A nipocalimab hatékonyságának és biztonságosságának elméleti vizsgálata aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2025. augusztus 4. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, koncepciót igazoló tanulmány, amely az intravénásan adott nipokalimab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szokásos terápia ellenére
E vizsgálat célja a nipokalimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval szemben közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RA egy ismeretlen etiológiájú, krónikus autoimmun gyulladásos rendellenesség, amely a lakosság körülbelül 1 százalékánál (%) fordul elő.
A nipokalimab (más néven JNJ-80202135 és M281) egy teljesen humán aglikozilált immunglobulin (Ig)G1 monoklonális antitest, amelyet arra terveztek, hogy szelektíven megkösse, telítse és blokkolja az IgG kötőhelyet az endogén újszülött fragmens kristályosítható (Fc) receptoron (FcR) .
A nipokalimab egyedülálló hatásmechanizmussal rendelkezik, amely révén blokkolja az IgG kötőhelyet az endogén FcRn-en, és várhatóan csökkenti a patogén IgG antitestek koncentrációját.
A patogén IgG antitestek jelentős szerepvállalását kimutatták autoimmun betegségekben, beleértve az RA-t is.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a nipokalimab intravénás (IV) kéthetente (2 hét) történő kezelés jobb, mint a placebó a közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, amelyet a betegség aktivitási indexének 28-as pontszámának átlagos változása alapján értékelnek. C-reaktív protein (DAS28-CRP) a 12. héten.
A vizsgálat egy átvilágítási időszakból áll (kevesebb, mint [
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Átmenetileg nem elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, Egyesült Királyság, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
- Desert Medical Advances
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Lengyelország, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Lengyelország, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Lengyelország, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Ratingen, Németország, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Spanyolország, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizálása és a 2010-es Amerikai Reumatológiai Főiskola (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) RA kritériumainak teljesítése legalább 3 hónapig a szűrés előtt
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ja van, amelyet a betegség tartós aktivitása határoz meg, legalább 6 duzzadt és 6 érzékeny ízülettel a 66/68 duzzadt és érzékeny ízületek számából a szűrés időpontjában és a kiinduláskor
- Pozitív az anti-citrullinált protein antitestekre (ACPA) és/vagy a rheumatoid faktorra (RF) a szűréskor
- A C-reaktív fehérje (CRP) szűrése nagyobb vagy egyenlő (>=) 0,3 milligramm per deciliter (mg/dL) a központi laboratórium által
- A fogamzóképes korú nőnek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet (béta-hCG) terhességi teszttel a 0. héten a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen megerősített vagy gyanított klinikai immunhiányos szindrómája van, amely nem kapcsolódik RA kezeléséhez, vagy a családjában előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány, kivéve, ha igazoltan hiányzik a résztvevőnél
- Jelenleg rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 3 éven belül (kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát és/vagy laphámsejtes bőrrákot, amelyet megfelelően kezeltek anélkül, hogy az első vizsgálat előtt legalább 12 hétig kiújulhatna. vizsgálati beavatkozás vagy in situ méhnyakkarcinóma beadása, amelyet a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt legalább 3 hónapig a kiújulás jele nélkül kezeltek)
- (anatómiailag vagy funkcionálisan) asplenicus
- Szívinfarktust (MI), instabil ischaemiás szívbetegséget vagy stroke-ot tapasztalt a szűrést követő 12 héten belül
- Egyéb ismert gyulladásos betegségei vannak, amelyek megzavarhatják a nipocalimab-terápia előnyeinek értékelését, beleértve, de nem kizárólagosan a spondylitis ankylopoetica, arthritis psoriatica, szisztémás lupus erythematosus, Lyme-kór
- Jelenleg immunglobulin (Ig)G fragmens kristályosítható (Fc) fehérje terápiát szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak intravénásan (IV) 2 hetente (q2w) a 10. hétig, a szokásos gondozási háttérterápia mellett.
|
A placebo infúziót intravénásan adják be.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Nipocalimab
A résztvevők a 10. hétig minden két hétig nipocalimab IV-et kapnak, a szokásos gondozási háttérterápia mellett.
|
A nipocalimab infúziókat intravénásan kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás az alapvonaltól a betegség aktivitási indexének 28. pontjában c-reaktív fehérje (DAS28-CRP) segítségével a 12. héten
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
A DAS28-CRP-ben a 12. héten a kiindulási értékhez viszonyított változásról számoltak be.
A DAS28 egy kompozit index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának felmérésére használnak, amelyet a gyengéd ízületi szám (a 28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületi szám (a 28 értékelt ízületből), a beteg globális értékelésének és a C-reaktív fehérjének (CRP; in liter/l]) alapján számított.
A 28 ízületi számú halmaz a váll, a könyök, a csukló, a metacarpophalangealis (MCP) MCP1 értékelésén alapult, az MCP5 -re, a proximális interfalangealis (PIP) PIP1 -re a jobb felső végtag és a bal felső végső, valamint a bal alsó és az alsó szélsőségek térdízületeire.
A DAS28 pontszáma 0 és 10 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték.
A kiindulási negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelezték.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American Rheumatology College (ACR) 20 -at a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten olyan résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik az ACR20 -ot értek el.
Az ACR20-válasz a következőképpen határozza meg: nagyobb vagy egyenlő (> =) 20% -os javulással, mindkét duzzadt ízületi számban (66 ízület), mind a gyengéd ízületi számban (68 ízület), és> = 20% -os javulás a kiindulási értékből 5-ből 3-ban: A betegek fájdalomcsillapítása (VAS; 0-100 milliméteres betegség), 0 = nem fájdalom és 100 = legrosszabb fájdalomcsillapító) VAS; és CRP.
|
12. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American Rheumatology College -t (ACR) 50 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten olyan résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik az ACR50 -et értek el.
Az ACR50 választ a következőképpen definiálják:> = 50% -os javulás a kiindulási értékhez képest mindkét duzzadt ízületi számban (66 ízület), mind a gyengéd ízületi számban (68 ízület), és> = 50% -os javulás a kiindulási értékhez képest 5-ből 3-ban: a betegek fájdalomcsillapítása (VAS; 0-100 mm, 0 = nem fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom), a betegek globális értékelése a betegség globális értékeléséről (VAS; 100 = gyenge), az orvos globális értékelése a betegség aktivitásának (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs artritisz aktivitása és 100 = rendkívül aktív artritisz), a beteg fizikai funkciójának értékelése az egészségértékelési kérdőív rokkantsági indexével mérve (haq-di; 20-kondicionális eszköz, amely a 8 funkcionális területet értékeli; 0-3, 0 = nem nehéz, 3 = 3 = 3 = nem képes végrehajtani az a területet, és a CRP-t.
|
12. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elérték az Amerikai Rheumatológiai Főiskolát (ACR) 70 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten olyan résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik az ACR70 -et értek el.
Az ACR70 választ a következők:> = 70% -os javulás a kiindulási értékhez képest mind a duzzadt ízületi számban (66 ízület), mind a gyengéd ízületi számban (68 ízület), és> = 70% -os javulás a kiindulási értékhez képest 5-ből 3-ban: A betegek fájdalomcsillapításának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nem fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom), a betegek globális értékelése (ARTHR GRUNY, VAS; VAS; VAS; 0 = Kiváló és 100 = gyenge), az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs artritisz aktivitása és 100 = rendkívül aktív artritisz), a beteg fizikai funkciójának értékelése az egészségügyi értékelési kérdőív rokkantsági indexével mérve (haq-di; 20-kondicionáló eszköz, amely 8 funkcionális területet értékel; 0-3, 0 = nem nehéz, 3 = inihetőség, és az a területen), és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és CRP-t, és CRP-t, és CRP-t.
|
12. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elérték az American Rheumatology College (ACR) 90 -et a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten olyan résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik az ACR90 -et értek el.
Az ACR90 választ a következők:> = 90% -os javulás a kiindulási értékhez képest mind a duzzadt ízületi számban (66 ízület), mind a gyengéd ízületi számban (68 ízület), és> = 90% -os javulás a kiindulási értékhez képest 5-ből 3-ban: A betegek fájdalomcsillapításának értékelése (VAS; 0-100 mm, 0 = nem fájdalom és 100 = a legrosszabb fájdalom), a betegek globális értékelése (ARTHER ARTHER, VAS; VAS; VAS; 0 = Kiváló és 100 = gyenge), az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának (VAS; 0-100 mm, 0 = nincs artritisz aktivitása és 100 = rendkívül aktív artritisz), a beteg fizikai funkciójának értékelése az egészségügyi értékelési kérdőív rokkantsági indexével mérve (haq-di; 20-kondicionáló eszköz, amely 8 funkcionális területet értékel; 0-3, 0 = nem nehéz, 3 = inihetőség, és az a területen), és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és a CRP-t, és CRP-t, és CRP-t, és CRP-t.
|
12. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a betegség aktivitási indexének pontszámát elérték 28 C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) remisszióval a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten a DAS28-CRP remissziót elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A DAS28 remissziót úgy határozzuk meg, hogy a DAS28 -CRP érték kevesebb, mint (<) 2,6 a 12. héten.
A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának felmérésére használnak, amelyet a gyengéd ízületi szám (a 28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületi szám (a 28 értékelt ízületből), a beteg globális betegség -aktivitásának és a CRP -jének alapján számítottak ki; mg/l -ben).
A 28 ízületi számú halmaz a váll, a könyök, a csukló, az MCP1 - MCP5, a PIP1 és a PIP5 ízületek értékelésén alapul, mind a jobb felső végtag, mind a bal felső végtag, valamint a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS28 pontszáma 0 és 10 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték.
A kiindulási negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelezték.
|
12. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a betegség aktivitási indexének 28-at értek el C-reaktív fehérje (DAS28-CRP) alacsony betegség aktivitásának (LDA) Európai Liga rheumatizmus (EULUR) felhasználásával, a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A 12. héten a DAS28-CRP LDA EULUR-t elért résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
A DAS28 LDA EULUR -t úgy definiálják, hogy a DAS28 -CRP értéknél kevesebb vagy egyenlő (<=) 3,2 a 12. héten.
A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának felmérésére használnak, amelyet a gyengéd ízületi szám (a 28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületi szám (a 28 értékelt ízületből), a beteg globális betegség-aktivitásának és a C-reaktív protein (CRP; Mg/L-ben) alapján számított.
A 28 ízületi számú halmaz a váll, a könyök, a csukló, az MCP1 - MCP5, a PIP1 és a PIP5 ízületek értékelésén alapul, mind a jobb felső végtag, mind a bal felső végtag, valamint a jobb alsó és a bal alsó végtag térdízületei.
A DAS28 pontszáma 0 és 10 között volt, ahol a magasabb pontszámok több betegség aktivitását jelezték.
A kiindulási negatív változások az ízületi gyulladás javulását jelezték.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az egészségügyi értékelési kérdőívben - Fogyatékossági index (HaQ -DI) pontszám a 12. héten
Időkeret: Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
A 12. héten a HAQ-DI pontszámának alapjától való változásról számoltak be.
A HAQ-DI egy beteg által bejelentett kérdőív, amely méri az ember 8 funkcionális területen végzett feladatok elvégzésének nehézségeit: öltözködés, felmerülés, étkezés, gyaloglás, higiénia, a mindennapi élet tevékenységeinek elérése, megragadása és tevékenységei az elmúlt héten.
Az egyes funkcionális területeken a válaszokat 0 -tól (jelezve nem) és 3 -ig terjedő skálán pontoztuk (képtelenség egy feladat elvégzésére ezen a területen).
A teljes pontszámot a kategória pontszámainak összegeként számítottuk ki, és elosztottuk a válaszolt és 0-tól 3-ig terjedő kategóriák számával, ahol 0 nem jelent fogyatékosságot, és 3 nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent.
|
Alapvonal (0. hét), 12. hét
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 0. héttől a 8. hétig az utolsó adag után a 10. héten (a 18. hétig)
|
Percentage of participants with TEAEs were reported.
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt a nem kedvező orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem-investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A teákat úgy definiálták, hogy a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően a biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (8 héttel a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után) bekövetkezett AE-je.
|
A 0. héttől a 8. hétig az utolsó adag után a 10. héten (a 18. hétig)
|
|
A kezelés-kiemelt súlyos mellékhatásokkal (Tesaes) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 0. héttől a 8. hétig az utolsó adag után a 10. héten (a 18. hétig)
|
A Tesaes -ban szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A SAE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg -kórházi ápolás vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/ képtelenség, vagy veleszületett rendellenességek/ születési rendellenességek eredménye.
A Tesaes-t úgy határozták meg, hogy a SAE-t a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően a biztonsági nyomon követési látogatáson keresztül (8 héttel a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után).
|
A 0. héttől a 8. hétig az utolsó adag után a 10. héten (a 18. hétig)
|
|
Az AE -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya, ami a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához vezet
Időkeret: A 0. héttől a 10. hétig
|
Az AES -ben szenvedő résztvevők százalékos arányáról számoltak be a vizsgálati beavatkozás abbahagyásához.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
|
A 0. héttől a 10. hétig
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (AESS)
Időkeret: A 0. héttől a 8. hétig az utolsó adag után a 10. héten (a 18. hétig)
|
Percentage of participants with TEAEs of special interest were reported.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A teákat úgy definiálták, hogy a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően a biztonsági nyomonkövetési látogatáson keresztül (8 héttel a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után) bekövetkezett AE-je.
A következő helyzetekhez kapcsolódó teákat Aesesnek tekintették: (a) súlyos vagy IV-fertőző vagy operatív/invazív beavatkozást igénylő fertőzések; (B) Hypoalbuminemia albuminnal <20 gramm/liter (g/l) (<2,0 gramm/deciliter [g/dl]).
|
A 0. héttől a 8. hétig az utolsó adag után a 10. héten (a 18. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109058
- 2021-000510-42 (EudraCT szám)
- 80202135ARA2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .