Un estudio de prueba de concepto de la eficacia y seguridad de nipocalimab en participantes con artritis reumatoide activa
9 de agosto de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de nipocalimab administrado por vía intravenosa en participantes con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia estándar
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab versus placebo en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La AR es un trastorno inflamatorio autoinmune crónico de etiología desconocida que ocurre en aproximadamente el 1 por ciento (%) de la población.
Nipocalimab (también conocido como JNJ-80202135 y M281) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina (Ig) G1 aglicosilada completamente humana diseñado para unirse, saturar y bloquear selectivamente el sitio de unión de IgG en el receptor endógeno de fragmentos neonatales cristalizables (Fc) (FcRn) .
Nipocalimab tiene un mecanismo de acción único mediante el cual bloquea el sitio de unión de IgG en FcRn endógeno y se espera que reduzca las concentraciones de anticuerpos IgG patógenos.
Se ha demostrado una participación significativa de anticuerpos IgG patógenos en enfermedades autoinmunes, incluida la AR.
La hipótesis principal es que el tratamiento con nipocalimab por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (q2w) es superior al placebo en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave según lo evaluado por el cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad 28 usando Proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12.
El estudio consta de un período de selección (menor o igual a [
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Ratingen, Alemania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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A Coruña, España, 15006
- Hosp. Univ. A Coruna
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Bilbao, España, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Sevilla, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo, España, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- STAT Research, Inc.
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED sc
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska, Prof. UM dr hab. med. Paweł Hrycaj
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Warszawa, Polonia, 03-291
- Centrum Medyczne FutureMeds Targowek
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
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Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Stoke on Trent, Reino Unido, ST6 7AG
- Haywood Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) y cumplimiento de los criterios para la AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010 durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tiene AR activa de moderada a grave definida por la actividad persistente de la enfermedad con al menos 6 articulaciones hinchadas y 6 sensibles de las 66/68 articulaciones hinchadas y sensibles en el momento de la selección y al inicio
- Es positivo para anticuerpos anti-proteína citrulinada (ACPA) y/o factor reumatoide (FR) en la selección
- Detección de proteína C reactiva (PCR) superior o igual a (>=) 0,3 miligramos por decilitro (mg/dL) por el laboratorio central
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina (hCG beta) negativa en la semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado no relacionado con el tratamiento de su AR o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme la ausencia en el participante
- Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la selección (con la excepción del carcinoma de células basales localizado y/o cáncer de piel de carcinoma de células escamosas que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 12 semanas antes de la primera administración de la intervención del estudio o carcinoma de cuello uterino in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera administración de la intervención del estudio)
- Es (anatómica o funcionalmente) asplénico
- Ha experimentado infarto de miocardio (IM), cardiopatía isquémica inestable o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas posteriores a la selección
- Tiene otras enfermedades inflamatorias conocidas que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia con nipocalimab, incluidas, entre otras, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Lyme.
- Actualmente está tomando terapias de proteínas relacionadas con el fragmento cristalizable (Fc) de inmunoglobulina (Ig)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas (q2w) hasta la Semana 10 junto con la terapia de base estándar de atención.
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La infusión de placebo se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Grupo 2: Nipocalimab
Los participantes recibirán nipocalimab IV q2w hasta la semana 10 junto con la terapia de base estándar de atención.
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Las infusiones de nipocalimab se administrarán por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de 28 usando proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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DAS28-CRP es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (AR), calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y PCR.
El cambio desde el inicio en DAS28-CRP mide el cambio en la actividad de la enfermedad, donde un cambio negativo indica una mejora y un cambio positivo indica un empeoramiento.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan el nivel 20 del American College of Rheumatology (ACR) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR20 se define mayor o igual a (>=) 20 por ciento (%) desde el valor inicial tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >= 20 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente por escala visual analógica (EVA; 0-100 milímetros [mm], 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, EVA; 0-100 mm, 0 = excelente y 100 = pobre), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de la artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ -DI, un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales), rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y CRP.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR50 se define >=50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=50 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente por EVA (0 -100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=deficiente), evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (VAS; 0-100 mm, 0=sin actividad de la artritis y 100=artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales, rango: 0-3, 0=sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR70 se define >=70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=70 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación de la función física del paciente medida por HAQ-DI (un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales, rango: 0-3, 0 =sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran ACR90 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta ACR90 se define >=90 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) como en el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones), y >=90 % de mejora desde el inicio en 3 de 5 evaluaciones: evaluación del dolor del paciente mediante una escala analógica visual (VAS; 0-100 mm, 0=sin dolor y 100=peor dolor posible), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (artritis, VAS; 0-100 mm, 0=excelente y 100=pobre), evaluación global de la enfermedad por parte del médico (VAS; 0-100 mm, 0 = sin actividad de artritis y 100 = artritis extremadamente activa), evaluación del paciente de la función física medida por HAQ-DI (un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales, rango: 0-3, 0 =sin dificultad, 3=incapacidad para realizar una tarea en esa área), y PCR.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión de DAS28-CRP se define como un valor de DAS28-CRP inferior a (
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron actividad baja de la enfermedad (LDA) de DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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DAS28 LDA se define como un valor DAS28 de >=2.6 y
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 12
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El estado funcional del participante se evaluará mediante el HAQ-DI.
Este instrumento de 20 preguntas evalúa el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades de la vida diaria).
Las respuestas en cada área funcional se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
Las puntuaciones más bajas son indicativas de un mejor funcionamiento.
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Línea de base, hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los TEAE se definen como AA con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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SAE es cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Los SAE emergentes del tratamiento se definen como SAE con inicio o empeoramiento en o después de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la interrupción de la intervención del estudio.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos de Intereses Especiales (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con AESI.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en anomalías de laboratorio clínico a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de laboratorio clínico a lo largo del tiempo.
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Hasta 24 semanas
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Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se informará el porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en las anomalías de los signos vitales (que incluyen temperatura, pulso/frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial) a lo largo del tiempo.
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Hasta 24 semanas
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Concentración sérica de nipocalimab a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Se informará la concentración sérica de nipocalimab a lo largo del tiempo en los participantes que reciben la intervención activa del estudio.
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Hasta la semana 18
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Porcentaje de participantes con anticuerpos contra nipocalimab (anticuerpos antidrogas [ADA] y anticuerpos neutralizantes [NAb])
Periodo de tiempo: Hasta la semana 18
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Se informará el porcentaje de participantes con anticuerpos contra nipocalimab (ADA y NAb) en los participantes que reciben la intervención activa del estudio.
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Hasta la semana 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109058
- 2021-000510-42 (Número EudraCT)
- 80202135ARA2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .