Studie důkazu o účinnosti a bezpečnosti nipokalimabu u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou
4. srpna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, ověřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost nipokalimabu podávaného intravenózně u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou navzdory standardní terapii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nipokalimabu oproti placebu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RA je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které se vyskytuje přibližně u 1 procenta (%) populace.
Nipocalimab (také označovaný jako JNJ-80202135 a M281) je plně lidská aglykosylovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu (Ig)G1 navržená tak, aby se selektivně vázala, saturovala a blokovala vazebné místo IgG na endogenním receptoru pro krystalizaci neonatálních fragmentů (FcRn) .
Nipocalimab má jedinečný mechanismus účinku, kdy blokuje vazebné místo IgG na endogenním FcRn a očekává se, že sníží koncentrace patogenních protilátek IgG.
Významné zapojení patogenních IgG protilátek bylo prokázáno u autoimunitních onemocnění včetně RA.
Primární hypotéza je, že léčba nipokalimabem intravenózně (IV) každé 2 týdny (q2w) je lepší než placebo u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), jak bylo hodnoceno průměrnou změnou od výchozí hodnoty ve skóre indexu aktivity onemocnění 28 pomocí C-reaktivní protein (DAS28-CRP) v týdnu 12.
Studie se skládá ze screeningového období (méně než nebo rovné [
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Dočasně nedostupné mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Ratingen, Německo, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Polsko, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polsko, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Newcastle, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, Spojené království, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Desert Medical Advances
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
-
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Španělsko, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) a splnění kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2010 pro RA po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Má středně závažnou až závažnou aktivní RA definovanou přetrvávající aktivitou onemocnění s nejméně 6 oteklými a 6 citlivými klouby z počtu 66/68 oteklých a citlivých kloubů v době screeningu a na začátku studie
- Při screeningu je pozitivní na protilátky proti citrulinovanému proteinu (ACPA) a/nebo revmatoidní faktor (RF)
- Screening C-reaktivního proteinu (CRP) většího nebo rovného (>=) 0,3 miligramu na decilitr (mg/dl) centrální laboratoří
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v moči (beta-hCG) v týdnu 0 před podáním studijní intervence
Kritéria vyloučení:
- Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience nesouvisející s léčbou jeho/její RA nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud se nepotvrdí, že u účastníka chybí
- V současné době má malignitu nebo má malignitu v anamnéze do 3 let před screeningem (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl adekvátně léčen bez známek recidivy po dobu nejméně 12 týdnů před prvním podání studijní intervence nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl léčen bez známek recidivy alespoň 3 měsíce před prvním podáním studijní intervence)
- Je (anatomicky nebo funkčně) asplenický
- prodělal infarkt myokardu (IM), nestabilní ischemickou chorobu srdeční nebo cévní mozkovou příhodu do 12 týdnů od screeningu
- Má jiná známá zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby nipokalimabem, včetně mimo jiné ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes, Lymeské choroby
- V současné době užívá proteinová terapeutika související s krystalizovatelným (Fc) fragmentem imunoglobulinu (Ig)G
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo intravenózně (IV) každé 2 týdny (q2w) až do týdne 10 spolu se standardní základní terapií.
|
Infuze placeba bude podávána intravenózně.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Nipocalimab
Účastníci budou dostávat nipocalimab IV q2w do týdne 10 spolu se standardní základní terapií.
|
Infuze nipokalimabu budou podávány intravenózně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty indexu aktivity onemocnění skóre 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
|
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty v DAS28-CRP ve 12. týdnu.
DAS28 je kompozitní index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu jemných kloubů (z 28 hodnocených kloubů), oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a C-reaktivní protein (CRP; v mlýně na litr [MG/l]).
Sada počtu 28 kloubů byla založena na vyhodnocení ramene, lokte, zápěstí, metakarpophalangeálního (MCP) MCP1 na MCP5, proximální interfalangeální (PIP) PIP1 k PIP5 kloubům pravé končetiny horní horní a horní levé končetiny a horní levé končetiny.
Skóre na DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačovalo větší aktivitu onemocnění.
Negativní změny z základní linie naznačovaly zlepšení artritidy.
|
Základní linie (týden 0), 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli americké vysoké školy revmatologie (ACR) 20 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli ACR20 ve 12. týdnu.
Odpověď ACR20 je definována jako: větší nebo rovná (> = =) 20% zlepšení od výchozího hodnoty jak v oteklém počtu kloubů (66 kloubů), tak i na výběrové klouby (68 kloubů) a> = 20% zlepšení od výchozí hodnoty v 3 z 5 hodnocení: Hodnocení pacienta pomocí vizuálního analogového měřítka (VAS; 0-100 milimetrů [MM] [MM], ne nejhorší), pacientova posouzení pacienta (nejhorší hodnocení), pacientova posouzení pacienta (nejhorší hodnocení), pacientova posouzení pacienta (nejhorší hodnocení pacienta), pacientova posouzení pacienta (nejhorší hodnocení), pacientova posouzení pacienta (VAS; VAS; oblast) a Crp.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Americké vysoké školy revmatologie (ACR) 50 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli ACR50 ve 12. týdnu.
Odpověď ACR50 je definována jako:> = 50% zlepšení od výchozí hodnoty jak v oteklém počtu kloubů (66 kloubů), tak i počtu jemných kloubů (68 kloubů) a> = 50% zlepšení od výchozí hodnoty v 3 z 5 hodnocení: pacientova hodnocení bolesti pomocí vizuálního analogového měřítka (VAS; 0-100 mm, 0 = nejhorší bolest) 100 = chudý), globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), posouzení fyzické funkce pacienta měřeno indexem zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI; 20-kvisteňský nástroj Posouzení 8 funkčních oblastí;
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli americké vysoké školy revmatologie (ACR) 70 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli ACR70 ve 12. týdnu.
Odpověď ACR70 je definována jako:> = 70% zlepšení od výchozí hodnoty v oteklém počtu kloubů (66 kloubů) a počtu jemných kloubů (68 kloubů) a> = 70% zlepšení od výchozí hodnoty u 3 z 5 hodnocení: Hodnocení pacienta pomocí vizuálního analogového měřítka (VAS; 0-100 mm, 0 = bez nejhorší bolesti) pacienta (pacientova hodnocení (pacientova hodnocení (pacienta (vas; 0-100 mm, 0 = ne nejhorší bolest) (ARTHIMIS; 0 = vynikající a 100 = chudý), globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), hodnocení fyzické funkce pacienta měřeno indexem zdravotního postižení v oblasti hodnocení zdraví (HAQ-DI; 20-dotazaní posouzení 8 funkčních oblastí;
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Americké vysoké školy revmatologie (ACR) 90 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Percentage of participants who achieved ACR90 at Week 12 were reported.
Odpověď ACR90 je definována jako:> = 90% zlepšení od výchozí hodnoty jak v oteklém počtu kloubů (66 kloubů), tak i počtu jemných kloubů (68 kloubů), a> = 90% zlepšení od výchozí hodnoty ve 3 z 5 hodnocení: Hodnocení pacienta pomocí vizuálního analogového měřítka (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná bolest), pacientova hodnocení (pacientova hodnocení, artritida, 0-100 mm; 0 = vynikající a 100 = chudý), globální hodnocení aktivity onemocnění lékaře (VAS; 0-100 mm, 0 = žádná aktivita artritidy a 100 = extrémně aktivní artritida), hodnocení fyzické funkce pacienta měřeno indexem zdravotního postižení v oblasti hodnocení zdraví (HAQ-DI; 20-dotazaní posouzení 8 funkčních oblastí;
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity onemocnění, skóre 28 pomocí remise C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-CRP ve 12. týdnu.
Remise DAS28 je definována jako hodnota DAS28 -Crp menší než (<) 2,6 ve 12. týdnu.
DAS28 je kompozitní index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu jemných kloubů (z 28 hodnocených kloubů), oteklé počtu kloubů (z 28 hodnocených kloubů), globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a CRP; v mg/l).
Sada počtu 28 kloubů je založena na vyhodnocení ramene, lokte, zápěstí, MCP1 na MCP5, klouby PIP1 na PIP5 jak pravé horní končetiny, tak horní levé končetiny, jakož i kolenních kloubů pravého a dolního levého končetiny.
Skóre na DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačovalo větší aktivitu onemocnění.
Negativní změny z základní linie naznačovaly zlepšení artritidy.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu aktivity onemocnění, skóre 28 pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) Nízká aktivita onemocnění (LDA) Evropská liga proti revmatismu (EULAR) ve 12. týdnu ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli DAS28-CRP LDA eular ve 12. týdnu.
DAS28 LDA eular je definována jako hodnota DAS28 -CRP menší nebo rovná (<=) 3,2 v týdnu 12.
DAS28 je kompozitní index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu jemných kloubů (z 28 hodnocených kloubů), oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), globálního posouzení aktivity onemocnění pacienta a C-reaktivní protein (CRP; v Mg/l).
Sada počtu 28 kloubů je založena na vyhodnocení ramene, lokte, zápěstí, MCP1 na MCP5, klouby PIP1 na PIP5 jak pravé horní končetiny, tak horní levé končetiny, jakož i kolenních kloubů pravého a dolního levého končetiny.
Skóre na DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačovalo větší aktivitu onemocnění.
Negativní změny z základní linie naznačovaly zlepšení artritidy.
|
12. týden
|
|
Změna ze základního dotazníku v hodnocení zdravotního hodnocení - skóre indexu indexu postižení (HAQ -DI) ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (týden 0), 12. týden
|
Byly hlášeny změny ze základního skóre HAQ-DI ve 12. týdnu.
HAQ-DI je dotazník hlášený pacientem, který měří míru obtížnosti, které má osoba při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech: oblékání, vznik, stravování, chůze, hygiena, dosažení a aktivity každodenního života, za poslední týden.
Odpovědi v každé funkční oblasti byly hodnoceny na stupnici od 0 (což naznačuje žádné obtíže) do 3 (neschopnost plnit úkol v této oblasti).
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre kategorií a děleno počtem odpovězených kategorií a v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi závažné a vysoce závislé postižení.
|
Základní linie (týden 0), 12. týden
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky (čaje)
Časové okno: Od 0 od 0 do 8 týdnů po poslední dávce v 10. týdnu (až do 18. týdne)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem.
Nepříznivou událostí (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
Čajy byly definovány jako jakékoli AE, ke kterému dochází při počátečním podávání studijní intervence nebo po něm prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (8 týdnů po posledním podávání studijní intervence).
|
Od 0 od 0 do 8 týdnů po poslední dávce v 10. týdnu (až do 18. týdne)
|
|
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (Tesaes)
Časové okno: Od 0 od 0 do 8 týdnů po poslední dávce v 10. týdnu (až do 18. týdne)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s Tesaes.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
SAE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v jakékoli dávce, která vedla k smrti, byl život ohrožující, vyžadoval lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné postižení/ neschopnosti, nebo vedla k vrozené anomálii/ vrozené vadě.
Tesaes byly definovány jako jakýkoli SAE, ke kterému dochází při počátečním podání studijního zásahu nebo po něm prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (8 týdnů po posledním podávání studijní intervence).
|
Od 0 od 0 do 8 týdnů po poslední dávce v 10. týdnu (až do 18. týdne)
|
|
Procento účastníků s AES vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Od 0. týdne až do 10. týdne
|
Bylo hlášeno procento účastníků s AE, což vede k přerušení studijní intervence.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
|
Od 0. týdne až do 10. týdne
|
|
Procento účastníků s nepříznivými účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Od 0 od 0 do 8 týdnů po poslední dávce v 10. týdnu (až do 18. týdne)
|
Bylo hlášeno procento účastníků s čajem zvláštního zájmu.
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt v účastníkovi klinické studie, který spravoval léčivý (vyšetřovací nebo neinvestigační) produkt.
AE nemusí nutně mít kauzální vztah s intervencí.
Čajy byly definovány jako jakékoli AE, ke kterému dochází při počátečním podávání studijní intervence nebo po něm prostřednictvím bezpečnostní následné návštěvy (8 týdnů po posledním podávání studijní intervence).
Čajy spojené s následujícími situacemi byly považovány za aesis: a) infekce, které byly závažné nebo vyžadovaly IV antiinfekční nebo operativní/invazivní intervence; (b) Hypoalbuminémie s albuminem <20 gramů na litr (g/l) (<2,0 gramů na deciliter [g/dl]).
|
Od 0 od 0 do 8 týdnů po poslední dávce v 10. týdnu (až do 18. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109058
- 2021-000510-42 (Číslo EudraCT)
- 80202135ARA2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .