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Uno studio di [¹⁴C]-LY3484356 in partecipanti donne sane

20 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, in due parti, sulla disposizione e sulla biodisponibilità assoluta di [¹⁴C]-LY3484356 in donne sane potenzialmente non fertili

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità del farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Questo studio ha due parti. Comporterà una singola dose di LY3484356 radiomarcato con 14C. Ciò significa che una sostanza radioattiva C14 sarà incorporata nel farmaco in studio, per studiare il farmaco in studio e i suoi prodotti di degradazione, per scoprire quanti di questi passano dal sangue nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata. Lo studio durerà circa 4 settimane. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio e il follow-up è richiesto circa 7 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili. Ciò include le donne che non sono in gravidanza, che non allattano e: Infertili a causa di sterilizzazione chirurgica o causa medica alternativa/congenita o postmenopausa.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico
  • Avere evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
  • Avere allergie note a LY3484356, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione a seconda dei casi, o storia di atopia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 1)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di LY3484356 marcato con Carbonio 14 [¹⁴C] dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il Giorno 1.
Droga: [¹⁴C]-LY3484356
Somministrato per via orale.
Sperimentale: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Parte 2)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 400 mg di LY3484356 dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore il Giorno 1, seguita 4 ore dopo da una singola dose inferiore a 100 microgrammi (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (intervallo effettivo da 44,55 a 45,95 μg), somministrata come infusione endovenosa (EV) il giorno 1.
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Droga: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
Amministrato IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Farmacocinetica (PK): Escrezione fecale della radioattività di LY3484356 nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale somministrata
Lasso di tempo: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
La percentuale della dose radioattiva totale somministrata che è stata escreta nelle feci = (quantità di dose radioattiva recuperata nelle feci / dose radioattiva totale somministrata) * 100.
Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
Parte 1: PK: Escrezione Urinaria della Radioattività di LY3484356 nel Tempo Espressa come Percentuale della Dose Radioattiva Totale Somministrata
Lasso di tempo: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
La percentuale della dose radioattiva totale somministrata che è stata escreta nelle urine = (quantità di dose radioattiva recuperata nelle urine / dose radioattiva totale somministrata) * 100.
Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 e 312 ore dopo la dose
Parte 2: Farmacocinetica (PK): Percentuale di Biodisponibilità Assoluta (F%) di LY3484356
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: La biodisponibilità è definita come la percentuale di un farmaco che entra in circolazione quando introdotto nell'organismo e quindi è in grado di avere un effetto attivo. La percentuale di biodisponibilità assoluta, calcolata per il plasma LY3484356 come "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dose, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dose, LY3484356] ×100%'' Una percentuale più alta indica un migliore assorbimento del farmaco nell'organismo.
Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: PK: Radioattività Totale Recuperata nelle Urine, Feci
Lasso di tempo: Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 e 480 ore post dose
L'abbondanza relativa è stata espressa e calcolata come percentuale della dose somministrata escreta nelle urine/feci=[(percentuale di radioattività nel picco)/100]*(percentuale della dose nel campione).
Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 e 480 ore post dose
Parte 1: Radioattività totale recuperata nell'aria espirata
Lasso di tempo: predose, 8 e 24 ore postdose
La radioattività è espressa in becquerel (Bq), l'unità del Sistema Internazionale (SI) che rappresenta una disintegrazione nucleare al secondo. Per la misurazione pratica, la radioattività totale recuperata nell'aria espirata è riportata in disintegrazioni al minuto (dpm). Il fattore di conversione è: 1 Bq = 60 dpm.
predose, 8 e 24 ore postdose
Parte 1: PK: Numero totale di metaboliti di LY3484356 in plasma, urina e feci
Lasso di tempo: Plasma:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288 ore(h) post-dose;Urina:-12 a 0h Pre-dose, 0 a 6, 6-12, e 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore post-dose;Feci:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 h post-dose
È riportato il numero totale di metaboliti di LY3484356. Il valore è un numero assoluto senza alcuna misura di tendenza centrale.
Plasma:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 e 288 ore(h) post-dose;Urina:-12 a 0h Pre-dose, 0 a 6, 6-12, e 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore post-dose;Feci:Pre-dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 h post-dose
Parte 1: PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero a infinito (AUC [0-∞]) per LY3484356 nel plasma
Lasso di tempo: Parte 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la dose
PK: AUC [0-∞] di LY3484356 nel plasma.
Parte 1: Predose, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la dose
Parte 1: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Infinito (AUC [0-∞]) per Radioattività Totale nel Plasma
Lasso di tempo: Parte 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione

PK: AUC [0-∞] della radioattività totale nel plasma.

La radioattività totale è riportata come equivalenti nanogrammi*ore per millilitro (ng*h Eq/mL).
Parte 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
Parte 1: PK: Concentrazione Massima (Cmax) di LY3484356 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax di LY3484356 nel plasma.
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
Parte 1: PK: Concentrazione Massima (Cmax) per la Radioattività Totale nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
PK: Cmax per la radioattività totale nel plasma. La Cmax della radioattività totale è riportata come equivalenti in nanogrammi per millilitro (ng Eq/mL).
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 e 264 ore dopo la somministrazione
Parte 2: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero all'Infinito (AUC [0-∞]) per [¹⁴C]-LY3484356 e LY3484356 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, e 192 ore postdose

PK: AUC [0-∞] della Radioattività Totale.

La radioattività totale è riportata come ore*nanogrammi equivalenti per millilitro (h*ng Eq/mL).
Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, e 192 ore postdose
Parte 2: PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Infinito (AUC [0-∞]) per la Radioattività Totale nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: AUC [0-∞] della Radioattività Totale nel Plasma.
Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
Parte 2: PK: Concentrazione Massima (Cmax) per [¹⁴C]-LY3484356 e LY3484356 nel Plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: Cmax di LY3484356 e [¹⁴C]-LY3484356 nel plasma.
Predose, 5 minuti (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
Parte 2: PK: Concentrazione massima (Cmax) della radioattività totale nel plasma
Lasso di tempo: Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose
PK: Cmax della radioattività totale nel plasma.
Predose, 5 minuti(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

15 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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