Todistetutkimus nipokalimabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, konseptitutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisesti annetun nipokalimabin tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aktiivinen nivelreuma normaalihoidosta huolimatta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nipokalimabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RA on krooninen autoimmuunitulehduksellinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jota esiintyy noin 1 prosentilla (%) väestöstä.
Nipokalimabi (kutsutaan myös nimillä JNJ-80202135 ja M281) on täysin ihmisen aglykosyloitu immunoglobuliini (Ig)G1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu selektiivisesti sitomaan, kyllästämään ja estämään IgG:n sitoutumiskohta endogeenisessa vastasyntyneen fragmentissa kiteytettävässä (Fc) reseptorissa (FcRn). .
Nipokalimabilla on ainutlaatuinen vaikutusmekanismi, jonka ansiosta se salpaa endogeenisen FcRn:n IgG:n sitoutumiskohdan ja sen odotetaan vähentävän patogeenisten IgG-vasta-aineiden pitoisuuksia.
Patogeenisten IgG-vasta-aineiden merkittävä osallisuus on osoitettu autoimmuunisairauksissa, mukaan lukien nivelreuma.
Ensisijainen hypoteesi on, että nipokalimabihoito suonensisäisellä (IV) joka toinen viikko (q2w) on parempi kuin lumelääke potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), joka on arvioitu sairauden aktiivisuusindeksin pistemäärän 28 keskiarvon muutoksella lähtötasosta. C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) viikolla 12.
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (pienempi tai yhtä suuri kuin [
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei tilapäisesti saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hosp. Univ. de Basurto
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Espanja, 36214
- Hosp. Do Meixoeiro
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Puola, 61 397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof Um Dr Hab Med Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Puola, 03 291
- Centrum Medyczne AMED Targowek
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Trust
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
- Haywood Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Arthritis Care and Research Center Inc.: Smitha Reddy, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- TriWest Research Associates, LLC
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377
- STAT Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Low Country Rheumatology PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi ja vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien täyttäminen nivelreumalle vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Hänellä on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joka määritellään jatkuvalla sairauden aktiivisuudella ja vähintään 6 turvonnutta ja 6 aroista niveltä 66/68-turvonneiden ja arkojen nivelten määrästä seulonnan aikana ja lähtötilanteessa
- on positiivinen anti-sitrullinoitujen proteiinien vasta-aineille (ACPA) ja/tai reumatekijälle (RF) seulonnassa
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seulonta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 0,3 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) keskuslaboratoriossa
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan (beta-hCG) raskaustesti viikolla 0 ennen tutkimustoimenpiteen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on jokin vahvistettu tai epäilty kliininen immuunikatooireyhtymä, joka ei liity hänen nivelreumansa hoitoon, tai hänellä on suvussa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos, ellei osallistujalla ole todettu olevan poissa
- hänellä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena paikallinen tyvisolusyöpä ja/tai levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 12 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusintervention tai kohdunkaulan karsinooman antaminen in situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteen antamista)
- Onko (anatomisesti tai toiminnallisesti) pernalihas
- on kokenut sydäninfarktin (MI), epästabiilin iskeemisen sydänsairauden tai aivohalvauksen 12 viikon sisällä seulonnasta
- Onko hänellä muita tunnettuja tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita nipokalimabihoidon hyödystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Lymen tauti
- Käyttää parhaillaan immunoglobuliini (Ig)G-fragmenttikiteytyvää (Fc) -proteiinia koskevia terapeuttisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisesti (IV) joka 2. viikko (q2w) viikolle 10 asti tavallisen hoidon taustahoidon ohella.
|
Plasebo-infuusio annetaan suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Nipokalimabi
Osallistujat saavat nipokalimabi IV q2w viikolle 10 sekä tavanomaista taustahoitoa.
|
Nipokalimabi-infuusiot annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuusindeksissä 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Muutos DAS28-CRP: n lähtötasosta viikolla 12 ilmoitettiin.
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään nivelreuman taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, laskettuna herkkyyden nivelten (28 arvioidusta nivelistä), turvonneesta nivelmäärästä (28 arvioidusta nivelistä), potilaan globaalista arvioinnista taudin aktiivisuudesta ja C-reaktiivisesta proteiinista (CRP; milligrammissa litrassa [MG/L]).
28 nivelmäärän joukko perustui olkapään, kyynärpään, ranteen, metakarpophalangeal (MCP) MCP1: n MCP5: n, proksimaalisen interfalangeaalin (PIP) PIP1: n Pip5 -nivelten arviointiin sekä oikean raajan ja vasemman yläosan vasemman yläosan PIP5 -nivelten ja oikean alakulman oikean alaosan ja alakulman vasemman alaosan polvi -nivelten.
Pistemäärä DAS28: lla vaihteli välillä 0 - 10, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteessa osoittivat niveltulehduksen paranemisen.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) 20 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
ACR20-vaste määritellään: suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 20% parannus lähtötasosta sekä turvonneessa nivelmäärässä (66 nivelissä) että tarjousvelkaluokassa (68 niveliä) ja> = 20% parannusta lähtötilanteessa 3: ssa 5 arvioinnista: potilaan arviointi kipuista visuaalisen analogisen asteikon (VAS: n 0-100 millimetrien [MM], 0 = ei kipu ja 100 = pahimmassa maalissa), potilaan globaalissa arvioinnissa (ARTROHE), 0 = kipu ja 100 = mahdollinen maalaus). Vas; ja CRP.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) 50 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
ACR50-vaste määritetään seuraavasti:> = 50% parannus lähtötilanteesta sekä turvonneessa nivelmäärässä (66 nivelessä) että tarjousvelkalukuissa (68 niveliä) ja> = 50% parannusta lähtötilanteessa 3: sta 5: stä arvioinnista: Potilaan kipujen arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0–100 mm, 0 = kipu ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (Arthritis, VAS; 100 = huono), lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (VAS; 0–100 mm, 0 = ei niveltulehduksen aktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus), potilaan fyysisen toiminnan arviointi mitattuna terveydenhuollon arviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20-kyselyn instrumentti arvioi 8 funktionaalista aluetta; alue: 0-3, 0 = Ei vaikeaa, 3 = kyvyttömyys suorittaa kyseisen alueen tehtävää) ja CRP.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) 70 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
ACR70-vaste määritellään seuraavasti:> = 70% parannus lähtötilanteesta sekä turvonneissa nivelten määrissä (66 nivelissä) että tarjousvelkaluokissa (68 nivelissä) ja> = 70% parannusta lähtötasosta 3: ssa 5: stä arvioinnista: Potilaan arviointi kipulla visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = kipu ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, verrattu, VAS, VAS, VAS, VAS, VA-VAKAAN. 0 = Erinomainen ja 100 = huono), lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (VAS; 0–100 mm, 0 = ei niveltulehduksen aktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen artriitti), potilaan arviointi fyysisestä toiminnasta mitattuna terveydenhuollon arviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20-kyselyinstrumentin arviointi 8 funktionaalisen alueen; alue: 0-3, 0 = ABUSION, 3 = Suorituskykyinen tehtävän suorittaminen;
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) 90 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikolla 12 saavuttaneista osallistujista, jotka saavuttivat ACR90: n.
ACR90-vaste määritellään seuraavasti:> = 90% parannus lähtötasosta sekä turvonneissa nivelten määrissä (66 nivelissä) että tarjousvelkaluokissa (68 niveliä) ja> = 90% parannusta lähtötasosta 3: ssa 5: stä arvioinnista: Potilaan arviointi kivun avulla visuaalisen analogisen asteikon avulla (VAS; 0-100 mm, 0 = kipu ja 100 = pahin mahdollinen kipu), potilaan globaali arviointi sairauden aktiivisuudesta, verrattu, VAS, VAS, VAS, 0 = Erinomainen ja 100 = huono), lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (VAS; 0–100 mm, 0 = ei niveltulehduksen aktiivisuutta ja 100 = erittäin aktiivinen artriitti), potilaan arviointi fyysisestä toiminnasta mitattuna terveydenhuollon arviointikyselyn vammaisuusindeksillä (HAQ-DI; 20-kyselyinstrumentin arviointi 8 funktionaalisen alueen; alue: 0-3, 0 = ABUSION, 3 = Suorituskykyinen tehtävän suorittaminen;
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat sairauden aktiivisuusindeksin pisteet 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DAS28-CRP: n remission viikolla 12, ilmoitettiin.
DAS28 -remissio määritellään DAS28 -CRP -arvoksi, joka on vähemmän kuin (<) 2,6 viikolla 12.
DAS28 on komposiitti -indeksi, jota käytetään nivelreuman taudin aktiivisuuden arviointiin, joka on laskettu herkkyyden nivelten perusteella (28 arvioidusta nivelistä), turvonneesta nivelmäärästä (28 arvioidusta nivelistä), potilaan maailmanlaajuinen arviointi taudin aktiivisuudesta ja CRP; mg/l).
28 nivelmäärän sarja perustuu olkapään, kyynärpään, ranteen, MCP1: n MCP5: n, PIP1: n arviointiin Pip5 -niveliin sekä oikean yläkulman että vasemman yläosan yläosaan sekä oikean alakulman ja vasemman alakulman polven niveliin.
Pistemäärä DAS28: lla vaihteli välillä 0 - 10, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteessa osoittivat niveltulehduksen paranemisen.
|
Viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat taudin aktiivisuusindeksin pisteet 28 käyttämällä C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP) alhainen sairausaktiivisuus (LDA) Euroopan reuma (Eular) vastaan viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DAS28-CRP LDA EULURin viikolla 12, ilmoitettiin.
DAS28 LDA Eular määritellään DAS28 -CRP -arvoksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 3,2 viikolla 12.
DAS28 on komposiitti-indeksi, jota käytetään nivelreuman taudin aktiivisuuden arviointiin, joka lasketaan herkkyyden nivelten (28 arvioidusta nivelistä), turvonneesta nivelmäärästä (28 arvioidusta nivelistä), potilaan globaalin taudin aktiivisuuden arviointi ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP; MG/L).
28 nivelmäärän sarja perustuu olkapään, kyynärpään, ranteen, MCP1: n MCP5: n, PIP1: n arviointiin Pip5 -niveliin sekä oikean yläkulman että vasemman yläosan yläosaan sekä oikean alakulman ja vasemman alakulman polven niveliin.
Pistemäärä DAS28: lla vaihteli välillä 0 - 10, missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden aktiivisuutta.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteessa osoittivat niveltulehduksen paranemisen.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta terveydenhuollon arviointikysely - Vammaisuusindeksi (HAQ -DI) -piste viikolla 12
Aikaikkuna: Peruste (viikko 0), viikko 12
|
Muutos lähtötasosta Haq-DI-pisteet viikolla 12 ilmoitettiin.
HAQ-DI on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka mittaa ihmisen vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksassa toiminnallisella alueella: pukeutuminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, saavuttaminen, tarttuminen ja päivittäisen elämän toiminnot, viime viikolla.
Kunkin funktionaalisen alueen vastaukset pisteytettiin asteikolla 0: sta (osoittamatta vaikeuksia) 3: een (kyvyttömyys suorittaa tehtävä kyseisellä alueella).
Kokonaispistemäärä laskettiin luokkapisteiden summana ja jaettuna luokkien lukumäärällä ja vaihtelemalla välillä 0-3, missä 0 ei edustaa vammaisuutta ja 3 edustaa erittäin vakavaa, korkean riippuvuuden vammaisuutta.
|
Peruste (viikko 0), viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Viikosta 0 - 8 viikkoon Post Post Annos viikolla 10 (viikkoon 18 asti)
|
Osallistujista, joilla oli Teaes, ilmoitettiin.
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
TEA: t määritettiin AE: ksi, joka esiintyy tai sen jälkeen tutkimustoimenpiteessä tai sen jälkeen turvallisuuden seurantavierailun kautta (8 viikkoa viimeisen tutkimuksen toiminnan jälkeen).
|
Viikosta 0 - 8 viikkoon Post Post Annos viikolla 10 (viikkoon 18 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Viikosta 0 - 8 viikkoon Post Post Annos viikolla 10 (viikkoon 18 asti)
|
Tesaes -osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
SAE oli minkäänlaista lääketieteellistä tapausta millään annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaadittava sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/ kyvyttömyyteen tai johti synnynnäiseen poikkeavuuteen/ syntymävaurioon.
Tesaes määritettiin kaikkiin SAE: iin, joita esiintyy tai sen jälkeen tutkimuksen interventiossa tai sen jälkeen turvallisuuden seurantakäynnin kautta (8 viikkoa viimeisen tutkimuksen toiminnan jälkeen).
|
Viikosta 0 - 8 viikkoon Post Post Annos viikolla 10 (viikkoon 18 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on AE: tä, mikä johtaa opinto -intervention lopettamiseen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 10
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on AE: tä, mikä johti tutkimuksen intervention lopettamiseen.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
|
Viikosta 0 viikkoon 10
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESS)
Aikaikkuna: Viikosta 0 - 8 viikkoon Post Post Annos viikolla 10 (viikkoon 18 asti)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli erityistä kiinnostavaa Teaesia.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
TEA: t määritettiin AE: ksi, joka esiintyy tai sen jälkeen tutkimustoimenpiteessä tai sen jälkeen turvallisuuden seurantavierailun kautta (8 viikkoa viimeisen tutkimuksen toiminnan jälkeen).
Seuraaviin tilanteisiin liittyviä TEA: ita pidettiin anteesina: (a) vakavia tai vaativat IV-tartunnan vastaisia tai operatiivisia/invasiivisia infektioita; (b) Hypoalbuminemia albumiinilla <20 grammaa litraa kohti (g/l) (<2,0 grammaa desilitraa kohti [g/dl]).
|
Viikosta 0 - 8 viikkoon Post Post Annos viikolla 10 (viikkoon 18 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109058
- 2021-000510-42 (EudraCT-numero)
- 80202135ARA2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .