Um estudo de prova de conceito da eficácia e segurança do nipocalimabe em participantes com artrite reumatóide ativa
4 de agosto de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de prova de conceito, avaliando a eficácia e a segurança do nipocalimabe administrado por via intravenosa em participantes com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia padrão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do nipocalimabe versus placebo em participantes com artrite reumatóide (AR) ativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AR é uma doença inflamatória autoimune crônica de etiologia desconhecida que ocorre em aproximadamente 1 por cento (%) da população.
O nipocalimabe (também conhecido como JNJ-80202135 e M281) é um anticorpo monoclonal aglicosilado (Ig)G1 totalmente humano projetado para ligar, saturar e bloquear seletivamente o local de ligação da IgG no receptor cristalizável (Fc) do fragmento neonatal endógeno (FcRn) .
O nipocalimabe tem um mecanismo de ação único pelo qual bloqueia o local de ligação da IgG no FcRn endógeno e espera-se que diminua as concentrações de anticorpos IgG patogênicos.
Um envolvimento significativo de anticorpos IgG patogênicos foi demonstrado em doenças autoimunes, incluindo AR.
A hipótese principal é que o tratamento com nipocalimabe por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas (q2w) é superior ao placebo em participantes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave, conforme avaliado pela alteração média da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença 28 usando Proteína C-reativa (DAS28-CRP) na Semana 12.
O estudo consiste em um Período de triagem (menor ou igual a [
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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A Coruna, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo, Espanha, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- STAT Research, Inc.
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Poznan, Polônia, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polônia, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de artrite reumatoide (AR) e atendimento aos critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 para AR por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tem AR ativa moderada a grave, definida pela atividade persistente da doença com pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações doloridas da contagem de 66/68 articulações inchadas e dolorosas no momento da triagem e no início do estudo
- É positivo para anticorpos anti-proteína citrulinada (ACPA) e/ou fator reumatóide (FR) na triagem
- Triagem de proteína C reativa (PCR) maior ou igual a (>=) 0,3 miligrama por decilitro (mg/dL) pelo laboratório central
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina (beta-hCG) negativo na semana 0 antes da administração da intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Tem alguma síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita não relacionada ao tratamento de sua AR ou tem história familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que ausente confirmada no participante
- Atualmente tem uma malignidade ou tem uma história de malignidade dentro de 3 anos antes da triagem (com exceção do carcinoma basocelular localizado e/ou carcinoma de células escamosas câncer de pele que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 12 semanas antes do primeiro administração da intervenção do estudo ou carcinoma cervical in situ que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo)
- É (anatomicamente ou funcionalmente) asplênico
- Teve infarto do miocárdio (IM), doença cardíaca isquêmica instável ou acidente vascular cerebral dentro de 12 semanas após a triagem
- Tem outras doenças inflamatórias conhecidas que podem confundir as avaliações de benefício da terapia com nipocalimabe, incluindo, entre outras, espondilite anquilosante, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Lyme
- Está atualmente tomando imunoglobulina (Ig)G fragmento cristalizável (Fc) terapêutico de proteína relacionada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Os participantes receberão placebo por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas (q2w) até a semana 10, juntamente com a terapia de base padrão de atendimento.
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A infusão de placebo será administrada por via intravenosa.
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Experimental: Grupo 2: Nipocalimabe
Os participantes receberão nipocalimabe IV a cada 2 semanas até a semana 10, juntamente com a terapia de base padrão de atendimento.
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As infusões de nipocalimabe serão administradas por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença 28 usando a proteína C-reativa (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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Foram relatadas mudanças na linha de base no DAS28-CRP na semana 12.
O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculada com base na contagem de articulações da concurso (das 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchada (das 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C-reactiva (PRC; em miligramas por litro [Mg/L].
O conjunto de 28 contagem de articulações foi baseado na avaliação do ombro, cotovelo, punho, metacarpofalângue (MCP) MCP1 para MCP5, proximal interfalângue (PIP) PIP1 a PIP5 das articulações da extremidade superior direita e da extremidade superior esquerda, bem como as articulações dos joelhos das extremidades inferiores e esquerda inferior.
A pontuação no DAS28 variou de 0 a 10, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença.
Alterações negativas em relação à linha de base indicaram melhora da artrite.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram o ACR20 na semana 12 foram relatados.
A resposta do ACR20 é definida como: maior ou igual a (> =) 20% de melhoria em relação à linha de base na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e na contagem de articulações da oferta (68 articulações) e na melhoria de 20% em relação a 31 de avaliação do paciente: Avaliação do paciente usando a dor visual (vasos de 0 a 100 milímetros [MM], 0, 0,00, 0,00, não, a avaliação do paciente usando a escala visual (vasos de 0 a 100 milímetros [MM], 0, 0,00, 0,00, 0,00, não, a avaliação do paciente, que não é a dor e o pior da dor), o número de temperaturas do paciente (MM), que não é o que é o pior da dor e o pior da dor do paciente, o pior da dor do paciente (MM] e o pior da dor do paciente, o que é o pior da dor e o pior da dor (MM]. VAS; e CRP.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology (ACR) 50 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram o ACR50 na semana 12 foram relatados.
A resposta do ACR50 é definida como:> = Melhoria de 50% em relação à linha de base na contagem de articulações inchada (66 articulações) e na contagem de articulações da licitação (68 articulações) e> = 50% de melhoria em relação à linha de base em 3 de 5 avaliações: avaliação do paciente da dor no visual MM, a Avaliação Vis), da Avaliação Vis), da Avaliação Vis, da Avaliação do Analógico, da Avaliação do Misture da ARSIMENTO DO ASSISTIMENTO DE ALTIMA DE ARIMENTO PERMATIVO (ALTILIMENTO DO ASSIMENTO DE ALTIMA (A100 MM, 0 = sem dores e pior = pior possível dores); 100 = pobre), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0 = nenhuma atividade de artrite e 100 = artrite extremamente ativa), avaliação do paciente sobre a função física, medida pelo índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-Di; 20-Question Instrumenting Avaliação de 8 áreas funcionais; intervalo: 0-3, 0 = não há dificuldade, 3,20;
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology (ACR) 70 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram o ACR70 na semana 12 foram relatados.
ACR70 response is defined as: >=70% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=70% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = excelente e 100 = ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0 = nenhuma atividade de artrite e 100 = artrite extremamente ativa), avaliação do paciente da função física, medida por índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde, que não é uma das áreas de avaliação da saúde, que não é uma das áreas funcionais;
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram o American College of Rheumatology (ACR) 90 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que alcançaram o ACR90 na semana 12 foram relatados.
ACR90 response is defined as: >=90% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=90% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = excelente e 100 = ruim), avaliação global do médico da atividade da doença (VAS; 0-100 mm, 0 = nenhuma atividade de artrite e 100 = artrite extremamente ativa), avaliação do paciente da função física, medida por índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde, que não é uma das áreas de avaliação da saúde, que não é uma das áreas funcionais;
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do índice de atividade da doença 28 usando remissão de proteína C-reativa (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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Foram relatadas porcentagem de participantes que alcançaram a remissão do DAS28-CRP na semana 12.
A remissão do DAS28 é definida como o valor DAS28 -CRP menor que (<) 2.6 na semana 12.
O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculada com base na contagem de articulações (das 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchada (das 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente sobre atividade da doença e PCR; em mg/l).
O conjunto de 28 contagem de articulações é baseado na avaliação do ombro, cotovelo, pulso, MCP1 a MCP5, PIP1 a PIP5 articulações da extremidade superior direita e da extremidade superior esquerda, bem como as articulações dos joelhos das extremidades inferiores e caídas inferiores.
A pontuação no DAS28 variou de 0 a 10, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença.
Alterações negativas em relação à linha de base indicaram melhora da artrite.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação do índice de atividade da doença 28 usando a Liga Européia da Baixa Donoffiliamento (LDA) contra a Liga Europeia contra o reumatismo (EULA) na semana 12 (LDA) contra o reumatismo na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que atingiram o DAS28-CRP LDA EULAR na semana 12 foram relatados.
O Das28 LDA eular é definido como o valor DAS28 -CRP menor ou igual a (<=) 3.2 na semana 12.
O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculada com base na contagem de articulações (das 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchada (das 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença e proteína C-reativa (CRP; em MG/L).
O conjunto de 28 contagem de articulações é baseado na avaliação do ombro, cotovelo, pulso, MCP1 a MCP5, PIP1 a PIP5 articulações da extremidade superior direita e da extremidade superior esquerda, bem como as articulações dos joelhos das extremidades inferiores e caídas inferiores.
A pontuação no DAS28 variou de 0 a 10, onde escores mais altos indicaram mais atividade da doença.
Alterações negativas em relação à linha de base indicaram melhora da artrite.
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Semana 12
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Mudança da pontuação da linha de base em Saúde - Índice de Disabilidade (HAQ -DI) na semana 12
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 12
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Foram relatadas mudanças em relação à linha de base na pontuação do HAQ-DI na semana 12.
O Haq-Di é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem na realização de tarefas em 8 áreas funcionais: vestir, surgir, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades da vida diária, na semana passada.
As respostas em cada área funcional foram pontuadas em uma escala de 0 (indicando nenhuma dificuldade) a 3 (incapacidade de executar uma tarefa nessa área).
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações da categoria e dividida pelo número de categorias respondidas e variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 representa uma incapacidade muito grave e de alta dependência.
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Linha de base (semana 0), semana 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da semana 0 a 8 semanas após a última dose na semana 10 (até a semana 18)
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A porcentagem de participantes com chá foi relatada.
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os TEAEs foram definidos como qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo através da visita de acompanhamento de segurança (8 semanas após a última administração da intervenção do estudo).
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Da semana 0 a 8 semanas após a última dose na semana 10 (até a semana 18)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (Tesaes)
Prazo: Da semana 0 a 8 semanas após a última dose na semana 10 (até a semana 18)
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A porcentagem de participantes com Tesaes foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/ incapacidade persistente ou significativa ou resultou em anomalia congênita/ defeito de nascimento.
O TESAES foi definido como qualquer SAE que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo através da visita de acompanhamento de segurança (8 semanas após a última administração da intervenção do estudo).
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Da semana 0 a 8 semanas após a última dose na semana 10 (até a semana 18)
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Porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Da semana 0 até a semana 10
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A porcentagem de participantes com EAs levando à descontinuação da intervenção do estudo foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
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Da semana 0 até a semana 10
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento de interesse especial (aesis)
Prazo: Da semana 0 a 8 semanas após a última dose na semana 10 (até a semana 18)
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A porcentagem de participantes com chá de interesse especial foi relatada.
Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um produto medicinal (investigacional ou não ingrestigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
Os TEAEs foram definidos como qualquer EA que ocorra na ou após a administração inicial da intervenção do estudo através da visita de acompanhamento de segurança (8 semanas após a última administração da intervenção do estudo).
Os chá associados às seguintes situações foram considerados aesia: (a) infecções graves ou requerem intervenção anti-infectiva ou operativa/invasiva; (b) hipoalbuminemia com albumina <20 gramas por litro (g/l) (<2,0 gramas por decilitro [g/dl]).
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Da semana 0 a 8 semanas após a última dose na semana 10 (até a semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109058
- 2021-000510-42 (Número EudraCT)
- 80202135ARA2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .