Uno studio proof-of-concept sull'efficacia e la sicurezza di nipocalimab nei partecipanti con artrite reumatoide attiva
4 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, proof-of-concept che valuta l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab somministrato per via endovenosa in partecipanti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia standard
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nipocalimab rispetto al placebo nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AR è una malattia infiammatoria autoimmune cronica di eziologia sconosciuta che si verifica in circa l'1% (%) della popolazione.
Nipocalimab (noto anche come JNJ-80202135 e M281) è un anticorpo monoclonale immunoglobulinico (Ig)G1 completamente umano progettato per legare, saturare e bloccare selettivamente il sito di legame delle IgG sul recettore cristallizzabile (Fc) del frammento neonatale endogeno (FcRn) .
Nipocalimab ha un meccanismo d'azione unico per cui blocca il sito di legame delle IgG sull'FcRn endogeno e si prevede che riduca le concentrazioni di anticorpi IgG patogeni.
Un coinvolgimento significativo degli anticorpi IgG patogeni è stato dimostrato nelle malattie autoimmuni inclusa l'artrite reumatoide.
L'ipotesi principale è che il trattamento con nipocalimab per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (ogni 2 settimane) sia superiore al placebo nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, come valutato dalla variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia 28 utilizzando Proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12.
Lo studio consiste in un periodo di screening (minore o uguale a [
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Temporaneamente non disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Ratingen, Germania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Poznan, Polonia, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polonia, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Newcastle, Regno Unito, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Stoke on Trent, Regno Unito, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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A Coruna, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Bilbao, Spagna, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo, Spagna, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377
- STAT Research, Inc.
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
- Low Country Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide (AR) e soddisfazione dei criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR per almeno 3 mesi prima dello screening
- Presenta un'artrite reumatoide attiva da moderata a grave come definita dall'attività persistente della malattia con almeno 6 articolazioni tumefatte e 6 articolazioni dolenti su un totale di 66/68 articolazioni tumefatte e dolenti al momento dello screening e al basale
- È positivo per anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA) e/o fattore reumatoide (RF) allo screening
- Screening della proteina C-reattiva (PCR) maggiore o uguale a (>=) 0,3 milligrammi per decilitro (mg/dL) da parte del laboratorio centrale
- Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo (beta-hCG) alla settimana 0 prima della somministrazione dell'intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha una sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento della sua RA o ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria a meno che non sia confermata assente nel partecipante
- Ha attualmente un tumore maligno o ha una storia di tumore maligno entro 3 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato e/o del carcinoma cutaneo squamocellulare che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 12 settimane prima del primo somministrazione dell'intervento dello studio o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'intervento dello studio)
- È (anatomicamente o funzionalmente) asplenico
- Ha avuto infarto miocardico (IM), cardiopatia ischemica instabile o ictus entro 12 settimane dallo screening
- Ha altre malattie infiammatorie note che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con nipocalimab, incluse ma non limitate a spondilite anchilosante, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme
- Attualmente sta assumendo terapie proteiche correlate al frammento di immunoglobulina (Ig) G cristallizzabile (Fc).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per via endovenosa (IV) ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 10 insieme alla terapia di base standard di cura.
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L'infusione di placebo verrà somministrata per via endovenosa.
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Sperimentale: Gruppo 2: Nipocalimab
I partecipanti riceveranno nipocalimab IV q2w fino alla settimana 10 insieme alla terapia di base standard di cura.
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Le infusioni di nipocalimab saranno somministrate per via endovenosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nell'indice dell'attività della malattia 28 usando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel DAS28-CRP alla settimana 12.
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolata in base alla contatura del conteggio delle articolazioni (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e della proteina C-reattiva (CRP; CRP; in Miligrams per lettera [Mg/L]).
L'insieme di 28 conteggi articolari si basava sulla valutazione della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni MCP1 (MCP) (MCP) a MCP5, delle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) di PIP5 di PIP5 di entrambi gli estremità destra e le estremità superiore sinistra, nonché le articolazioni del ginocchio a destra e in basso a sinistra.
Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
I cambiamenti negativi dal basale hanno indicato un miglioramento dell'artrite.
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Baseline (settimana 0), settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 12.
La risposta ACR20 è definita come: maggiore o uguale a (> =) miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e conteggio delle articolazioni di tenera (68 articolazioni) e miglioramento> = 20% rispetto al basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore alla scala analogica (vas; 0-100 millimetri [mm] VAS; 0-100 mm, 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente di funzione fisica come misurazione non difficoltà, 3 = INDICE DI DISABILITÀ DELLA SALUTAZIONE DELLA VALUTAZIONE DELLA SALUTE DELL'ATTUZIONE SULLA SURA EFFETTUZIONE SUCCESSIONE ALLA VALUTAZIONE DELLA SALUTE DELL'ATUALIZZAZIONE DELLA SALUTAZIONE DELLA SALUTAZIONE DELLA SALUTAZIONE DELLA SURA PER ASSERVAZIONE SALUTA. area) e CRP.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR50 alla settimana 12.
La risposta ACR50 è definita come:> = 50% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e del conteggio delle articolazioni di tenera (68 articolazioni) e> = 50% di miglioramento dal basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente del dolore, VAS VISIONE (VAS; 0-100; VA; 0-100 mm, 0-100 mm, 0 = no dolore possibile e dolore possibile) 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente della funzione fisica come misurata dall'indice di invalidità della valutazione della salute del questionario (haq-di; CRP; Strumento a 20 domande.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 70 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR70 alla settimana 12.
La risposta ACR70 è definita come:> = 70% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e conteggio delle articolazioni tenera (68 articolazioni) e> = 70% di miglioramento rispetto al basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente con la scala analogica (VA; 0-100 mm, 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore), valutazione globale del paziente (artrite VAS, VAS VISILE (VAS VISI; 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente della funzione fisica come misurata dall'indice di disabilità della valutazione della salute del questionario (DAQ-DI-DI; Strumento a 20 corsioni che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0 = non difficoltà, 3 = Insufficienza) in quella zona) e CRP.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'American College of Rheumatology (ACR) 90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto ACR90 alla settimana 12.
La risposta ACR90 è definita come:> = 90% di miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e del conteggio delle articolazioni tenera (68 articolazioni) e> = 90% di miglioramento rispetto al basale in 3 di 5 valutazioni: valutazione del paziente con la scala analogica (VA; 0-100 mm, 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore), valutazione globale del paziente (artrite VAS, VAS Visual-Scala analogica (VAS; 0-100 mm, 0-2 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0 = nessuna attività di artrite e 100 = artrite estremamente attiva), valutazione del paziente della funzione fisica come misurata dall'indice di disabilità della valutazione della salute del questionario (DAQ-DI-DI; Strumento a 20 corsioni che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0 = non difficoltà, 3 = Insufficienza) in quella zona) e CRP.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia 28 utilizzando la remissione della proteina c-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione DAS28-CRP alla settimana 12.
La remissione DAS28 è definita come valore DAS28 -CRP inferiore a (<) 2,6 alla settimana 12.
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolata in base alla contatura del conteggio delle articolazioni (su 28 articolazioni valutate), della conta delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e della CRP; in mg/l).
L'insieme di 28 conteggi articolari si basa sulla valutazione della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni da MCP1 a MCP5, da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore che dell'estremità sinistra in alto a sinistra, nonché delle articolazioni del ginocchio di estremità in basso a destra e in basso a sinistra.
Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
I cambiamenti negativi dal basale hanno indicato un miglioramento dell'artrite.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia 28 usando la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) Attività a bassa attività della malattia (LDA) Lega europea contro il reumatismo (EULA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto DAS28-CRP LDA EULAR alla settimana 12.
Il das28 lda eular è definito come valore das28 -crp di meno o uguale a (<=) 3.2 alla settimana 12.
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia dell'artrite reumatoide, calcolata in base alla contatura del conteggio delle articolazioni (su 28 articolazioni valutate), della conta delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente e della proteina C-reattiva (CRP; in MG/L).
L'insieme di 28 conteggi articolari si basa sulla valutazione della spalla, del gomito, del polso, delle articolazioni da MCP1 a MCP5, da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore che dell'estremità sinistra in alto a sinistra, nonché delle articolazioni del ginocchio di estremità in basso a destra e in basso a sinistra.
Il punteggio sul DAS28 variava da 0 a 10, dove punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia.
I cambiamenti negativi dal basale hanno indicato un miglioramento dell'artrite.
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Settimana 12
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Modifica rispetto al basale nel questionario sulla valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ -DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 12
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Sono stati segnalati i cambiamenti dal basale nel punteggio HAQ-DI alla settimana 12.
HAQ-DI è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nel svolgere compiti in 8 aree funzionali: vestirsi, sorgere, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana, durante la scorsa settimana.
Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate su una scala da 0 (che indicano alcuna difficoltà) a 3 (incapacità di eseguire un'attività in quell'area).
Overall score was computed as the sum of category scores and divided by the number of categories answered and ranging from 0 to 3, where 0 represents no disability and 3 represents very severe, high-dependency disability.
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Baseline (settimana 0), settimana 12
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
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Sono state segnalate la percentuale di partecipanti con Teaes.
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
I TEAES sono stati definiti come qualsiasi AE che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso la visita di follow-up della sicurezza (8 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio).
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Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con tesae.
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
Un SAE era un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che: provocava la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava disabilità/ incapacità significativa o significativa o provocava anomalia congenita/ difetto della nascita.
I tesae sono stati definiti come qualsiasi SAE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso la visita di follow-up della sicurezza (8 settimane dopo l'ultima somministrazione di intervento di studio).
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Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino alla settimana 10
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Sono state riportate la percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione dell'intervento dello studio.
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
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Dalla settimana 0 fino alla settimana 10
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento di interesse speciale (ASES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
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Sono stati segnalati la percentuale di partecipanti con teai di interesse speciale.
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo).
Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento.
I TEAES sono stati definiti come qualsiasi AE che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio attraverso la visita di follow-up della sicurezza (8 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'intervento di studio).
I teaes associati alle seguenti situazioni sono stati considerati asi: (a) infezioni che erano gravi o che richiedono un intervento anti-infettivo o operativo/invasivo; (b) ipoalbuminemia con albumina <20 grammi per litro (g/l) (<2,0 grammi per decilitro [G/dl]).
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Dalla settimana 0 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 10 (fino alla settimana 18)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR109058
- 2021-000510-42 (Numero EudraCT)
- 80202135ARA2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .