Nipocalimab 在活动性类风湿性关节炎患者中的疗效和安全性的概念验证研究
2025年8月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、概念验证研究，评估在接受标准治疗的活动性类风湿性关节炎参与者中静脉注射尼泊卡利单抗的疗效和安全性
这项研究的目的是评估 nipocalimab 与安慰剂在中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
RA 是一种病因不明的慢性自身免疫性炎症性疾病，发生在大约 1% (%) 的人口中。
Nipocalimab（也称为 JNJ-80202135 和 M281）是一种全人无糖基化免疫球蛋白 (Ig)G1 单克隆抗体，旨在选择性结合、饱和和阻断内源性新生儿可结晶片段 (Fc) 受体 (FcRn) 上的 IgG 结合位点.
Nipocalimab 具有独特的作用机制，它可以阻断内源性 FcRn 上的 IgG 结合位点，并有望降低致病性 IgG 抗体浓度。
已经证明致病性 IgG 抗体在包括 RA 在内的自身免疫性疾病中有重要作用。
主要假设是，在中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 参与者中，每 2 周 (q2w) 静脉内 (IV) nipocalimab 治疗优于安慰剂，根据疾病活动指数评分 28 的基线平均变化评估第 12 周时的 C 反应蛋白 (DAS28-CRP)。
该研究包括一个筛选期（小于或等于 [
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
扩展访问
暂时不可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Ratingen、德国、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Nadarzyn、波兰、05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Poznan、波兰、61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
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Warszawa、波兰、03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Palm Desert、California、美国、92260
- Desert Medical Advances
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Poway、California、美国、92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
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San Diego、California、美国、92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Upland、California、美国、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Vandalia、Ohio、美国、45377
- STAT Research, Inc.
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South Carolina
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Summerville、South Carolina、美国、29486
- Low Country Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Mesquite、Texas、美国、75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Newcastle、英国、NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Stoke on Trent、英国、ST6 7AG
- Haywood Hospital
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A Coruna、西班牙、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Bilbao、西班牙、48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla、西班牙、41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo、西班牙、36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎 (RA) 的诊断并满足 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA 筛选前至少 3 个月的标准
- 患有中度至重度活动性类风湿性关节炎，定义为持续的疾病活动，在筛选时和基线时，在 66/68 个肿胀和触痛的关节计数中，至少有 6 个肿胀和 6 个触痛关节
- 筛查时抗瓜氨酸化蛋白抗体 (ACPA) 和/或类风湿因子 (RF) 呈阳性
- 中心实验室筛查C反应蛋白（CRP）大于等于（>=）0.3毫克每分升（mg/dL）
- 具有生育潜力的女性必须在筛选时进行高度敏感的尿液妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）阴性，并在第 0 周进行研究干预前进行阴性尿液（β-hCG）妊娠试验
排除标准：
- 有任何与他/她的 RA 治疗无关的确诊或疑似临床免疫缺陷综合征，或有先天性或遗传性免疫缺陷家族史，除非参与者确认不存在
- 目前患有恶性肿瘤或在筛查前 3 年内有恶性肿瘤病史（局限性基底细胞癌和/或鳞状细胞癌皮肤癌除外，该皮肤癌在首次筛查前至少 12 周已得到充分治疗且无复发迹象研究干预或原位宫颈癌在首次研究干预前至少 3 个月已接受治疗且无复发迹象）
- 是（解剖学上或功能上）无脾
- 在筛选后 12 周内经历过心肌梗死 (MI)、不稳定的缺血性心脏病或中风
- 患有其他可能混淆尼泊卡利单抗治疗获益评估的已知炎症性疾病，包括但不限于强直性脊柱炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、莱姆病
- 目前正在服用免疫球蛋白 (Ig)G 片段结晶 (Fc) 相关蛋白疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：第 1 组：安慰剂
参与者将在第 10 周期间每 2 周 (q2w) 接受静脉内 (IV) 安慰剂以及标准护理背景治疗。
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安慰剂输注将通过静脉内给药。
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实验性的：第 2 组：尼泊卡利单抗
参与者将在第 10 周接受 nipocalimab IV q2w 以及标准护理背景治疗。
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Nipocalimab 输液将通过静脉内给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第12周使用C反应蛋白（DAS28-CRP）的疾病活动指数分数的变化28
大体时间：基线（第0周），第12周
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据报道，第12周的DAS28-CRP的基线变化。
DAS28是一种用于评估类风湿关节炎疾病活性的复合指数，根据招标关节计数（在28个评估的关节中），关节肿胀（在28个评估的关节中），患者的全球疾病活性评估和C反应性蛋白（CRP； CRP；每升[MG/L]）。
一组28个关节计数是基于对肩，肘，腕，掌pophangeal（MCP）MCP1的评估，到MCP5，近端pip1 pip1 to右上末端和左上末端的PIP5关节，以及下左和下左极端的膝盖关节。
DAS28的得分范围为0到10，其中较高的分数表明疾病活动更多。
基线的负变化表明关节炎的改善。
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基线（第0周），第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第12周获得美国风湿病学院（ACR）20的参与者的百分比
大体时间：第12周
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据报道，在第12周获得ACR20的参与者百分比。
ACR20 response is defined as: greater than or equal to (>=)20% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=20% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 millimeters [mm], 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100毫米，0 =优秀和100 =较差），医师对疾病活动的全球评估（VAS; 0-100 mm，0 =无关节炎活动，100 =极其活跃的关节炎），通过残疾指数的残疾指数评估的身体功能评估，健康评估问卷（HAQ-DI; 20- QUESTION INSTRION;区域）和CRP。
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第12周
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在第12周获得美国风湿病学院（ACR）50的参与者的百分比
大体时间：第12周
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报告了在第12周获得ACR50的参与者的百分比。
ACR50 response is defined as: >=50% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=50% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=excellent and 100= poor), physician's global assessment of disease activity (VAS; 0-100 mm, 0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis), patient's assessment of physical function as measured by Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and CRP.
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第12周
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在第12周获得美国风湿病学院（ACR）70的参与者的百分比
大体时间：第12周
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据报道，在第12周获得ACR70的参与者的百分比。
ACR70的响应定义为：> = = 70％的关节计数（66个关节）和招标关节计数（68个关节）（68个关节），> = = = 70％的5评估评估中的基线：患者对疼痛评估的评估：使用视觉模拟量表（VAS； 0-100 mm，0 = 0 =痛苦和100 =痛苦的疼痛），患者的疾病均为0.0 can Issive nity ISTIS; 0=excellent and 100= poor), physician's global assessment of disease activity (VAS; 0-100 mm, 0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis), patient's assessment of physical function as measured by Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and CRP.
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第12周
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在第12周获得美国风湿病学院（ACR）90的参与者的百分比
大体时间：第12周
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据报道，在第12周获得ACR90的参与者的百分比。
ACR90的响应定义为：> = = 90％的关节肿胀（66个关节）和招标关节计数（68个关节）（68个关节），> = = = 90％的5个评估评估中的基线：患者对疼痛评估的评估：使用视觉模拟量表（VAS； 0-100 mm，0 = no PAIN = no PAIN = no PAINE = wor Pain = word Pain Atterment，患者的疾病均为0. can Issive nity Istive; can Afterment Isvistion nity vistion nity vistion nity vistion nity的次数不高，cANTIS; 0=excellent and 100= poor), physician's global assessment of disease activity (VAS; 0-100 mm, 0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis), patient's assessment of physical function as measured by Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and CRP.
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第12周
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在第12周，使用C反应蛋白（DAS28-CRP）缓解获得疾病活动指数分28的参与者的百分比
大体时间：第12周
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据报道，在第12周达到DAS28-CRP缓解的参与者的百分比。
DAS28缓解定义为第12周时DAS28 -CRP值小于（<）2.6。
DAS28是一种用于评估类风湿关节炎疾病活动的综合指数，根据招标关节计数（在28个评估的关节中），关节肿胀（在28个评估的关节中），患者的全球疾病活动评估和CRP计算；在mg/l中）。
28个关节计数集是基于对肩部，肘部，腕部，MCP5，pip1，右上末端和左上端的PIP1关节以及右下和下肢下肢的膝关节关节的评估。
DAS28的得分范围为0到10，其中较高的分数表明疾病活动更多。
基线的负变化表明关节炎的改善。
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第12周
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在第12周，使用C反应蛋白（DAS28-CRP）低疾病活动（LDA）欧洲联盟（EULAR）获得疾病活动指数评分28的参与者百分比
大体时间：第12周
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据报道，在第12周获得DAS28-CRP LDA EULAR的参与者的百分比。
DAS28 lda eular定义为第12周时DAS28 -CRP值小于或等于（<=）3.2。
DAS28是一种用于评估类风湿关节炎疾病活性的复合指数，根据招标关节计数（在28个评估的关节中），关节肿胀（在28个评估的关节中），患者的全球疾病活动评估和C反应性蛋白（CRP; MG/L）计算。
28个关节计数集是基于对肩部，肘部，腕部，MCP5，pip1，右上末端和左上端的PIP1关节以及右下和下肢下肢的膝关节关节的评估。
DAS28的得分范围为0到10，其中较高的分数表明疾病活动更多。
基线的负变化表明关节炎的改善。
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第12周
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在第12周的健康评估问卷中的基线变化 - 残疾指数（HAQ -DI）得分
大体时间：基线（第0周），第12周
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报告了第12周的HAQ-DI分数的基线变化。
HAQ-DI是一项由患者报告的问卷，该问卷衡量了一个人在8个功能领域完成任务的困难程度：在过去一周中，敷料，出现，饮食，步行，卫生，卫生，接触，抓地力和日常生活的活动。
每个功能区域中的响应的评分从0（表明难度）到3（无法在该区域执行任务）。
总分计算为类别得分的总和，除以回答和范围为0到3的类别数量，其中0代表残疾，3表示非常严重，高依赖性的残疾。
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基线（第0周），第12周
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患有治疗效果不良事件的参与者百分比（TEAE）
大体时间：从第0周到第10周的最后剂量（最多最多的第18周）
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据报道，有茶水的参与者百分比。
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
TEAE被定义为通过安全随访初步或初次进行研究干预措施（最后一次研究干预后8周）发生的任何AE。
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从第0周到第10周的最后剂量（最多最多的第18周）
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患有治疗效果的参与者的百分比（TESAE）
大体时间：从第0周到第10周的最后剂量（最多最多的第18周）
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报告了带有特ESAE的参与者的百分比。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
SAE是任何不愉快的医疗事件。
Tesaes被定义为通过安全随访在研究干预措施初次或之后发生的任何SAE（最后一次进行研究干预后8周）。
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从第0周到第10周的最后剂量（最多最多的第18周）
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具有AE的参与者的百分比导致终止研究干预
大体时间：从第0周到第10周
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报告了有AE的参与者的百分比，导致终止研究干预措施。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
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从第0周到第10周
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患有特殊兴趣的治疗伴随不良事件的参与者比例（AES）
大体时间：从第0周到第10周的最后剂量（最多最多的第18周）
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据报道，有特殊兴趣的茶水的参与者百分比。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
TEAE被定义为通过安全随访初步或初次进行研究干预措施（最后一次研究干预后8周）发生的任何AE。
与以下情况相关的TEAE被认为是AES的：（a）严重或需要静脉反感染或手术/侵入性干预的感染； （b）白蛋白<20克每升（g/l）的低藻症（<2.0克/分解符[g/dl]）。
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从第0周到第10周的最后剂量（最多最多的第18周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月10日
研究完成 (实际的)
2022年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月2日
首次发布 (实际的)
2021年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109058
- 2021-000510-42 (EudraCT编号)
- 80202135ARA2001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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