met HAQ-DI (een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt, bereik: 0-3, 0=geen problemen, 3=onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 12
Percentage deelnemers dat ACR70 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR70-respons is >=70% ten opzichte van de uitgangswaarde gedefinieerd voor zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=70% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt op visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), algemene beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene beoordeling van ziekte door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten met HAQ-DI (een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt, bereik: 0-3, 0 = geen moeite, 3 = onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 12
Percentage deelnemers dat ACR90 bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
ACR90-respons is gedefinieerd >=90% ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) als het aantal gevoelige gewrichten (68 gewrichten), en >=90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in 3 van de 5 beoordelingen: beoordeling van pijn door de patiënt op visuele analoge schaal (VAS; 0-100 mm, 0=geen pijn en 100=ergst mogelijke pijn), algemene beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=uitstekend en 100= slecht), algemene beoordeling van ziekte door arts activiteit (VAS; 0-100 mm, 0=geen activiteit van artritis en 100=extreem actieve artritis), beoordeling door patiënt van fysieke functie gemeten met HAQ-DI (een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt, bereik: 0-3, 0 = geen moeite, 3 = onvermogen om een ​​taak op dat gebied uit te voeren), en CRP.
Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP-remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
DAS28-CRP-remissie wordt gedefinieerd als DAS28-CRP-waarde kleiner dan (
Week 12
Percentage deelnemers dat DAS28-CRP lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
DAS28 LDA is gedefinieerd als een DAS28-waarde van >=2,6 en
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 12
De functionele status van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van de HAQ-DI. Dit instrument met 20 vragen beoordeelt de moeilijkheidsgraad van een persoon bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten van het dagelijks leven). Antwoorden op elk functioneel gebied worden gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen problemen zijn, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. Lagere scores zijn indicatief voor beter functioneren.
Basislijn, tot week 12
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product heeft gekregen. Een AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met het onderzochte farmaceutische/biologische agens. TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij elke dosis de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, een vermoedelijke overdracht van elk besmettelijk agens via een geneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende SAE's worden gedefinieerd als SAE's met aanvang of verergering op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met TEAE's dat leidt tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers met TEAE's dat leidt tot stopzetting van de studie-interventie zal worden gerapporteerd.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciale interesses (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers met AESI's wordt gerapporteerd.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumafwijkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumafwijkingen in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd.
Tot 24 weken
Percentage deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Het percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen van de vitale functies (waaronder temperatuur, hartslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd.
Tot 24 weken
Serumconcentratie van Nipocalimab in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 18
Serumconcentratie van nipocalimab in de loop van de tijd bij deelnemers die actieve onderzoeksinterventie krijgen, zal worden gerapporteerd.
Tot week 18
Percentage deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (antidrug-antilichamen [ADA's] en neutraliserende antilichamen [NAbs])
Tijdsspanne: Tot week 18
Percentage deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab (ADA's en NAbs) bij deelnemers die actieve onderzoeksinterventie krijgen, zal worden gerapporteerd.
Tot week 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109058
  • 2021-000510-42 (EudraCT-nummer)
  • 80202135ARA2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren