Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van [¹⁴C]-LY3484356 bij gezonde vrouwelijke deelnemers

20 november 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, tweedelig onderzoek naar de dispositie en absolute biologische beschikbaarheid van [¹⁴C]-LY3484356 bij gezonde vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te meten hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het heeft verwijderd. Deze studie bestaat uit twee delen. Het gaat om een ​​enkele dosis van 14C radioactief gelabeld LY3484356. Dit betekent dat een radioactieve stof C14 in het onderzoeksgeneesmiddel wordt opgenomen om het onderzoeksgeneesmiddel en zijn afbraakproducten te onderzoeken, om erachter te komen hoeveel hiervan uit het bloed in urine, ontlasting en uitgeademde lucht terechtkomt. Het onderzoek zal ongeveer 4 weken duren. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en follow-up is vereist ongeveer 7 dagen na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers van niet-vruchtbare potentie. Dit geldt ook voor vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en ofwel: onvruchtbaar zijn door chirurgische sterilisatie of een alternatieve medische oorzaak/aangeboren of postmenopauzaal.
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornissen
  • Bewijs hebben van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen
  • Bekende allergieën voor LY3484356, verwante verbindingen of enige componenten van de formulering, indien van toepassing, of voorgeschiedenis van significante atopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [¹⁴C]-LY3484356 (Deel 1)
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis van 400 mg koolstof-14-gelabelde [¹⁴C]-LY3484356 na een nachtelijk vasten van ten minste 10 uur.
Geneesmiddel: [¹⁴C]-LY3484356
Oraal toegediend.
Experimenteel: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Deel 2)
Deelnemers ontvingen op dag 1 een enkele orale dosis van 400 mg LY3484356 na een nacht vasten van ten minste 10 uur, gevolgd 4 uur later door een enkele dosis van minder dan 100 microgram (μg) [¹⁴C]-LY3484356 (werkelijk bereik van 44,55 tot 45,95 μg), toegediend als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1.
Geneesmiddel: LY3484356
Oraal toegediend.
Geneesmiddel: [¹⁴C]-LY3484356 (IV)
IV toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Farmacokinetiek (PK): Fecesexcretie van LY3484356-radioactiviteit over tijd uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Vóór dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312 uur na dosering
Het percentage van de totale toegediende radioactieve dosis dat werd uitgescheiden in feces = (hoeveelheid radioactieve dosis teruggevonden in feces / totale toegediende radioactieve dosis) * 100.
Vóór dosering, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312 uur na dosering
Deel 1: PK: Urinaire uitscheiding van LY3484356-radioactiviteit in de tijd uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312 uur na dosering
Het percentage van de totale toegediende radioactieve dosis dat in de urine werd uitgescheiden = (hoeveelheid radioactieve dosis teruggevonden in urine / totale toegediende radioactieve dosis) * 100.
Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 en 312 uur na dosering
Deel 2: Farmacokinetiek (PK): Percentage absolute biologische beschikbaarheid (F%) van LY3484356
Tijdsspanne: Predose, 5 minuten(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, en 192 uur postdose
PK: Bio-beschikbaarheid wordt gedefinieerd als het percentage van een geneesmiddel dat in de bloedsomloop terechtkomt wanneer het in het lichaam wordt ingebracht en dus in staat is een actief effect te hebben. Procentuele absolute bio-beschikbaarheid, berekend voor plasma LY3484356 als "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dosis, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dosis, LY3484356] ×100%''. Een hoger percentage duidt op een betere opname van het geneesmiddel in het lichaam.
Predose, 5 minuten(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, en 192 uur postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: PK: Totale radioactiviteit teruggevonden in urine, feces
Tijdsspanne: Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 en 480 uur na dosis
Relatieve abundantie werd uitgedrukt en berekend als het percentage van de toegediende dosis uitgescheiden in urine/feces=[(percentage radioactiviteit in piek)/100]*(percentage dosis in monster).
Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 en 480 uur na dosis
Deel 1: Totale radioactiviteit teruggewonnen in uitgeademde lucht
Tijdsspanne: vóór de dosis, 8 en 24 uur na de dosis
Radioactiviteit wordt uitgedrukt in becquerels (Bq), het Internationale Stelsel van Eenheden (SI) dat één nucleair verval per seconde vertegenwoordigt. Voor praktische metingen wordt de totale radioactiviteit teruggewonnen in uitgeademde lucht gerapporteerd in vervallen per minuut (dpm). De omrekeningsfactor is: 1 Bq = 60 dpm.
vóór de dosis, 8 en 24 uur na de dosis
Deel 1: PK: Totaal aantal metabolieten van LY3484356 in plasma, urine en feces
Tijdsspanne: Plasma:Predose,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240,264 en 288 uur(u) na dosis;Urine:-12 tot 0u Predose,0 tot 6,6-12,en 12-24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 en 264 uur na dosis;Feces:Predose,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 en 264 u na dosis
Het totale aantal metabolieten van LY3484356 wordt gerapporteerd. De waarde is een absoluut getal zonder enige maatstaf voor centrale tendens.
Plasma:Predose,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240,264 en 288 uur(u) na dosis;Urine:-12 tot 0u Predose,0 tot 6,6-12,en 12-24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 en 264 uur na dosis;Feces:Predose,24,48,72,96,120,144,168,192,216,240 en 264 u na dosis
Deel 1: PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-∞]) voor LY3484356 in plasma
Tijdsspanne: Deel 1: Voor dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na dosering
PK: AUC [0-∞] van LY3484356 in plasma.
Deel 1: Voor dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na dosering
Deel 1: PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUC [0-∞]) voor totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Deel 1: Voor toediening, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na toediening

PK: AUC [0-∞] van totale radioactiviteit in plasma.

Totale radioactiviteit wordt gerapporteerd als nanogram*uur-equivalenten per milliliter (ng*h Eq/mL).
Deel 1: Voor toediening, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na toediening
Deel 1: PK: Maximale concentratie (Cmax) voor LY3484356 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na toediening
PK: Cmax voor LY3484356 in plasma.
Pre-dosis, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na toediening
Deel 1: PK: Maximale concentratie (Cmax) voor totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na toediening
PK: Cmax voor totale radioactiviteit in plasma. De Cmax van totale radioactiviteit wordt gerapporteerd als nanogram-equivalenten per milliliter (ng Eq/mL).
Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 en 264 uur na toediening
Deel 2: PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-∞]) voor [¹⁴C]-LY3484356 en LY3484356 in plasma
Tijdsspanne: Predose, 5 minuten(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, en 192 uur postdose

PK: AUC [0-∞] van totale radioactiviteit.

Totale radioactiviteit wordt gerapporteerd als uren*nanogram-equivalenten per milliliter (h*ng Eq/mL).
Predose, 5 minuten(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, en 192 uur postdose
Deel 2: PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUC [0-∞]) voor totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Predose, 5 minuten(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur na toediening
PK: AUC [0-∞] van totale radioactiviteit in plasma.
Predose, 5 minuten(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur na toediening
Deel 2: PK: Maximale concentratie (Cmax) voor [¹⁴C]-LY3484356 en LY3484356 in plasma
Tijdsspanne: Vóór dosering, 5 minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, en 192 uur na dosering
PK: Cmax van LY3484356 en [¹⁴C]-LY3484356 in plasma.
Vóór dosering, 5 minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, en 192 uur na dosering
Deel 2: PK: Maximale concentratie (Cmax) voor totale radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Predose, 5 minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdose
PK: Cmax van totale radioactiviteit in plasma.
Predose, 5 minuten (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192 uur postdose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

15 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18205
  • J2J-MC-JZLE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren