활동성 류마티스 관절염 환자에서 Nipocalimab의 효능 및 안전성에 대한 개념 증명 연구
2023년 8월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
표준 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에게 정맥 주사로 투여된 니포칼리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 니포칼리맙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RA는 인구의 약 1퍼센트(%)에서 발생하는 알려지지 않은 병인의 만성 자가면역 염증성 장애입니다.
Nipocalimab(JNJ-80202135 및 M281이라고도 함)은 내인성 신생아 단편 결정화 가능(Fc) 수용체(FcRn)의 IgG 결합 부위를 선택적으로 결합, 포화 및 차단하도록 설계된 완전 인간 무당화 면역글로불린(Ig)G1 단클론 항체입니다. .
Nipocalimab은 내인성 FcRn의 IgG 결합 부위를 차단하는 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있으며 병원성 IgG 항체 농도를 감소시킬 것으로 예상됩니다.
RA를 비롯한 자가면역 질환에서 병원성 IgG 항체의 상당한 관여가 입증되었습니다.
1차 가설은 2주마다(q2w) 니포칼리맙 정맥내(IV) 치료가 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 위약보다 우월하다는 것입니다. 12주차에 C 반응성 단백질(DAS28-CRP).
연구는 스크리닝 기간([
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
확장된 액세스
일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
-
Poway, California, 미국, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
-
San Diego, California, 미국, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
-
Bilbao, 스페인, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, 스페인, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Newcastle, 영국, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, 영국, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
-
Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne FutureMeds Targowek
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염(RA)의 진단 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 RA에 대한 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 방지 연맹(EULAR) 기준 충족
- 스크리닝 시점과 기준선에서 66/68-종창 및 압통 관절 수 중 적어도 6개의 종창 및 6개의 압통 관절을 갖는 지속적인 질병 활동으로 정의된 중등도 내지 중증 활성 RA를 가짐
- 스크리닝 시 항시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 및/또는 류마티스 인자(RF) 양성
- 중앙 실험실에서 0.3 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상(>=) C 반응성 단백질(CRP) 스크리닝
- 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 소변 임신 검사(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])가 음성이어야 하고 연구 개입 전 0주에 소변 임신 검사(베타-hCG) 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- RA의 치료와 관련이 없는 확인되거나 의심되는 임상 면역결핍 증후군이 있거나 참가자에게서 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 자
- 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 3년 이내에 악성 병력이 있는 경우(국소화된 기저 세포 암종 및/또는 첫 번째 검사 전 최소 12주 동안 재발 증거 없이 적절하게 치료된 편평 세포 암종 피부암은 제외) 연구 개입 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종의 투여)
- (해부학적 또는 기능적으로) 무비증
- 스크리닝 12주 이내에 심근경색(MI), 불안정 허혈성 심장질환 또는 뇌졸중을 경험한 자
- 강직성 척추염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 라임병을 포함하나 이에 국한되지 않는 니포칼리맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 알려진 염증성 질환이 있습니다.
- 현재 면역글로불린(Ig)G 절편 결정화 가능(Fc) 관련 단백질 치료제를 복용 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자는 표준 치료 배경 요법과 함께 10주차까지 2주마다(q2w) 위약을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
|
위약 주입은 정맥으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2: 니포칼리맙
참가자는 표준 치료 배경 요법과 함께 10주차까지 니포칼리맙 IV q2w를 받게 됩니다.
|
Nipocalimab 주입은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)을 사용한 질병 활동 지수 점수 28의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
|
DAS28-CRP는 류마티스 관절염(RA) 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활성도 평가를 기반으로 계산됩니다. , CRP.
DAS28-CRP의 기준선으로부터의 변화는 질병 활동의 변화를 측정하며, 여기서 음의 변화는 개선을 나타내고 양의 변화는 악화를 나타냅니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
ACR20 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선으로부터 20%(%) 이상(>=)으로 정의되고 5개 중 3개에서 기준선으로부터 >=20% 개선으로 정의됩니다. 평가: 시각적 아날로그 척도에 의한 환자의 통증 평가(VAS; 0-100밀리미터[mm], 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0 =우수 및 100= 나쁨), 의사의 전반적인 질병 활성도 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활성 없음 및 100=매우 활동성 관절염), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ)로 측정된 신체 기능에 대한 환자의 평가 -DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20문항 도구), 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
|
12주차
|
|
12주차에 ACR50을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
|
ACR50 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선으로부터 >=50%로 정의되고, 5개 평가 중 3개에서 기준선으로부터 >=50% 개선으로 정의됩니다: VAS에 의한 환자의 통증 평가(0 -100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구, 범위: 0-3, 0=어려움 없음, 3 = 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
|
12주차
|
|
12주차에 ACR70을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
|
ACR70 반응은 종창성 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선으로부터 >=70%로 정의되고, 5개 평가 중 3개에서 기준선으로부터 >=70% 개선으로 정의됩니다: 시각적 아날로그 척도로 환자의 통증 평가 (VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구, 범위: 0-3, 0)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 =어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
|
12주차
|
|
12주차에 ACR90을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
|
ACR90 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선으로부터 >=90%로 정의되고, 5개 평가 중 3개에서 기준선으로부터 >=90% 개선으로 정의됩니다: 시각적 아날로그 척도에 의한 환자의 통증 평가 (VAS; 0-100mm, 0=통증 없음 및 100=가능한 최악의 통증), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(관절염, VAS; 0-100mm, 0=우수 및 100=나쁨), 질병에 대한 의사의 전반적인 평가 활성(VAS; 0-100mm, 0=관절염 활동 없음 및 100=매우 활동적인 관절염), HAQ-DI(8가지 기능 영역을 평가하는 20개 질문 도구, 범위: 0-3, 0)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 =어려움 없음, 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음) 및 CRP.
|
12주차
|
|
12주차에 DAS28-CRP 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
DAS28-CRP 완화는 DAS28-CRP 값이 (
|
12주차
|
|
12주차에 DAS28-CRP 저질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
DAS28 LDA는 >=2.6의 DAS28 값으로 정의되며
|
12주차
|
|
12주차에 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 12주차
|
참가자의 기능적 상태는 HAQ-DI를 사용하여 평가됩니다.
이 20개의 질문 도구는 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일상 생활 활동)에서 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가합니다.
각 기능 영역의 응답은 어려움이 없음을 나타내는 0점부터 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3점까지 점수가 매겨집니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
|
기준선, 최대 12주차
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
유해 사례(AE)는 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
|
최대 24주
|
|
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 의약품을 통한 모든 감염원.
치료 긴급 SAE는 연구 치료제의 첫 투여일 또는 그 이후에 시작되거나 악화되는 SAE로 정의됩니다.
|
최대 24주
|
|
연구 개입 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
연구 중재 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
최대 24주
|
|
특별한 관심의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
AESI가 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
최대 24주
|
|
시간이 지남에 따라 임상 실험실 이상에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
시간이 지남에 따라 임상 실험실 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
최대 24주
|
|
시간이 지남에 따라 활력 징후 이상이 기준선에서 변경된 참가자의 비율
기간: 최대 24주
|
시간이 지남에 따라 활력 징후 이상(체온, 맥박/심박수, 호흡수 및 혈압 포함)이 기준선에서 변경된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
최대 24주
|
|
시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도
기간: 18주까지
|
적극적인 연구 개입을 받는 참여자에서 시간 경과에 따른 니포칼리맙의 혈청 농도가 보고될 것입니다.
|
18주까지
|
|
Nipocalimab에 대한 항체(항약물 항체[ADA] 및 중화 항체[NAbs])를 보유한 참가자 비율
기간: 18주까지
|
적극적인 연구 개입을 받는 참가자에서 니포칼리맙(ADA 및 NAbs)에 대한 항체를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
18주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109058
- 2021-000510-42 (EudraCT 번호)
- 80202135ARA2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로