Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Proof-of-Concept-studie av effektiviteten och säkerheten av Nipocalimab hos deltagare med aktiv reumatoid artrit

4 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, proof-of-concept-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Nipocalimab administrerat intravenöst hos deltagare med aktiv reumatoid artrit trots standardterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av nipocalimab kontra placebo hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RA är en kronisk autoimmun inflammatorisk sjukdom av okänd etiologi som förekommer hos cirka 1 procent (%) av befolkningen. Nipocalimab (även kallad JNJ-80202135 och M281) är en helt human aglykosylerad immunglobulin (Ig)G1 monoklonal antikropp utformad för att selektivt binda, mätta och blockera IgG-bindningsstället på den endogena neonatala fragmentets kristalliserbara (FcR)-receptorn (FcR) . Nipocalimab har en unik verkningsmekanism där det blockerar IgG-bindningsstället på endogent FcRn och förväntas minska koncentrationerna av patogena IgG-antikroppar. En signifikant involvering av patogena IgG-antikroppar har visats i autoimmuna sjukdomar inklusive RA. Den primära hypotesen är att behandling med nipocalimab intravenöst (IV) varannan vecka (q2w) är överlägsen placebo hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) bedömd av den genomsnittliga förändringen från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindexpoängen 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vecka 12. Studien består av en screeningperiod (mindre än eller lika med [

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillfälligt inte tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polen, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Storbritannien, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) och uppfylla 2010 års American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier för RA i minst 3 månader före screening
  • Har måttlig till svår aktiv RA enligt definitionen av ihållande sjukdomsaktivitet med minst 6 svullna och 6 ömma leder av antalet 66/68 svullna och ömma leder vid tidpunkten för screening och vid baslinjen
  • Är positiv för anti-citrullinerade proteinantikroppar (ACPA) och/eller reumatoid faktor (RF) vid screening
  • Screening av C-reaktivt protein (CRP) större än eller lika med (>=) 0,3 milligram per deciliter (mg/dL) av centrallaboratoriet
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt urin (beta-hCG) graviditetstest vid vecka 0 före administrering av studieintervention

Exklusions kriterier:

  • Har något bekräftat eller misstänkt kliniskt immunbristsyndrom som inte är relaterat till behandling av hans/hennes RA eller har en familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist såvida inte bekräftat frånvarande hos deltagaren
  • Har för närvarande en malignitet eller har en historia av malignitet inom 3 år före screening (med undantag för lokaliserat basalcellscancer och/eller skivepitelcancer hudcancer som har behandlats adekvat utan tecken på återfall i minst 12 veckor före den första administrering av studieintervention eller livmoderhalscancer in situ som har behandlats utan tecken på återfall i minst 3 månader före den första administreringen av studieintervention)
  • Är (anatomiskt eller funktionellt) asplenisk
  • Har upplevt hjärtinfarkt (MI), instabil ischemisk hjärtsjukdom eller stroke inom 12 veckor efter screening
  • Har andra kända inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av nipocalimabbehandling, inklusive men inte begränsat till ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, borrelia
  • Tar för närvarande immunglobulin (Ig)G-fragment kristalliserbart (Fc)-relaterade proteinterapeutika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo intravenöst (IV) varannan vecka (q2w) till och med vecka 10 tillsammans med standard-of-care bakgrundsterapi.
Övrig: Placebo
Placeboinfusion kommer att administreras intravenöst.
Experimentell: Grupp 2: Nipocalimab
Deltagarna kommer att få nipocalimab IV q2w till och med vecka 10 tillsammans med standard-of-care bakgrundsterapi.
Läkemedel: Nipocalimab
Nipocalimab-infusioner kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • JNJ-80202135
  • M281

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
Förändring från baslinjen i DAS28-CRP vid vecka 12 rapporterades. DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma reumatoid artrit sjukdomsaktivitet, beräknat baserat på det mjuka gemensamma antalet (av 28 utvärderade leder), svullna ledräkningar (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och C-reaktivt protein (CRP; i milligram per liter [Mg/L]). Uppsättningen med 28 gemensamma räkningar baserades på utvärdering av axel-, armbågen, handleden, metacarpophalangeal (MCP) MCP1 till MCP5, proximala interfalangeala (PIP) PIP1 till PIP5 -leder i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten såväl som knälförbindarna med nedre högra och nedre vänstra extremiteter. Betyg på DAS28 varierade från 0 till 10, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerade förbättring av artrit.
Baslinje (vecka 0), vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde American College of Rheumatology (ACR) 20 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde ACR20 vid vecka 12 rapporterades. ACR20 response is defined as: greater than or equal to (>=)20% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=20% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 millimeters [mm], 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; och CRP.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde American College of Rheumatology (ACR) 50 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde ACR50 vid vecka 12 rapporterades. ACR50 response is defined as: >=50% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=50% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=excellent and 100 = fattig), läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (VAS; 0-100 mm, 0 = ingen artritaktivitet och 100 = extremt aktiv artrit), patientens bedömning av fysisk funktion mätt med funktionshinderindex för hälsobedömningsfrågan (HAQ-DI; 20-QUESTION INSTRITION BEDÄRNING 8 Funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = ingen svårighet, 3 = införande i den området), CRP-instrumentbedömning av 8 funktionella områden; intervall: 0-3, 0 = ingen svårighet, 3 = inpresterande uppgift i den området), CRP och CR-bedömning.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde American College of Rheumatology (ACR) 70 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde ACR70 vid vecka 12 rapporterades. ACR70 response is defined as: >=70% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=70% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=excellent and 100= poor), physician's global assessment of disease activity (VAS; 0-100 mm, 0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis), patient's assessment of physical function as measured by Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and CRP.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde American College of Rheumatology (ACR) 90 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde ACR90 vid vecka 12 rapporterades. ACR90 response is defined as: >=90% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=90% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=excellent and 100= poor), physician's global assessment of disease activity (VAS; 0-100 mm, 0=no arthritis activity and 100=extremely active arthritis), patient's assessment of physical function as measured by Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; 20-question instrument assessing 8 functional areas; range: 0-3, 0= no difficulty, 3= inability to perform task in that area), and CRP.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetsindex poäng 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) -remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde DAS28-CRP-remission vid vecka 12 rapporterades. DAS28 -remissionen definieras som DAS28 -CRP -värde på mindre än (<) 2.6 vid vecka 12. DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma reumatoid artrit sjukdomsaktivitet, beräknat baserat på det mjuka gemensamma antalet (av 28 utvärderade leder), svullna ledräkningar (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och CRP; i mg/l). Uppsättningen med 28 gemensamma räkningar är baserad på utvärdering av axeln, armbågen, handleden, MCP1 till MCP5, PIP1 till PIP5 -leder i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäledarna med nedre högra och nedre vänstra extremiteter. Betyg på DAS28 varierade från 0 till 10, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerade förbättring av artrit.
Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetsindexpoäng 28 med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) Låg sjukdomsaktivitet (LDA) European League mot reumatism (Eular) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Procentandel av deltagare som uppnådde DAS28-CRP LDA Eular vid vecka 12 rapporterades. DAS28 LDA Eular definieras som DAS28 -CRP -värde på mindre än eller lika med (<=) 3.2 vid vecka 12. DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma reumatoid artrit sjukdomsaktivitet, beräknat baserat på det mjuka gemensamma antalet (av 28 utvärderade leder), svullna ledräkningar (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och C-reaktivt protein (CRP; i Mg/L). Uppsättningen med 28 gemensamma räkningar är baserad på utvärdering av axeln, armbågen, handleden, MCP1 till MCP5, PIP1 till PIP5 -leder i både den övre högra extremiteten och den övre vänstra extremiteten samt knäledarna med nedre högra och nedre vänstra extremiteter. Betyg på DAS28 varierade från 0 till 10, där högre poäng indikerade mer sjukdomsaktivitet. Negativa förändringar från baslinjen indikerade förbättring av artrit.
Vecka 12
Ändra från baslinjen i Frågeformulär för hälsoutvärdering - Disability Index (HAQ -DI) Poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 12
Förändring från baslinjen i HAQ-DI-poäng vid vecka 12 rapporterades. HAQ-DI är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter graden av svårigheter som en person har för att utföra uppgifter i 8 funktionella områden: klädsel, uppstå, äta, gå, hygien, nå, gripa och vara dagliga liv, under den senaste veckan. Svaren i varje funktionellt område fick poäng på en skala från 0 (vilket indikerar inga svårigheter) till 3 (oförmåga att utföra en uppgift i det området). Den totala poängen beräknades som summan av kategoriscore och dividerat med antalet kategorier besvarade och allt från 0 till 3, där 0 representerar ingen funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.
Baslinje (vecka 0), vecka 12
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från vecka 0 upp till 8 veckors post sista dos vid vecka 10 (upp till vecka 18)
Procentandel av deltagare med TEAS rapporterades. En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (undersökande eller icke-undersökande) produkt. En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. TEAE: er definierades som alla AE som inträffade vid eller efter den första administrationen av studieintervention genom säkerhetsuppföljningsbesöket (8 veckor efter den senaste administrationen av studieintervention).
Från vecka 0 upp till 8 veckors post sista dos vid vecka 10 (upp till vecka 18)
Procentandel av deltagare med behandlings-Emergent allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: Från vecka 0 upp till 8 veckors post sista dos vid vecka 10 (upp till vecka 18)
Procentandel av deltagare med Tesaes rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. En SAE var varje otillbörlig medicinsk förekomst vid varje dos som: resulterade i döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/ oförmåga eller resulterade i medfödd anomali/ födelsedefekt. Tesaes definierades som alla SAE som inträffade vid eller efter den första administrationen av studieintervention genom säkerhetsuppföljningsbesöket (8 veckor efter den senaste administrationen av studieintervention).
Från vecka 0 upp till 8 veckors post sista dos vid vecka 10 (upp till vecka 18)
Procentandel av deltagare med AES som leder till avbrott av studieintervention
Tidsram: Från vecka 0 upp till vecka 10
Procentandel av deltagare med AES som ledde till avbrott av studieintervention rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Från vecka 0 upp till vecka 10
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar av speciellt intresse (Aesis)
Tidsram: Från vecka 0 upp till 8 veckors post sista dos vid vecka 10 (upp till vecka 18)
Procentandel av deltagare med teas av särskilt intresse rapporterades. En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande). En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen. TEAE: er definierades som alla AE som inträffade vid eller efter den första administrationen av studieintervention genom säkerhetsuppföljningsbesöket (8 veckor efter den senaste administrationen av studieintervention). TEAES associerade med följande situationer ansågs vara Aesis: (a) infektioner som var allvarliga eller kräver IV antiinfektions- eller operativa/invasiva interventioner; (b) Hypoalbuminemi med albumin <20 gram per liter (g/l) (<2,0 gram per deciliter [g/dl]).
Från vecka 0 upp till 8 veckors post sista dos vid vecka 10 (upp till vecka 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109058
  • 2021-000510-42 (EudraCT-nummer)
  • 80202135ARA2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera