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Une étude de preuve de concept de l'efficacité et de l'innocuité du nipocalimab chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active

4 août 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de preuve de concept évaluant l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab administré par voie intraveineuse chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nipocalimab par rapport au placebo chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire auto-immune chronique d'étiologie inconnue qui survient chez environ 1 % (%) de la population. Le nipocalimab (également appelé JNJ-80202135 et M281) est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline (Ig)G1 aglycosylé entièrement humain conçu pour se lier sélectivement, saturer et bloquer le site de liaison IgG sur le récepteur endogène du fragment néonatal cristallisable (Fc) (FcRn) . Le nipocalimab a un mécanisme d'action unique par lequel il bloque le site de liaison des IgG sur le FcRn endogène et devrait diminuer les concentrations d'anticorps IgG pathogènes. Une implication significative des anticorps IgG pathogènes a été démontrée dans les maladies auto-immunes dont la PR. L'hypothèse principale est que le traitement par nipocalimab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (q2w) est supérieur au placebo chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère, tel qu'évalué par la variation moyenne par rapport au départ du score de l'indice d'activité de la maladie 28 en utilisant Protéine C-réactive (DAS28-CRP) à la semaine 12. L'étude consiste en une période de sélection (inférieure ou égale à [

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Temporairement indisponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Espagne, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Pologne, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Pologne, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) et répondant aux critères 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • A une PR active modérée à sévère telle que définie par une activité persistante de la maladie avec au moins 6 articulations enflées et 6 articulations douloureuses sur les 66/68 articulations enflées et douloureuses au moment du dépistage et au départ
  • Est positif pour les anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) et/ou le facteur rhumatoïde (FR) lors du dépistage
  • Dépistage de la protéine C-réactive (CRP) supérieure ou égale à (>=) 0,3 milligramme par décilitre (mg/dL) par le laboratoire central
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif (bêta-hCG) à la semaine 0 avant l'administration de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • A un syndrome d'immunodéficience clinique confirmé ou suspecté non lié au traitement de sa polyarthrite rhumatoïde ou a des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, sauf si son absence est confirmée chez le participant
  • A actuellement une malignité ou a des antécédents de malignité dans les 3 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire localisé et/ou du carcinome épidermoïde de la peau qui a été traité de manière adéquate sans signe de récidive pendant au moins 12 semaines avant le premier administration de l'intervention à l'étude ou d'un carcinome du col de l'utérus in situ qui a été traité sans signe de récidive pendant au moins 3 mois avant la première administration de l'intervention à l'étude)
  • Est (anatomiquement ou fonctionnellement) asplénique
  • A subi un infarctus du myocarde (IM), une cardiopathie ischémique instable ou un accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • A d'autres maladies inflammatoires connues qui pourraient fausser les évaluations des avantages du traitement par le nipocalimab, y compris, mais sans s'y limiter, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique, le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Lyme
  • Prend actuellement des thérapies protéiques liées au fragment cristallisable (Fc) d'immunoglobuline (Ig)G

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les participants recevront un placebo par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la semaine 10, ainsi qu'un traitement de fond standard.
Autre: Placebo
La perfusion de placebo sera administrée par voie intraveineuse.
Expérimental: Groupe 2 : Nipocalimab
Les participants recevront du nipocalimab IV toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 10, ainsi qu'un traitement de fond standard.
Médicament: Nipocalimab
Les perfusions de nipocalimab seront administrées par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • JNJ-80202135
  • M281

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score de l'indice de l'activité de la maladie 28 en utilisant la protéine C-réactive (DAS28-CRP) à la semaine 12
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
Un changement par rapport à la base de DAS28-CRP à la semaine 12 a été signalé. Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations tendres (sur 28 articulations évaluées), le nombre d'articulations gonflé (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie et la protéine C-réactive (CRP; en milligrammes par litre [Mg / L]). L'ensemble du nombre de 28 joints était basé sur l'évaluation des articulations MCP1 à l'épaule, au coude, au poignet, au métacarpophalangien (MCP) à MCP5, à l'extrémité interphalangienne proximale (PIP) à PIP5 de l'extrémité supérieure droite supérieure et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que des articulations du genou des extrémités inférieures à droite et inférieure gauche. Le score sur le DAS28 variait de 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Les changements négatifs par rapport à la base ont indiqué l'amélioration de l'arthrite.
Baseline (semaine 0), semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont atteint l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont atteint l'ACR20 à la semaine 12 ont été signalés. La réponse de l'ACR20 est définie comme: supérieure ou égale à (> =) 20% d'amélioration par rapport à la référence à la fois dans le nombre de l'articulations gonflées (66 articulations) et le nombre d'articulations tendres (68 articulations), et> = = 20% d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations: l'évaluation de la douleur par le patient en utilisant l'échelle visuelle analogique (VAS; 0-100 millimètres [MM], 0 = sans douleur et 100 = pire douleur), ARTHRICE ARTHRICE (ARTHRICE (ARTHRICE) VAS; 0-100 mm, 0 = excellent et 100 = pauvre), évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie (EVA; 0-100 mm, 0 = aucune activité d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active) zone) et CRP.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont atteint l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont atteint l'ACR50 à la semaine 12 ont été signalés. La réponse de l'ACR50 est définie comme suit:> = 50% d'amélioration par rapport à la référence à la fois dans le nombre de l'articulations gonflées (66 articulations) et le nombre d'articulations tendres (68 articulations), et> = 50% d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations: Évaluation du patient de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (VAS; 0-100 mm, 0 = pas de douleur et 100 = pire peinture possible) et de l'évaluation globale du patient de l'activité maladie (arthrée arthrée, VAS, 0-100 m, 0 mm, 0,0 mm, 0,0 mm, 0,0 mm, 0,0 mm, 0,0 mm, 0,0 mm, 0,0 mm. 100 = pauvre), l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie (EVA; 0-100 mm, 0 = aucune activité d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation du patient de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (haq-di-di;
Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont atteint l'American College of Rheumatology (ACR) 70 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont atteint l'ACR70 à la semaine 12 ont été signalés. La réponse de l'ACR70 est définie comme:> = 70% Amélioration de la ligne de base dans le nombre de articles gonflées (66 articulations) et le nombre d'articulations tendres (68 articulations), et> = 70% d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 des 5 évaluations: évaluation du patient de la douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique (VAS; 0-100 mm, 0 = pas de douleur et 100 = pire peinture possible), évaluation globale des patients de l'activité maladie (arthrée (ARTH par la maladie; 0 = excellent et 100 = pauvre), évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie (EVA; 0-100 mm, 0 = aucune activité d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation du patient de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'invalidité de l'évaluation de la santé Questionnaire (HAQ-DI; Instrument de 20 quelles est l'évaluation de 8 zones fonctionnelles;
Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont atteint l'American College of Rheumatology (ACR) 90 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont atteint l'ACR90 à la semaine 12 ont été signalés. La réponse de l'ACR90 est définie comme:> = 90% Amélioration de la ligne de base dans le nombre d'articulations gonflées (66 articulations) et le nombre d'articulations tendres (68 articulations), et> = 90% d'amélioration par rapport à la ligne de base dans 3 sur 5 Évaluations: Évaluation du patient de la douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique (VAS; 0-100 mm, 0 = pas de douleur et 100 = pire peinture possible), évaluation globale des patients de l'activité maladie (Arthite (ARTH par la maladie; 0 = excellent et 100 = pauvre), évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie (EVA; 0-100 mm, 0 = aucune activité d'arthrite et 100 = arthrite extrêmement active), évaluation du patient de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'invalidité de l'évaluation de la santé Questionnaire (HAQ-DI; Instrument de 20 quelles est l'évaluation de 8 zones fonctionnelles;
Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont obtenu le score de l'indice de l'activité de la maladie 28 en utilisant la rémission de protéine C-réactive (DAS28-CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont atteint la rémission DAS28-CRP à la semaine 12 ont été signalés. La rémission DAS28 est définie comme une valeur DAS28 -CRP de moins de (<) 2,6 à la semaine 12. Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations tendres (sur 28 articulations évaluées), le nombre d'articulations gonflé (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie et le CRP; en mg / l). L'ensemble du nombre de 28 joints est basé sur l'évaluation des joints de l'épaule, du coude, du poignet, MCP1 à MCP5, PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que les joints du genou des extrémités inférieures à droite et inférieure gauche. Le score sur le DAS28 variait de 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Les changements négatifs par rapport à la base ont indiqué l'amélioration de l'arthrite.
Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont obtenu le score de l'indice de l'activité de la maladie 28 en utilisant la Ligue européenne de la protéine C-réactive (DAS28-CRP) à faible activité de maladie (LDA) contre les rhumatismes (eular) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont atteint le DAS28-CRP LDA EULAR à la semaine 12 ont été signalés. Le DAS28 LDA EULAR est défini comme une valeur DAS28 -CRP de moins ou égale à (<=) 3,2 à la semaine 12. Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations tendres (sur 28 articulations évaluées), le nombre d'articulations gonflé (sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie et la protéine C-réactive (CRP; dans MG / L). L'ensemble du nombre de 28 joints est basé sur l'évaluation des joints de l'épaule, du coude, du poignet, MCP1 à MCP5, PIP1 à PIP5 de l'extrémité supérieure droite et de l'extrémité supérieure gauche ainsi que les joints du genou des extrémités inférieures à droite et inférieure gauche. Le score sur le DAS28 variait de 0 à 10, où des scores plus élevés ont indiqué une plus grande activité de maladie. Les changements négatifs par rapport à la base ont indiqué l'amélioration de l'arthrite.
Semaine 12
Changement par rapport à la référence dans le questionnaire sur l'évaluation de la santé - Score de l'indice des handicaps (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Baseline (semaine 0), semaine 12
Un changement par rapport à la référence dans le score HAQ-DI à la semaine 12 a été signalé. Le HAQ-DI est un questionnaire signalé par le patient qui mesure le degré de difficulté qu'une personne a pour accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels: s'habiller, survenir, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne, au cours de la dernière semaine. Les réponses dans chaque zone fonctionnelle ont été notées sur une échelle de 0 (n'indiquant aucune difficulté) à 3 (incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine). Le score global a été calculé comme la somme des scores de catégorie et divisé par le nombre de catégories répondues et allant de 0 à 3, où 0 ne représente pas d'invalidité et 3 représente une invalidité très sévère et à haute dépendance.
Baseline (semaine 0), semaine 12
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la semaine 0 à 8 semaines après la dernière dose à la semaine 10 (jusqu'à la semaine 18)
Le pourcentage de participants avec TEAES a été signalé. Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les thé ont été définis comme tout AE survenant à ou après l'intervention initiale de l'administration de l'étude par le biais de la visite de suivi de la sécurité (8 semaines après la dernière administration d'intervention de l'étude).
De la semaine 0 à 8 semaines après la dernière dose à la semaine 10 (jusqu'à la semaine 18)
Pourcentage de participants avec des événements indésirables graves (TESAE) au traitement (TESAE)
Délai: De la semaine 0 à 8 semaines après la dernière dose à la semaine 10 (jusqu'à la semaine 18)
Le pourcentage de participants atteints de TESAE a été signalé. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigal). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Un SAE était une occurrence médicale fâcheuse à n'importe quelle dose qui: a entraîné la mort, menaçant la vie, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation des patients hospitalisés, une hospitalisation existante, a entraîné un handicap / incapacité persistant ou significatif, ou a entraîné une anomalie congénitale / anomalie congénitale. Les TESAE ont été définis comme tout SAE survenant à ou après l'intervention initiale de l'administration de l'étude par la visite de suivi de la sécurité (8 semaines après la dernière administration d'intervention d'étude).
De la semaine 0 à 8 semaines après la dernière dose à la semaine 10 (jusqu'à la semaine 18)
Pourcentage de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: De la semaine 0 à la semaine 10
Le pourcentage de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt de l'intervention de l'étude a été signalé. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigal). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention.
De la semaine 0 à la semaine 10
Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement d'intérêt particulier (AESE)
Délai: De la semaine 0 à 8 semaines après la dernière dose à la semaine 10 (jusqu'à la semaine 18)
Le pourcentage de participants ayant des thé d'intérêt particulier a été signalé. Un AE était une occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigal). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. Les thé ont été définis comme tout AE survenant à ou après l'intervention initiale de l'administration de l'étude par le biais de la visite de suivi de la sécurité (8 semaines après la dernière administration d'intervention de l'étude). Les TEAS associés aux situations suivants ont été considérés comme des aesis: (a) des infections sévères ou nécessitant une intervention anti-infective ou opératoire / invasive IV; (b) Hypoalbuminémie avec albumine <20 grammes par litre (g / l) (<2,0 grammes par déciliter [g / dl]).
De la semaine 0 à 8 semaines après la dernière dose à la semaine 10 (jusqu'à la semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109058
  • 2021-000510-42 (Numéro EudraCT)
  • 80202135ARA2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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