Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de prueba de concepto de la eficacia y seguridad de nipocalimab en participantes con artritis reumatoide activa

4 de agosto de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de nipocalimab administrado por vía intravenosa en participantes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia estándar

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab versus placebo en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La AR es un trastorno inflamatorio autoinmune crónico de etiología desconocida que ocurre en aproximadamente el 1 por ciento (%) de la población. Nipocalimab (también conocido como JNJ-80202135 y M281) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (Ig) G1 aglicosilada completamente humana diseñado para unirse, saturar y bloquear selectivamente el sitio de unión de IgG en el receptor endógeno de fragmentos neonatales cristalizables (Fc) (FcRn) . Nipocalimab tiene un mecanismo de acción único mediante el cual bloquea el sitio de unión de IgG en FcRn endógeno y se espera que reduzca las concentraciones de anticuerpos IgG patógenos. Se ha demostrado una participación significativa de anticuerpos IgG patógenos en enfermedades autoinmunes, incluida la AR. La hipótesis principal es que el tratamiento con nipocalimab por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (q2w) es superior al placebo en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave según lo evaluado por el cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 usando Proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12. El estudio consta de un período de selección (menor o igual a [

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Bilbao, España, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Sevilla, España, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, España, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research, PLLC
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
        • STAT Research, Inc.
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polonia, 61 397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polonia, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Haywood Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) y cumplimiento de los criterios para la AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tiene AR activa de moderada a grave definida por la actividad persistente de la enfermedad con al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles de las 66/68 articulaciones hinchadas y sensibles en el momento de la selección y al inicio
  • Es positivo para anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA) y/o factor reumatoide (FR) en la selección
  • Detección de proteína C reactiva (PCR) superior o igual a (>=) 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) por el laboratorio central
  • Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina (hCG beta) negativa en la semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de su AR o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme la ausencia en el participante
  • Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la selección (con la excepción del carcinoma de células basales localizado y/o cáncer de piel de carcinoma de células escamosas que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 12 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio)
  • Es (anatómica o funcionalmente) asplénico
  • Ha experimentado infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
  • Tiene otras enfermedades inflamatorias conocidas que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia con nipocalimab, incluidas, entre otras, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Lyme.
  • Actualmente está tomando terapias de proteínas relacionadas con el fragmento cristalizable (Fc) de inmunoglobulina (Ig)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (q2w) hasta la Semana 10 junto con la terapia de base estándar de atención.
Otro: Placebo
La infusión de placebo se administrará por vía intravenosa.
Experimental: Grupo 2: Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab IV q2w hasta la semana 10 junto con la terapia de base estándar de atención.
Droga: Nipocalimab
Las infusiones de nipocalimab se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • JNJ-80202135
  • M281

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea base en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en DAS28-CRP en la semana 12. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculada en base al recuento de articulaciones de la licitación (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y proteína C reactiva (PCR; en miligramos por litro [MG/L]). El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basó en la evaluación del hombro, el codo, la muñeca, el metacarpofalange (MCP) MCP1 a MCP5, las juntas interfalangeas proximales (PIP) PIP1 a Pip5 de la extremidad superior derecha y la extremidad superior izquierda, así como las articulaciones de la rodilla de las extremidades inferiores derechas y inferiores inferiores. La puntuación en el DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Los cambios negativos desde la línea de base indicaron la mejora de la artritis.
Línea de base (Semana 0), Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron ACR20 en la semana 12. ACR20 response is defined as: greater than or equal to (>=)20% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=20% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 millimeters [mm], 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; área), y CRP.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron ACR50 en la semana 12. ACR50 response is defined as: >=50% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=50% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0=excellent and 100 = pobre), Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (cuestionario de evaluación de salud (HAQ-DI; instrumentos de 20 cuantos evaluando 8 áreas funcionales; rango: rango: 0-3, 0 = sin dificultad para realizar una tarea en esa tarea en esa tarea en ese área) y y CRP.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el American College of Rheumatology (ACR) 70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron ACR70 en la semana 12. ACR70 response is defined as: >=70% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=70% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = Excelente y 100 = pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación del paciente de la función física a medida que se mide por el índice de discapacidad de la evaluación de la salud (haq-di; 20-cuestión de instrumentos que evalúa las áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = de la capacidad de realizar la capacidad de realizar el área de la tasina de 8 años, y el área de las 8 cutas.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el American College of Rheumatology (ACR) 90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron ACR90 en la semana 12. ACR90 response is defined as: >=90% improvement from baseline in both swollen joint count (66 joints) and tender joint count (68 joints), and >=90% improvement from baseline in 3 of 5 assessments: patient's assessment of pain using visual analog scale (VAS; 0-100 mm, 0=no pain and 100=worst possible pain), patient's global assessment of disease activity (arthritis, VAS; 0-100 mm, 0 = Excelente y 100 = pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), la evaluación del paciente de la función física a medida que se mide por el índice de discapacidad de la evaluación de la salud (haq-di; 20-cuestión de instrumentos que evalúa las áreas funcionales; rango: 0-3, 0 = sin dificultad, 3 = de la capacidad de realizar la capacidad de realizar el área de la tasina de 8 años, y el área de las 8 cutas.
Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 utilizando la remisión de proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron la remisión DAS28-CRP en la semana 12. La remisión DAS28 se define como valor DAS28 -CRP de menos de (<) 2.6 en la semana 12. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculada en base al recuento de articulaciones de la licitación (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y CRP; en mg/l). El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación del hombro, el codo, la muñeca, MCP1 a MCP5, juntas PIP1 a PIP5 tanto de la extremidad superior derecha como de la extremidad superior izquierda, así como las juntas de la rodilla de las extremidades inferiores derecha y inferior izquierda. La puntuación en el DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Los cambios negativos desde la línea de base indicaron la mejora de la artritis.
Semana 12
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 utilizando la Liga Europea de Actividad de Enfermedad de la Enfermedad de la Enfermedad (LDA) de la Proteína C reactiva (Eular) en la Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informó el porcentaje de participantes que lograron DAS28-CRP LDA EULULE en la semana 12. El DAS28 LDA Eular se define como valor DAS28 -CRP de menos o igual a (<=) 3.2 en la semana 12. El DAS28 es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculada en base al recuento de articulaciones de la licitación (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y proteína C reactiva (CRP; en MG/L). El conjunto de 28 recuentos de articulaciones se basa en la evaluación del hombro, el codo, la muñeca, MCP1 a MCP5, juntas PIP1 a PIP5 tanto de la extremidad superior derecha como de la extremidad superior izquierda, así como las juntas de la rodilla de las extremidades inferiores derecha y inferior izquierda. La puntuación en el DAS28 varió de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indicaron más actividad de la enfermedad. Los cambios negativos desde la línea de base indicaron la mejora de la artritis.
Semana 12
CAMBIO DEL CUESTIÓN DEL CONSEJO DE LA EVALUACIÓN DE LA SALUD - Puntuación del índice de discapacidad (HAQ -DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 12
Se informaron cambios desde el inicio en el puntaje de HAQ-DI en la semana 12. El HAQ-DI es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para lograr tareas en 8 áreas funcionales: vestirse, surgir, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria, durante la semana pasada. Las respuestas en cada área funcional se puntuaron en una escala de 0 (indicando ninguna dificultad) a 3 (incapacidad para realizar una tarea en esa área). La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de categoría y se dividió por el número de categorías respondidas y variadas de 0 a 3, donde 0 no representa discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.
Línea de base (Semana 0), Semana 12
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta 8 semanas después de la última dosis en la semana 10 (hasta la semana 18)
Se informó porcentaje de participantes con TEAE. Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigador). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definieron como cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención de estudio a través de la visita de seguimiento de seguridad (8 semanas después de la última administración de intervención de estudio).
Desde la semana 0 hasta 8 semanas después de la última dosis en la semana 10 (hasta la semana 18)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta 8 semanas después de la última dosis en la semana 10 (hasta la semana 18)
Se informó porcentaje de participantes con TESAE. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Un SAE era cualquier ocurrencia médica desagradable en cualquier dosis que: resultó en la muerte, era una hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización, resultó en una discapacidad/ incapacidad persistente o significativa, o dio como resultado anomalía/ defecto de nacimiento congénito. Los TESAE se definieron como cualquier SAE que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio a través de la visita de seguimiento de seguridad (8 semanas después de la última administración de intervención de estudio).
Desde la semana 0 hasta 8 semanas después de la última dosis en la semana 10 (hasta la semana 18)
Porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 10
Se informó el porcentaje de participantes con EA que conducen a la interrupción de la intervención del estudio. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Desde la semana 0 hasta la semana 10
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento de especial interés (AESIS)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta 8 semanas después de la última dosis en la semana 10 (hasta la semana 18)
Se informó porcentaje de participantes con TEAE de especial interés. Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigacional). Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definieron como cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de intervención de estudio a través de la visita de seguimiento de seguridad (8 semanas después de la última administración de intervención de estudio). Los TEAE asociados con las siguientes situaciones se consideraron como aesis: (a) infecciones que fueron graves o requieren intervención IV antiinfeccional u operativa/invasiva; (b) hipoalbuminemia con albúmina <20 gramos por litro (g/l) (<2.0 gramos por decilitro [g/dl]).
Desde la semana 0 hasta 8 semanas después de la última dosis en la semana 10 (hasta la semana 18)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109058
  • 2021-000510-42 (Número EudraCT)
  • 80202135ARA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir