Проверочное исследование эффективности и безопасности нипокалимаба у участников с активным ревматоидным артритом
4 августа 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, проверочное исследование по оценке эффективности и безопасности нипокалимаба, вводимого внутривенно у участников с активным ревматоидным артритом, несмотря на стандартную терапию
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности нипокалимаба по сравнению с плацебо у участников с активным ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РА представляет собой хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание неизвестной этиологии, которое встречается примерно у 1 процента (%) населения.
Нипокалимаб (также обозначаемый как JNJ-80202135 и M281) представляет собой полностью человеческое агликозилированное иммуноглобулиновое (Ig) моноклональное антитело G1, предназначенное для селективного связывания, насыщения и блокирования сайта связывания IgG на эндогенном неонатальном фрагменте кристаллизуемого (Fc) рецептора (FcRn) .
Нипокалимаб обладает уникальным механизмом действия, при котором он блокирует сайт связывания IgG на эндогенном FcRn и, как ожидается, снижает концентрацию патогенных антител IgG.
Значительное участие патогенных антител IgG показано при аутоиммунных заболеваниях, в том числе при РА.
Основная гипотеза заключается в том, что лечение нипокалимабом внутривенно (в/в) каждые 2 недели (каждые 2 недели) превосходит плацебо у участников с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, что оценивается по среднему изменению по сравнению с исходным уровнем индекса активности заболевания 28 баллов с использованием С-реактивный белок (DAS28-CRP) на 12-й неделе.
Исследование состоит из периода скрининга (менее или равного [
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Временно недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Ratingen, Германия, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Испания, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Польша, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Польша, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита (РА) и соответствие критериям РА Американской коллегии ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г. в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Имеет активный РА от умеренной до тяжелой степени, определяемый персистирующей активностью заболевания, по крайней мере, с 6 опухшими и 6 чувствительными суставами из 66/68 опухших и болезненных суставов во время скрининга и на исходном уровне.
- Положительный результат на антитела к цитруллиновому белку (ACPA) и/или ревматоидный фактор (RF) при скрининге
- Скрининг С-реактивного белка (СРБ) больше или равен (>=) 0,3 миллиграмма на децилитр (мг/дл) в центральной лаборатории
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи (бета-ХГЧ) на беременность на неделе 0 до введения исследуемого вмешательства.
Критерий исключения:
- Имеет какой-либо подтвержденный или подозреваемый клинический синдром иммунодефицита, не связанный с лечением его/ее РА, или имеет семейный анамнез врожденного или наследственного иммунодефицита, если не подтверждено отсутствие у участника
- Имеет злокачественное новообразование в настоящее время или имеет злокачественное новообразование в анамнезе в течение 3 лет до скрининга (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы и/или плоскоклеточного рака кожи, которые адекватно лечились без признаков рецидива в течение как минимум 12 недель до первого обследования). введение исследуемого вмешательства или рак шейки матки in situ, который лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства)
- Является ли (анатомически или функционально) аспленичным
- Перенес инфаркт миокарда (ИМ), нестабильную ишемическую болезнь сердца или инсульт в течение 12 недель после скрининга
- Имеет другие известные воспалительные заболевания, которые могут исказить оценку эффективности терапии нипокалимабом, включая, помимо прочего, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, системную красную волчанку, болезнь Лайма.
- В настоящее время принимает белковую терапию, связанную с кристаллизуемым (Fc) фрагментом иммуноглобулина (Ig) G.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Участники будут получать плацебо внутривенно (в/в) каждые 2 недели (q2w) до 10-й недели вместе со стандартной базовой терапией.
|
Инфузия плацебо будет вводиться внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: нипокалимаб
Участники будут получать нипокалимаб внутривенно каждые 2 недели до 10-й недели вместе со стандартной базовой терапией.
|
Инфузии нипокалимаба будут вводиться внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в показателе индекса активности заболевания 28 с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP) на 12 неделе
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Сообщалось об изменении базовой линии в DAS28-CRP на 12 неделе.
DAS28 представляет собой композитный индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидного артрита, рассчитанного на основе нежного количества суставов (из 28 оцениваемых суставов), распущенного количества суставов (из 28 оцениваемых суставов), глобальной оценки пациента активности заболевания и C-наносимого белка (CRP; у миллиграммов на литр [мг/л]).
Набор из 28 суставов был основан на оценке плеча, колена, запястья, метакарпофалангиального (MCP) MCP1 до MCP5, проксимального межфалангового (PIP) PIP1 до суставов PIP5 как верхних правых конечностей, так и верхних левых конечностей, а также суставов колена в нижних и нижних левых конечностях.
Оценка на DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывали на улучшение артрита.
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли ACR20 на 12 неделе.
Реакция ACR20 определяется как: больше или равна (> =) улучшению 20% по сравнению с исходным уровнем как по количеству опухших суставов (66 суставов), так и в нежном количестве суставов (68 суставов) и> = 20% улучшения по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS; 0-100 миллиметров [MM], 0 = боли в 1 и 100-й возможной боли), болезнь пациента, болезнь пациента, болезнь пациента, 0 = 0 = 100 = 100-то больная боль), болезнь пациента), болезни. VAS; область) и с.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые достигли Американского колледжа ревматологии (ACR) 50 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли ACR50 на 12 неделе.
Ответ ACR50 определяется как:> = 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем как при распущенном количестве суставов (66 суставов), так и в отношении нежного количества суставов (68 суставов) и> = 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка больного боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS; 0-100 мм, 0 = боль и 100 = наихудшая боль), глобальная оценка пациента (ARTHRIT 100 = Плохо), Глобальная оценка врача активности заболевания (VAS; 0-100 мм, 0 = нет активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка физической функции пациента, которая измеряется по индексу инвалидности индекса оценки здоровья (HAQ-DI; 20-й кворотный инструмент, оценивающий 8-функциональные области; диапазон: 0-3, 0 = не сложно, 3 = невозможно выполнить задачу в целеу.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые достигли Американского колледжа ревматологии (ACR) 70 на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли ACR70 на 12 неделе.
Ответ ACR70 определяется как:> = 70% улучшения по сравнению с исходным уровнем как при распущенном количестве суставов (66 суставов), так и в отношении нежного сустава (68 суставов) и> = 70% улучшения по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS; 0-100 мм, 0 = не больная боль и 100 = наихудшая возможная боль), глобальная оценка пациента (ARTHTHRITH, VS, VS; 0 = превосходно и 100 = плохо), глобальная оценка врача заболевания (VAS; 0-100 мм, 0 = без активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка пациента физической функции, которая измерена с помощью индекса инвалидности оценочного вопроса о оценке здоровья (HAQ-DI; 20-Question Instrable, а также CRES-ASTED, и CRE-ASTIDEPTION INTREPTION INTERPITION и CRES, и в этом.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые достигли Американского колледжа ревматологии (ACR) 90 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли ACR90 на 12 -й неделе.
Реакция ACR90 определяется как:> = 90% улучшение по сравнению с исходным уровнем как при распущенном количестве суставов (66 суставов), так и в нежном количестве суставов (68 суставов) и> = 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в 3 из 5 оценок: оценка боли пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS; 0-100 мм, 0 = отсутствие боли и 100 = наихудшая возможная), глобальная оценка пациента (ARTHTHRTH, VS, VS, VS, VS, VS, VS, VS, VS, 0 = 100 = 100 =. 0 = превосходно и 100 = плохо), глобальная оценка врача заболевания (VAS; 0-100 мм, 0 = без активности артрита и 100 = чрезвычайно активный артрит), оценка пациента физической функции, которая измерена с помощью индекса инвалидности оценочного вопроса о оценке здоровья (HAQ-DI; 20-Question Instrable, а также CRES-ASTED, и CRE-ASTIDEPTION INTREPTION INTERPITION и CRES, и в этом.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые достигли индекса индекса активности заболевания 28 с использованием ремиссии C-реактивного белка (DAS28-CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли ремиссии DAS28 CRP на 12 неделе.
Ремиссия DAS28 определяется как значение DAS28 -CRP меньше (<) 2,6 на 12 неделе.
DAS28 представляет собой композитный индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидного артрита, рассчитанного на основе нежного количества суставов (из 28 оцениваемых суставов), опухшего количества суставов (из 28 оцениваемых суставов), глобальной оценки пациента активности заболевания и СРБ; в мг/л).
Набор из 28 суставов основан на оценке плеча, локтя, запястья, MCP1 до MCP5, PIP1 до суставов PIP5 как верхней правой конечности, так и верхней левой конечности, а также коленных суставов нижних и нижних левых конечностей.
Оценка на DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывали на улучшение артрита.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые достигли оценки индекса активности заболевания 28 с использованием C-реактивного белка (DAS28-CRP) с низкой активностью заболевания (LDA) Европейской лиги против ревматизма (Eular) на 12-й неделе 12
Временное ограничение: Неделя 12
|
Сообщалось о проценте участников, которые достигли LDA Eular на DAS28-CRP на 12-й неделе.
DAS28 LDA Eular определяется как значение DAS28 -CRP меньше или равное (<=) 3.2 на 12 -й неделе.
DAS28 представляет собой композитный индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидного артрита, рассчитанного на основе нежного количества суставов (из 28 оцениваемых суставов), опухшего сустава (из 28 оцениваемых суставов), глобальной оценки пациента активности заболевания и C-наносительного белка (CRP; в мг/л).
Набор из 28 суставов основан на оценке плеча, локтя, запястья, MCP1 до MCP5, PIP1 до суставов PIP5 как верхней правой конечности, так и верхней левой конечности, а также коленных суставов нижних и нижних левых конечностей.
Оценка на DAS28 варьировалась от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большую активность заболевания.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывали на улучшение артрита.
|
Неделя 12
|
|
Изменение с базовой линии в анкету по оценке здоровья - Оценка индекса инвалидности (HAQ -DI) на 12 -й неделе
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
Сообщалось об изменении базового уровня в балле HAQ-DI на 12 неделе.
HAQ-DI-это вопросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень сложности, которую человек испытывает в выполнении задач в 8 функциональных областях: одевание, возникающее в за последнюю неделю, поесть, ходьба, гигиена, достижение, захват и деятельность повседневной жизни.
Ответы в каждой функциональной области были оценены по шкале от 0 (не указывают на трудности) до 3 (неспособность выполнить задачу в этой области).
Общая оценка была рассчитана как сумма баллов категорий и разделена на количество ответных категорий и в диапазоне от 0 до 3, где 0 не представляет инвалидности, а 3 представляет собой очень тяжелую инвалидность с высокой зависимостью.
|
Базовая линия (неделя 0), 12 неделя
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: С недели 0 до 8 недель после последней дозы на 10 -й неделе (до 18 недели)
|
Сообщалось о проценте участников с TEAE.
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
TEAE были определены как любой AE, который встречался при или после первоначального введения учебного вмешательства посредством последующего посещения безопасности (через 8 недель после последнего введения учебного вмешательства).
|
С недели 0 до 8 недель после последней дозы на 10 -й неделе (до 18 недели)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (TESAES)
Временное ограничение: С недели 0 до 8 недель после последней дозы на 10 -й неделе (до 18 недели)
|
Сообщалось о проценте участников с TESAES.
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследуемый или не-недооцененный) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
SAE был любым неблагоприятным медицинским явлением в любой дозе, которая привела к смерти, была опасной для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/ неспособности или приводило к врожденному аномалии/ врожденному дефекту.
TESAE были определены как любой SAE, встречающийся в или после первоначального введения учебного вмешательства посредством последующего посещения безопасности (через 8 недель после последнего введения учебного вмешательства).
|
С недели 0 до 8 недель после последней дозы на 10 -й неделе (до 18 недели)
|
|
Процент участников с AES, приводящих к прекращению вмешательства учебного заведения
Временное ограничение: С недели 0 до недели 10
|
Сообщалось о проценте участников с AES, что приводило к прекращению вмешательства в исследовательское вмешательство.
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследуемый или не-недооцененный) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
|
С недели 0 до недели 10
|
|
Процент участников с нежелательными событиями, выводящими лечение, представляют особое интерес (эсис)
Временное ограничение: С недели 0 до 8 недель после последней дозы на 10 -й неделе (до 18 недели)
|
Сообщалось о проценте участников с особым интересом.
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением в клиническом исследовании, который вводил лекарственный (исследуемый или не-недооцененный) продукт.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
TEAE были определены как любой AE, который встречался при или после первоначального введения учебного вмешательства посредством последующего посещения безопасности (через 8 недель после последнего введения учебного вмешательства).
Teaes, связанные со следующими ситуациями, считались эсизой: (а) инфекции, которые были тяжелыми или требуют введения противоинфекционного или оперативного/инвазивного вмешательства; (б) Гипоалбуминемия с альбумином <20 грамм на литр (г/л) (<2,0 грамма на децилитр [G/DL]).
|
С недели 0 до 8 недель после последней дозы на 10 -й неделе (до 18 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109058
- 2021-000510-42 (Номер EudraCT)
- 80202135ARA2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .