En studie av [¹⁴C]-LY3484356 hos friske kvinnelige deltakere
20. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En åpen, todelt studie av disposisjonen og den absolutte biotilgjengeligheten av [¹⁴C]-LY3484356 hos friske kvinner med ikke-fertil alder
Hovedformålet med denne studien er å måle hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det.
Denne studien har to deler.
Det vil innebære en enkelt dose av 14C radiomerket LY3484356.
Dette betyr at et radioaktivt stoff C14 vil bli inkorporert i studiemedikamentet, for å undersøke studiemiddelet og dets nedbrytningsprodukter, for å finne ut hvor mye av disse som går fra blod til urin, avføring og utåndet luft.
Studiet vil vare i ca 4 uker.
Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart og oppfølging er nødvendig ca. 7 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder. Dette inkluderer kvinner som ikke er gravide, ikke-ammende og enten: Infertile på grunn av kirurgisk sterilisering eller alternativ medisinsk årsak/medfødt eller postmenopausal.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av metabolske, allergiske, dermatologiske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske, endokrine eller psykiatriske lidelser
- Har bevis på infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
- Har kjente allergier mot LY3484356, beslektede forbindelser eller eventuelle komponenter i formuleringen, eller historie med betydelig atopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [¹⁴C]-LY3484356 (Del 1)
Deltakerne mottok en enkelt oral dose på 400 mg karbon-14-merket [¹⁴C]-LY3484356 etter en nattfasting på minst 10 timer på dag 1.
|
Administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: LY3484356 + [¹⁴C]-LY3484356 (Del 2)
Deltakerne fikk en enkelt oral dose på 400 mg LY3484356 etter en nattfasting på minst 10 timer på dag 1, etterfulgt 4 timer senere av en enkelt dose på mindre enn 100 mikrogram (µg) [¹⁴C]-LY3484356 (faktisk varierte fra 44,55 til 45,95 µg), som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1.
|
Administrert oralt.
Administrert IV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Farmakokinetikk (PK): Fekal utskillelse av LY3484356 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer etter dose
|
Prosentandelen av den totale radioaktive dosen som ble administrert og som ble utskilt i avføring = (mengden av radioaktiv dose gjenfunnet i avføring / total radioaktiv dose administrert) * 100.
|
Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer etter dose
|
|
Del 1: PK: Urinutskillelse av LY3484356-radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale radioaktive dosen som ble administrert
Tidsramme: Før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer etter dose
|
Prosentandelen av den totale radioaktive dosen som ble administrert som ble utskilt i urin = (mengden av radioaktiv dose gjenfunnet i urin / total radioaktiv dose administrert) * 100.
|
Før dose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 og 312 timer etter dose
|
|
Del 2: Farmakokinetikk (PK): Prosentvis absolutt biotilgjengelighet (F%) av LY3484356
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dosering
|
PK: Biodisponibilitet er definert som prosentandelen av et legemiddel som kommer inn i sirkulasjonen når det introduseres i kroppen og dermed kan ha en aktiv effekt.
Prosent absolutt biodisponibilitet, beregnet for plasma LY3484356 som "F %= [AUC (0-∞), LY3484356] × [Dose, [14C]-LY3484356] / [AUC (0-∞), [14C]-LY3484356] × [Dose, LY3484356] ×100%'' Høyere prosent indikerer bedre opptak av legemiddelet i kroppen.
|
Før dosering, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: PK: Total radioaktivitet gjenfunnet i urin, avføring
Tidsramme: Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 og 480 timer etter dosering
|
Relativ overflod ble uttrykt og beregnet som prosentandelen av den administrerte dosen som ble utskilt i urin/avføring = [(prosentandel av radioaktivitet i toppen)/100]*(prosentandel av dose i prøven).
|
Predose, 24, 48, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456 og 480 timer etter dosering
|
|
Del 1: Total radioaktivitet gjenfunnet i utåndet luft
Tidsramme: før dosering, 8 og 24 timer etter dosering
|
Radioaktivitet uttrykkes i becquerel (Bq), som er måleenheten i det internasjonale enhetssystemet (SI) for én kjernefysisk desintegrasjon per sekund.
For praktiske målinger rapporteres den totale radioaktiviteten som gjenfinnes i utåndingsluften i desintegrasjoner per minutt (dpm).
Omregningsfaktoren er: 1 Bq = 60 dpm.
|
før dosering, 8 og 24 timer etter dosering
|
|
Del 1: PK: Totalt antall metabolitter av LY3484356 i plasma, urin og feces
Tidsramme: Plasma: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288 timer (t) etter dosering; Urin: -12 til 0t Predose, 0 til 6, 6-12, og 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering; Feces: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 t etter dosering
|
Totalt antall metabolitter av LY3484356 er rapportert.
Verdien er et absolutt tall uten noen sentraltendensmål.
|
Plasma: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 og 288 timer (t) etter dosering; Urin: -12 til 0t Predose, 0 til 6, 6-12, og 12-24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering; Feces: Predose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 t etter dosering
|
|
Del 1: PK: Areal under konsentrasjons-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for LY3484356 i plasma
Tidsramme: Del 1: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering
|
PK: AUC [0-∞] av LY3484356 i plasma.
|
Del 1: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering
|
|
Del 1: PK: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Del 1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dose
|
PK: AUC [0-∞] av total radioaktivitet i plasma. Total radioaktivitet rapporteres som nanogram*time ekvivalenter per milliliter (ng*t Eq/mL). |
Del 1: Før dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dose
|
|
Del 1: PK: Maksimumskonsentrasjon (Cmax) for LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering
|
PK: Cmaks for LY3484356 i plasma.
|
Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering
|
|
Del 1: PK: Maksimumskonsentrasjon (Cmax) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering
|
PK: Cmax for total radioaktivitet i plasma.
Cmax for total radioaktivitet rapporteres som nanogram ekvivalenter per milliliter (ng Eq/mL). |
Før dosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 timer etter dosering
|
|
Del 2: PK: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for [¹⁴C]-LY3484356 og LY3484356 i plasma
Tidsramme: Predose, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dosering
|
PK: AUC [0-∞] av total radioaktivitet. Total radioaktivitet rapporteres som timer*nanogram ekvivalenter per milliliter (h*ng Eq/mL). |
Predose, 5 minutter (min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dosering
|
|
Del 2: PK: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dosering
|
PK: AUC [0-∞] av total radioaktivitet i plasma.
|
Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192 timer etter dosering
|
|
Del 2: PK: Maksimum konsentrasjon (Cmax) for [¹⁴C]-LY3484356 og LY3484356 i plasma
Tidsramme: Før dose, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, og 192 timer etter dose
|
PK: Cmaks av LY3484356 og [¹⁴C]-LY3484356 i plasma.
|
Før dose, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, og 192 timer etter dose
|
|
Del 2: PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) for total radioaktivitet i plasma
Tidsramme: Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, og 192 timer etter dosering
|
PK: Cmax av total radioaktivitet i plasma.
|
Før dosering, 5 minutter(min), 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, og 192 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
15. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18205
- J2J-MC-JZLE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .