健康な女性参加者における[¹⁴C]-LY3484356の研究
2025年11月20日 更新者：Eli Lilly and Company
出産の可能性がない健康な女性における [¹⁴C]-LY3484356 の体内動態と絶対バイオアベイラビリティに関する非盲検 2 部試験
この研究の主な目的は、治験薬がどれだけ血流に入り、体がそれを取り除くのにどれくらいかかるかを測定することです.
この調査には 2 つの部分があります。
これには、14C 放射性標識 LY3484356 の単回投与が含まれます。
これは、放射性物質C14が治験薬に組み込まれ、治験薬とその分解生成物を調査し、これらが血液から尿、糞便、および呼気にどの程度移行するかを調べることを意味します。
研究は約4週間続きます。
スクリーニングは研究開始前の28日以内に必要であり、フォローアップは退院後約7日必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- LabCorp CRU, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない女性参加者。 これには、妊娠していない、授乳していない、および次のいずれかの女性が含まれます: 外科的不妊手術または別の医学的原因/先天性または閉経後による不妊。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染および/または陽性のヒトHIV抗体の証拠がある
- LY3484356、関連化合物または必要に応じて製剤の成分に対する既知のアレルギーがある、または重大なアトピーの病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[¹⁴C]-LY3484356（パート1）
参加者は、第1日に少なくとも10時間の夜間絶食後に、400 mgの炭素14標識[¹⁴C]-LY3484356の単回経口投与を受けた。
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経口投与。
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実験的：LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356（パート2）
参加者は、第1日に少なくとも10時間の夜間絶食後、単回経口投与400 mg LY3484356を受け、その4時間後に単回投与量100マイクログラム（μg）未満の[¹⁴C]-LY3484356（実際の投与量は44.55～45.95 μg）を、第1日に静脈内（IV）点滴投与として受けました。
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経口投与。
投与 IV.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部：薬物動態（PK）：投与された総放射性投与量に対する割合として表した、経時的なLY3484356放射性の糞中排泄
時間枠：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312時間
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投与した全放射線量のうち糞便中に排泄された割合 =（糞便中に回収された放射線量 / 投与した全放射線量） * 100。
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投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312時間
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パート 1: PK: 投与された総放射性投与量の割合として表した、時間経過に伴うLY3484356放射性の尿中排泄
時間枠：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288および312時間
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投与した全放射性投与量に対する尿中排泄率 = (尿中回収放射性投与量 / 投与した全放射性投与量) * 100
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投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264、288および312時間
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第2部：薬物動態学（PK）：LY3484356の絶対生物学的利用率（F％）
時間枠：投与前、5分、15分、20分、30分、45分、および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間
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PK: バイオアベイラビリティとは、体内に導入された薬物が循環系に入り、活性効果を発揮できる割合を指します。
血漿中LY3484356の絶対バイオアベイラビリティ率は、「F % = [AUC (0-∞), LY3484356] × [投与量, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [投与量, LY3484356] × 100%」として計算されます。割合が高いほど、薬物の体内への吸収が良好であることを示します。
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投与前、5分、15分、20分、30分、45分、および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部：PK：尿および糞便中に回収された総放射能
時間枠：投与前、投与後24、48、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480時間
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相対存在量は、尿/糞便中に排泄された投与量の割合として表され、計算されました：[(ピーク中の放射性の割合)/100]*(サンプル中の投与量の割合)。
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投与前、投与後24、48、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360、384、408、432、456、480時間
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第1部：呼気中に回収された全放射能
時間枠：投与前、投与後8時間および24時間
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放射能はベクレル（Bq）で表され、国際単位系（SI）では1秒あたり1回の核崩壊を表します。
実用的な測定では、呼気中に回収された総放射能は1分あたりの崩壊数（dpm）で報告されます。
換算係数は次のとおりです：1 Bq = 60 dpm。
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投与前、投与後8時間および24時間
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パート1：PK：血漿、尿、および糞便中のLY3484356の代謝産物の総数
時間枠：血漿：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264および288時間(h)；尿：投与前-12～0時間、投与後0～6、6-12、および12-24、48、72、96、120、144、168、192、216、240および264時間；糞便：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240および264時間
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LY3484356の代謝産物の総数が報告されています。
この値は、中心傾向の尺度を含まない絶対数です。
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血漿：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264および288時間(h)；尿：投与前-12～0時間、投与後0～6、6-12、および12-24、48、72、96、120、144、168、192、216、240および264時間；糞便：投与前、投与後24、48、72、96、120、144、168、192、216、240および264時間
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パート1：PK：LY3484356の血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大まで）（AUC [0-∞]）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および264時間
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PK: 血漿中のLY3484356のAUC [0-∞]。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および264時間
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パート1：PK：血漿中全放射能の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC [0-∞]）
時間枠：パート1: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264時間
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PK: 血漿中総放射能のAUC [0-∞]。 総放射能は、ナノグラム*時間相当量/ミリリットル (ng*h Eq/mL) として報告されます。 |
パート1: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、264時間
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第1部：薬物動態（PK）：血漿中LY3484356の最高濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および264時間
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PK: 血漿中のLY3484356のCmax。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および264時間
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第1部：PK：血漿中の全放射能の最高濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および264時間
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PK: 血漿中の全放射能のCmax。
全放射能のCmaxは、ナノグラム換算値毎ミリリットル（ng Eq/mL）として報告されます。
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、240、および264時間
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パート2：PK：血漿中の[¹⁴C]-LY3484356およびLY3484356の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC [0-∞]）
時間枠：投与前、5分、15分、20分、30分、45分、および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間
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PK：総放射能のAUC [0-∞]。 総放射能は時間*ナノグラム換算値／ミリリットル（h*ng Eq/mL）として報告されます。 |
投与前、5分、15分、20分、30分、45分、および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間
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パート2: 薬物動態（PK）：血漿中の総放射能の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC [0-∞]）
時間枠：投与前、5分、15分、20分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、および192時間後
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PK: 血漿中の総放射能のAUC [0-∞]
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投与前、5分、15分、20分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、72時間、96時間、120時間、144時間、168時間、および192時間後
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パート2：PK：血漿中[¹⁴C]-LY3484356およびLY3484356の最高濃度（Cmax）
時間枠：投与前、5分、15分、20分、30分、45分、および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間
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PK: LY3484356および[¹⁴C]-LY3484356の血漿中Cmax。
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投与前、5分、15分、20分、30分、45分、および投与後1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間
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第2部：PK：血漿中の全放射能の最高濃度（Cmax）
時間枠：投与前、5分(min)、15分、20分、30分、45分、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後
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PK: 血漿中の総放射能のCmax。
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投与前、5分(min)、15分、20分、30分、45分、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月13日
一次修了 (実際)
2022年4月2日
研究の完了 (実際)
2022年4月2日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月15日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18205
- J2J-MC-JZLE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。