Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nipokalimabu podawanego dożylnie uczestnikom z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo standardowej terapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nipokalimabu w porównaniu z placebo u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RZS jest przewlekłym autoimmunologicznym zaburzeniem zapalnym o nieznanej etiologii, które występuje u około 1 procenta (%) populacji. Nipokalimab (określany również jako JNJ-80202135 i M281) jest w pełni ludzką aglikozylowaną immunoglobuliną (Ig)G1 przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do selektywnego wiązania, wysycania i blokowania miejsca wiązania IgG na endogennym noworodkowym fragmencie zdolnym do krystalizacji (Fc) receptor (FcRn) . Nipokalimab ma unikalny mechanizm działania, dzięki któremu blokuje miejsce wiązania IgG na endogennym FcRn i oczekuje się, że zmniejszy stężenie patogennych przeciwciał IgG. Wykazano znaczący udział patogennych przeciwciał IgG w chorobach autoimmunologicznych, w tym w RZS. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​leczenie nipokalimabem podawanym dożylnie (iv.) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) jest skuteczniejsze niż placebo u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, co oceniono na podstawie średniej zmiany wskaźnika aktywności choroby wynoszącej 28 w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu Białko C-reaktywne (DAS28-CRP) w 12. tygodniu. Badanie składa się z okresu przesiewowego (krótszego lub równego [

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Chwilowo niedostępne poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polska, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polska, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) i spełnienie kryteriów RZS z 2010 r. Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR)/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma umiarkowane do ciężkiego aktywne RZS, określone jako utrzymująca się aktywność choroby z co najmniej 6 obrzękniętymi i 6 bolesnymi stawami spośród 66/68 obrzękniętych i bolesnych stawów w czasie badania przesiewowego i na początku badania
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu białku (ACPA) i/lub czynnikowi reumatoidalnemu (RF) podczas badania przesiewowego
  • Badanie przesiewowe białka C-reaktywnego (CRP) większe lub równe (>=) 0,3 miligrama na decylitr (mg/dl) przez laboratorium centralne
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu (beta-hCG) w tygodniu 0 przed podaniem interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Czy ma potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności niezwiązany z leczeniem RZS lub ma w rodzinie wrodzony lub dziedziczny niedobór odporności, chyba że potwierdzono brak u uczestnika
  • Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego i/lub raka płaskonabłonkowego skóry, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 12 tygodni przed pierwszym badaniem) interwencji w ramach badania lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez oznak nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym zastosowaniem interwencji w ramach badania)
  • Jest (anatomicznie lub funkcjonalnie) asplenic
  • Przeszedł zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilną chorobę niedokrwienną serca lub udar w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Ma inne znane choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę korzyści z terapii nipokalimabem, w tym między innymi zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, boreliozę
  • Obecnie przyjmuje immunoglobuliny (Ig)G fragment krystalizujący (Fc) związane z białkami terapeutycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dożylnie (IV) co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) do tygodnia 10 wraz ze standardową terapią podstawową.
Inny: Placebo
Infuzja placebo będzie podawana dożylnie.
Eksperymentalny: Grupa 2: Nipokalimab
Uczestnicy będą otrzymywać nipokalimab IV co 2 tygodnie do 10. tygodnia wraz ze standardową terapią podstawową.
Lek: Nipokalimab
Wlewy nipokalimabu będą podawane dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
  • M281

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie aktywności choroby 28 przy użyciu białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w DAS28-CRP w 12. tygodniu. DAS28 jest złożonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczoną na podstawie liczby stawów delikatnych (spośród 28 ocenianych stawów), spuchniętej liczby stawów (z 28 stawów ocenianych), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta oraz białka CRP (CRP; w miligramach na litr [MG/L]). Zestaw 28 stawów oparto na ocenie ramion, łokcia, nadgarstka, metakarpofalangeal (MCP) MCP1 do MCP5, proksymalnego międzypalanowowego (PIP) z stawami PIP5 zarówno prawej górnej kończyny, jak i lewej górnej kończyny, a także stołów kolanowych o prawej i dolnej części. Wynik na DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia stawów.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli American College of Reumatology (ACR) 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR20 w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR20 jest zdefiniowana jako: większa lub równa (> =) 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w spuchniętej liczbie stawów (66 stawów), jak i liczbie stawów delikatnych (68 stawów), a> = 20% poprawa od wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: Ocena pacjenta przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 milimetrów [mm], bez bólu i 100 = najgorsze możliwe ból), Ocena pacjenta przez pacjenta (ARTHER, ARTHER, ARTHER, ARTHER PERSICE (VAS; VAS; 0-100 milimetrów [MM] VAS; 0-100 mm, 0 = 100 = słaba), globalna ocena aktywności choroby lekarza (VAS; 0-100 mm, 0 = brak aktywności stawów i 100 = niezwykle aktywne zapalenie stawów), ocena funkcji fizycznej przez pacjenta: 0-3. obszar) i CRP.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągnęli American College of Rheumatology (ACR) 50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR50 w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR50 jest zdefiniowana jako:> = 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w obrzęknięciu liczbie stawów (66 stawów), jak i liczbie stawów delikatnych (68 stawów), a> = 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: Ocena bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy ból), pacjenta), pacjenta z oceny choroby (ARTYKATA, 0-100 MM, 0 = doskonały i doskonały i doskonały 100 = słaba), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0 = brak aktywności stawów i 100 = niezwykle aktywne zapalenie stawów), ocena funkcji fizycznej przez pacjenta mierzona przez wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny zdrowia (HAQ-DI; 20-pytający instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0 = brak trudności, 3 = WIDY WIĘCEJ WYKONAJĄCYCH), a CRP.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągnęli American College of Rheumatology (ACR) 70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR70 w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR70 jest zdefiniowana jako:> = 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w spuchniętej liczbie stawów (66 stawów), jak i liczbie stawów delikatnych (68 stawów), a> = 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: Ocena bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0 = bez bólu i 100 = najgorszy ból), najgorszy ból). 0 = doskonałe i 100 = słaba), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0 = brak aktywności stawów i 100 = niezwykle aktywne zapalenie stawów), ocena funkcji fizycznej pacjenta mierzona przez wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny zdrowia kwestionariusza oceny oceny (HAQ-DI; 20-kwoty instrumentu oceniającego 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0 = brak trudności, 3 = niezdolność do wykonywania zadań w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągnęli American College of Reumatology (ACR) 90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR90 w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR90 definiuje się jako:> = 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w spuchniętej liczbie stawów (66 stawów), jak i liczbie stawów delikatnych (68 stawów), a> = 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: Ocena bólu przez pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0 = bez bólu i 100 = najgorszy ból). 0 = doskonałe i 100 = słaba), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0 = brak aktywności stawów i 100 = niezwykle aktywne zapalenie stawów), ocena funkcji fizycznej pacjenta mierzona przez wskaźnik niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny zdrowia kwestionariusza oceny oceny (HAQ-DI; 20-kwoty instrumentu oceniającego 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0 = brak trudności, 3 = niezdolność do wykonywania zadań w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągnęli wynik wskaźnika aktywności choroby 28 przy użyciu reaktywnej reaktywnej reaktywnej (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję DAS28-CRP w 12. tygodniu. Remisja DAS28 jest zdefiniowana jako wartość DAS28 -CRP mniejsza niż (<) 2,6 w 12. tygodniu. DAS28 jest złożonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczoną na podstawie liczby stawów delikatnych (spośród 28 ocenianych stawów), spuchniętej liczby stawów (spośród 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta i CRP; w mg/l). Zestaw 28 złącza opiera się na ocenie ramion, łokcia, nadgarstka, MCP1 do MCP5, PIP1 do stawów PIP5 zarówno prawej górnej kończyny, jak i lewej górnej kończyny, a także stawów kolanowych o prawej i dolnej lewej kończyny. Wynik na DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia stawów.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby 28 przy użyciu ligi europejskiej LIGII Europejskiej (LDA) przeciwko reumatyzmowi (EULL) w 12. tygodniu (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS28-CRP LDA Eular w 12. tygodniu. Das28 LDA eular jest definiowany jako wartość DAS28 -CRP mniejsza lub równa (<=) 3,2 w tygodniu 12. DAS28 jest złożonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby reumatoidalnej zapalenia stawów, obliczonej na podstawie liczby stawów delikatnych (spośród 28 ocenianych stawów), spuchniętej liczby stawów (z 28 ocen stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta oraz białka CRP (CRP; w MG/L). Zestaw 28 złącza opiera się na ocenie ramion, łokcia, nadgarstka, MCP1 do MCP5, PIP1 do stawów PIP5 zarówno prawej górnej kończyny, jak i lewej górnej kończyny, a także stawów kolanowych o prawej i dolnej lewej kończyny. Wynik na DAS28 wahał się od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą aktywność choroby. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia stawów.
Tydzień 12
Zmiana z punktu wyjściowego w kwestionariuszu oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku HAQ-DI w 12. tygodniu. HAQ-DI to zgłoszony przez pacjenta kwestionariusz, który mierzy stopień trudności, jaki ma osobę w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych: ubieranie się, wyrwanie, jedzenie, spacery, higiena, sięganie, porywanie i czynności codziennego życia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniono w skali od 0 (nie wskazując na trudności) do 3 (niemożność wykonywania zadania w tym obszarze). Ogólny wynik obliczono jako sumę wyników kategorii i podzielona przez liczbę odpowiedzi na kategorie i od 0 do 3, gdzie 0 reprezentuje niepełnosprawność, a 3 stanowi bardzo poważną niepełnosprawność o wysokiej zależności.
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 12
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodni po ostatniej dawce w tygodniu 10 (do 18 tygodnia)
Zgłoszono odsetek uczestników z TeaES. Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego (badawczego lub nieinspiracyjnego). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Teae zdefiniowano jako każde AE ​​występujące w początkowej podaniu interwencji badawczej lub po tym, jak wizyta obserwacyjna bezpieczeństwa (8 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej).
Od 0 do 8 tygodni po ostatniej dawce w tygodniu 10 (do 18 tygodnia)
Procent uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Tesaes)
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodni po ostatniej dawce w tygodniu 10 (do 18 tygodnia)
Zgłoszono odsetek uczestników z TESAES. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym w każdej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagał hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/ niezdolność lub spowodowało wrodzoną wadę anomalii/ porodu. Tesaes zdefiniowano jako każde SAE występujące w lub po wstępnej podaniu interwencji badawczej poprzez wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa (8 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej).
Od 0 do 8 tygodni po ostatniej dawce w tygodniu 10 (do 18 tygodnia)
Procent uczestników z AES prowadzący do przerwania interwencji studiów
Ramy czasowe: Od 0 do tygodnia 10
Zgłoszono odsetek uczestników z AES prowadzącymi do przerwania interwencji badań. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Od 0 do tygodnia 10
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi leczeniem o szczególnym zainteresowaniu (AESI
Ramy czasowe: Od 0 do 8 tygodni po ostatniej dawce w tygodniu 10 (do 18 tygodnia)
Zgłoszono odsetek uczestników ze specjalnym zainteresowaniem. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Teae zdefiniowano jako każde AE ​​występujące w początkowej podaniu interwencji badawczej lub po tym, jak wizyta obserwacyjna bezpieczeństwa (8 tygodni po ostatnim podaniu interwencji badawczej). TEAE związane z następującymi sytuacjami uznano za AESIS: (a) infekcje, które były ciężkie lub wymagają interwencji przeciw infekcyjnej lub operacyjnej/inwazyjnej; (B) Hipoalbuminemia z albuminą <20 gramów na litr (G/L) (<2,0 gramów na decylitr [G/DL]).
Od 0 do 8 tygodni po ostatniej dawce w tygodniu 10 (do 18 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109058
  • 2021-000510-42 (Numer EudraCT)
  • 80202135ARA2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj