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활동성 류마티스 관절염 환자에서 Nipocalimab의 효능 및 안전성에 대한 개념 증명 연구

2025년 8월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

표준 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자에게 정맥 주사로 투여된 니포칼리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 니포칼리맙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

RA는 인구의 약 1퍼센트(%)에서 발생하는 알려지지 않은 병인의 만성 자가면역 염증성 장애입니다. Nipocalimab(JNJ-80202135 및 M281이라고도 함)은 내인성 신생아 단편 결정화 가능(Fc) 수용체(FcRn)의 IgG 결합 부위를 선택적으로 결합, 포화 및 차단하도록 설계된 완전 인간 무당화 면역글로불린(Ig)G1 단클론 항체입니다. . Nipocalimab은 내인성 FcRn의 IgG 결합 부위를 차단하는 독특한 작용 메커니즘을 가지고 있으며 병원성 IgG 항체 농도를 감소시킬 것으로 예상됩니다. RA를 비롯한 자가면역 질환에서 병원성 IgG 항체의 상당한 관여가 입증되었습니다. 1차 가설은 2주마다(q2w) 니포칼리맙 정맥내(IV) 치료가 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 위약보다 우월하다는 것입니다. 12주차에 C 반응성 단백질(DAS28-CRP). 연구는 스크리닝 기간([

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

일시적으로 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, 독일, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, 스페인, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, 영국, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, 폴란드, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, 폴란드, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA)의 진단 및 스크리닝 전 최소 3개월 동안 RA에 대한 2010 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 방지 연맹(EULAR) 기준 충족
  • 스크리닝 시점과 기준선에서 66/68-종창 및 압통 관절 수 중 적어도 6개의 종창 및 6개의 압통 관절을 갖는 지속적인 질병 활동으로 정의된 중등도 내지 중증 활성 RA를 가짐
  • 스크리닝 시 항시트룰린화 단백질 항체(ACPA) 및/또는 류마티스 인자(RF) 양성
  • 중앙 실험실에서 0.3 밀리그램/데시리터(mg/dL) 이상(>=) C 반응성 단백질(CRP) 스크리닝
  • 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 소변 임신 검사(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])가 음성이어야 하고 연구 개입 전 0주에 소변 임신 검사(베타-hCG) 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • RA의 치료와 관련이 없는 확인되거나 의심되는 임상 면역결핍 증후군이 있거나 참가자에게서 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력이 있는 자
  • 현재 악성 종양이 있거나 스크리닝 전 3년 이내에 악성 병력이 있는 경우(국소화된 기저 세포 암종 및/또는 첫 번째 검사 전 최소 12주 동안 재발 증거 없이 적절하게 치료된 편평 세포 암종 피부암은 제외) 연구 개입 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료된 자궁경부 상피내암종의 투여)
  • (해부학적 또는 기능적으로) 무비증
  • 스크리닝 12주 이내에 심근경색(MI), 불안정 허혈성 심장질환 또는 뇌졸중을 경험한 자
  • 강직성 척추염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 라임병을 포함하나 이에 국한되지 않는 니포칼리맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 알려진 염증성 질환이 있습니다.
  • 현재 면역글로불린(Ig)G 절편 결정화 가능(Fc) 관련 단백질 치료제를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1: 위약
참가자는 표준 치료 배경 요법과 함께 10주차까지 2주마다(q2w) 위약을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.
다른: 위약
위약 주입은 정맥으로 투여됩니다.
실험적: 그룹 2: 니포칼리맙
참가자는 표준 치료 배경 요법과 함께 10주차까지 니포칼리맙 IV q2w를 받게 됩니다.
의약품: 니포칼리맙
Nipocalimab 주입은 정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-80202135
  • M281

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 주차에 C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP)을 사용하여 질병 활동 지수 점수 28의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차 DAS28-CRP의 기준선에서 변화가보고되었다. DAS28은 류마티스 관절염 질환 활성을 평가하는 데 사용되는 복합 지수이며, 입찰 관절 수 (28 개 평가 관절 중), 부은 관절 수 (28 개 평가 관절 중), 환자의 전 세계 질병 활동 평가 및 C- 반응성 단백질 (Milligram in Liter [Mg/L])에 기초하여 계산됩니다. 28 개의 조인트 세트는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP (METACARPOPHALANGEAL) MCP1에서 MCP5에서 MCP5, PIP (PIP) PIP1에서 PIP1에서 왼쪽 상단 말단의 PIP5 조인트뿐만 아니라 오른쪽 및 하부 왼쪽 사지의 무릎 조인트의 평가를 기반으로 하였다. DAS28의 점수는 0에서 10 사이였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 기준선으로부터의 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냈다.
기준선 (0 주), 12 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스 대학 (ACR) 20에 20 주에 달성 한 참가자의 비율
기간: 12 주
12 주차에 ACR20을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었습니다. ACR20 반응은 다음과 같이 정의됩니다. (> =)로 정의됩니다. (> =)로 정의됩니다. (> =)는 부어 오는 관절 수 (66 개의 조인트) 및 입찰 관절 수 (68 개의 관절)에서 기준선으로부터 (> =) 20% 개선, 5 중 5 개 평가에서 기준선에서> = 20% 개선 : 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 통증 평가 (VAS; 0-100 밀리미터 및 최악의 통증) VAS; 0-100, 0 = 우수 및 100 = 가난한 경우, 의사의 질병 활동 (VAS; 0-100 mm, 0 = 100 = 극도의 활성 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수에 의해 측정 된 환자의 신체 기능 평가 (HAQ-DI; 20- 규칙 평가); 지역) 및 CRP.
12 주
미국 류마티스 대학 (ACR) 50을 달성 한 참가자의 비율 12 주
기간: 12 주
12 주차에 ACR50을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었습니다. ACR50 반응은 다음과 같이 정의됩니다.> = 50%의 개선 (66 개의 조인트) 및 입찰 관절 수 (68 개의 관절) 및 5 가지 평가 중 3 개의 기준선에서> = 50% 개선 : 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 환자 평가 (VAS; 0-100 mm, 0 = 100 = 최악의 통증) 100 = 가난), 의사의 질병 활동에 대한 의사의 전 세계 평가 (VAS; 0-100 mm, 0 = 관절염 활동 없음 및 100 = 극도의 활성 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수에 의해 측정 된 환자의 신체 기능 평가 (HAQ-DI; 8 기능 영역을 평가하는 20- 질문, 0-3, 3 = 해당 영역 및 CRP).
12 주
미국 류마티스 대학 (ACR)을 달성 한 참가자의 비율 70 12 주차
기간: 12 주
12 주차에 ACR70을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었습니다. ACR70 반응은 다음과 같이 정의됩니다. :> = 70% 부어 관절 수 (66 개의 관절) 및 입찰 관절 수 (68 개의 관절) 및 5 가지 중 3 개 평가에서 기준선에서> = 70% 개선 : 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 통증 평가 (VAS; 0-100 MM, 100 = 최악의 통증) 0 = 우수하고 100 = 가난한), 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가 (VAS; 0-100 mm, 0 = 관절염 활동 없음 및 100 = 극도의 활성 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수에 의해 측정 된 환자의 신체 기능 평가 (HAQ-DI; 8 기능 영역을 평가하는 20- 질문기구; 0-3, 3 = 3 =, 3 =, 3 =, 3 =, 3, 3 =, 3).
12 주
미국 류마티스 대학 (ACR) 90을 달성 한 참가자의 비율 12 주
기간: 12 주
12 주차에 ACR90을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었습니다. ACR90 반응은 다음과 같이 정의됩니다. :> = 90% 부은 관절 수 (66 개의 조인트) 및 입찰 관절 수 (68 개의 관절) 및 5 가지 중 기준선에서> = 90% 개선 : 시각적 아날로그 척도 (VAS; 0-100 MM, 100 = 최악의 통증), 질병 활동 (Arritis, vas, vas, vas; 0 = 우수하고 100 = 가난한), 의사의 질병 활동에 대한 전 세계 평가 (VAS; 0-100 mm, 0 = 관절염 활동 없음 및 100 = 극도의 활성 관절염), 건강 평가 설문지의 장애 지수에 의해 측정 된 환자의 신체 기능 평가 (HAQ-DI; 8 기능 영역을 평가하는 20- 질문기구; 0-3, 3 = 3 =, 3 =, 3 =, 3 =, 3, 3 =, 3).
12 주
C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP) 완화를 사용하여 질병 활동 지수 점수를 달성 한 참가자의 비율 12 주
기간: 12 주
12 주차에 DAS28-CRP 완화를 달성 한 참가자의 백분율이보고되었다. DAS28 완화는 12 주차에 (<) 2.6보다 작은 DAS28 -CRP 값으로 정의됩니다. DAS28은 류마티스 관절염 질환 활성을 평가하는 데 사용되는 복합 지수이며, 입찰 관절 수 (28 개 평가 관절 중), 부은 관절 수 (28 개 평가 관절 중 28 개), 환자의 질병 활동 평가 및 CRP에 기초하여 계산 된 복합 지수입니다. mg/l). 28 조인트 세트는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP1에서 MCP5에서 MCP5에서 MCP5까지, PIP1에서 PIP1에서 PIP5 조인트와 오른쪽 상단 말단 및 오른쪽 및 하단의 무릎 조인트의 평가를 기반으로합니다. DAS28의 점수는 0에서 10 사이였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 기준선으로부터의 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냈다.
12 주
C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP) 저 질병 활동 (LDA) 유럽 리그에 대한 유럽 리그 (Eular)를 사용하여 질병 활동 지수 점수를 달성 한 참가자의 비율 12
기간: 12 주
12 주차에 DAS28-CRP LDA EULAR을 달성 한 참가자의 비율 이보고되었다. DAS28 LDA eular는 12 주차에 (<=) 3.2보다 작거나 동일 한 DAS28 -CRP 값으로 정의됩니다. DAS28은 류마티스 관절염 질환 활성을 평가하는 데 사용되는 복합 지수이며, 입찰 관절 수 (28 개 평가 관절 중), 부은 관절 수 (28 개 평가 관절 중), 환자의 질병 활동 평가 및 C- 반응성 단백질 (Mg/L)에 기초하여 계산 된 복합 지수입니다. 28 조인트 세트는 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP1에서 MCP5에서 MCP5에서 MCP5까지, PIP1에서 PIP1에서 PIP5 조인트와 오른쪽 상단 말단 및 오른쪽 및 하단의 무릎 조인트의 평가를 기반으로합니다. DAS28의 점수는 0에서 10 사이였으며, 점수가 높을수록 더 많은 질병 활동이 나타났습니다. 기준선으로부터의 부정적인 변화는 관절염의 개선을 나타냈다.
12 주
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 12 주차의 장애 지수 (HAQ -DI) 점수
기간: 기준선 (0 주), 12 주차
12 주차에 HAQ-DI 점수의 기준선에서 변경이보고되었습니다. HAQ-DI는 지난 주 동안 드레싱, 식습관, 걷기, 위생, 위생, 도달, 손잡이, 그립 및 활동과 같은 8 가지 기능 영역에서 사람이 겪는 어려움의 정도를 측정하는 환자보고 설문지입니다. 각 기능 영역에서의 응답은 0에서 3에서 3까지 (해당 영역에서 작업을 수행 할 수 없음) 척도로 점수를 매겼습니다. 전체 점수는 카테고리 점수의 합으로 계산되었고 대답 된 범주의 수로, 0에서 3까지의 범위로 나누었으며, 여기서 0은 장애가 없으며 3은 매우 심각한 고 의존성 장애를 나타냅니다.
기준선 (0 주), 12 주차
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 (TEAES)
기간: 10 주에서 8 주까지 10 주차에 마지막 복용량 (18 주까지)
Teaes 참가자의 비율 이보고되었습니다. 부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. TEAE는 안전 후속 방문 (마지막 연구 중재의 마지막 투여 후 8 주 후)을 통해 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE로 정의되었다.
10 주에서 8 주까지 10 주차에 마지막 복용량 (18 주까지)
치료가 심각한 부작용을 가진 참가자의 비율 (Tesaes)
기간: 10 주에서 8 주까지 10 주차에 마지막 복용량 (18 주까지)
테사 참가자의 비율이보고되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 모든 복용량에서 의료 중단이 아니 었습니다. 테사는 안전 후속 방문 (마지막 연구 개입 후 8 주 후)을 통해 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 SAE로 정의되었다.
10 주에서 8 주까지 10 주차에 마지막 복용량 (18 주까지)
학습 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율
기간: 0 주에서 10 주까지
연구 중단의 중단으로 이어지는 AES를 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
0 주에서 10 주까지
치료에 대한 부작용을 가진 참가자의 비율 특별 관심사 (AESIS)
기간: 10 주에서 8 주까지 10 주차에 마지막 복용량 (18 주까지)
특별한 관심을 가진 Teaes를 가진 참가자의 비율 이보고되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. TEAE는 안전 후속 방문 (마지막 연구 중재의 마지막 투여 후 8 주 후)을 통해 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생한 임의의 AE로 정의되었다. 다음 상황과 관련된 TEAE는 AESIS로 간주되었다 : (a) 심각하거나 IV 항 감염 또는 수술/침습적 개입이 필요한 감염; (b) 리터당 알부민 <20 그램 (g/l)을 가진 저 알부민 혈 (deciliter [g/dl] 당 <2.0 그램).
10 주에서 8 주까지 10 주차에 마지막 복용량 (18 주까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR109058
  • 2021-000510-42 (EudraCT 번호)
  • 80202135ARA2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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